apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 38

pancreatit, IGB-inflation efter placering (dvs. spontan
hyperinflation), ulceration, gastrisk
perforation og andre bivirkninger, som måtte opstå, og
alle patienter bør informeres om, at de straks skal
kontakte lægen, såfremt sådanne symptomer opstår.
Patienter skal evalueres, og enheden skal fjernes
senest 12 måneder efter indsættelse, eller før.
Patienter skal informeres om, at IGB'en maksimalt må
•
sidde i 12 måneder, hvorefter den skal fjernes. Længere
perioder med IGB-anlæggelse øger risikoen for IGB-
deflation (en reduktion i enhedens størrelse på grund af
tab af saltvand), hvilket kan medføre tarmobstruktion og
dødsfald. Risikoen ved disse bivirkninger er også
betydeligt højere, hvis enheden er fyldt med en større
volumen end indiceret (mere end 700 cm³).
Tarmobstruktion er blevet indberettet på grund af
•
deflaterede IGB'er (dvs. kollapset), som passerer ind i
tarmene og skal fjernes ved operation. Risikoen for
tarmobstruktion kan være højere hos patienter med
dysmotilitet eller som
maveoperation eller
strålebehandling, og/eller
inflammatorisk tarmsygdom, så der bør tages højde for
dette ved vurdering af
Tarmobstruktion kan have dødelig udgang.
Deflaterede enheder bør straks udtages. Patienter skal
•
informeres om, at IGB-deflatering kan forårsage alvorlige
bivirkninger, herunder tarmobstruktion og behov for akut
operation. Patienter bør straks kontakte lægen for at få
vejledning i forberedelse til udtagning af IGB'en.
• Patienter, der rapporterer manglende mæthed, øget sult
og/eller vægtforøgelse,skal undersøges endoskopisk, da
dette kan
på IGB-deflation.
Skulle det være nødvendigt at udskifte en IGB, som er
•
deflateret spontant (dvs. kollapset), skal den nye IGB
fyldes med den samme volumen sterilt saltvand, som der
blev brugt under anlæggelsen af den forrige IGB (dvs.
den oprindelige fyldningsvolumen). En større oprindelig
fyldningsvolumen i den nye IGB kan medføre alvorlig
kvalme, opkastning eller ulcus-dannelse.
Akut pancreatit er indberettet som resultat af skader på
•
pancreas forårsaget af IGB'en. Patienter, der får
symptomer på akut pancreatit, bør straks kontakte
lægen. Symptomer kan omfatte kvalme, opkastning,
smerter i mave eller ryg, enten konstante eller periodiske.
Hvis der opleves konstante mavesmerter, kan der være
opstået pancreatit.
Spontan hyperinflation af en fastliggende IGB med gas
•
er indberettet hos patienter med en fastliggende IGB.
Symptomer på signifikant overinflation af IGB omfatter
intense mavesmerter, opsvulmen af den øvre del af
maven (abdominal udfyldning) med eller uden ubehag,
besværet vejrtrækning, gastroøsofageal refluks, kvalme
og/eller opkastning. Patienter, der oplever et eller flere af
disse symptomer, skal rådgives om, at de straks skal
søge hjælp og blive diagnosticeret for hyperinflation,
særligt hvis der opstår vedværende mavesmerter,
abdominal udfyldning og fødevareintolerance udover den
første tid efter indsættelse af IGB. Almindelige
røntgenbilleder vil ofte vise hyperinflation med et højt
og øsofageal
tidligere har fået udført
gynækologisk operation,
som har en
risikoen ved indgrebet.
være en indikation
niveau af luft-væske i IGB og en øget IGB-volumen
sammenlignet med den oprindelige volumen.
Hyperinflation af IGB medfører ofte tidlig udtagning for at
•
forhindre
pylorusobstruktion og kontaktulceration. Da hyperinflation
øger det indvendige tryk i IGB'en (på grund af
akkumuleret
skrøbelighed, er der øget risiko for brud efterfulgt af en
pludselig kraftig frigivelse af gas og væske, når den
punkteres
anbefales det, at patientens luftveje beskyttes af
endotracheal intubering, før endoskopisk udtagning, for
at forhindre pulmonær aspiration af ballonindholdet.
Derudover anbefales det, i situationer med kontrolleret
ballonaspiration, at mellemstrømsvæske aspireret fra
ballonen sendes til dyrkning for
svampekulturer.
• Graviditet eller amning er kontraindiceret i forbindelse
med brug af denne enhed. Såfremt graviditet bekræftes i
løbet af behandlingen, bør enheden udtages så snart, det
er sikkerhedsmæssigt forsvarligt.
Endoskopisk udtagning af en IGB skal gennemføres på
•
aktiv
tom mave. Patienter skal være på flydende diæt de sidste
72 timer og NPO (dvs. "nothing by mouth"/intet gennem
munden) i minimum 12 timer før udtagning. Hvis maven
indeholder
(aspiration af maveindhold, endotracheal intubering eller
forsinket procedure), skal der træffes foranstaltninger for
at beskytte luftvejene. Risikoen for aspiration af
maveindhold i patientens lunger udgør en alvorlig risiko,
som kan have dødelig udgang. IGB medfører forsinket
tømning af maven, hvilket kan forlænge den tid, der
kræves til at sikre en tom mave, før endoskopiske
procedurer.
Patienter bør informeres om at tage de nødvendige
•
forholdsregler for at forhindre graviditet før anlæggelse
og i løbet af behandlingen. Patienter bør instrueres i at
informere dig snarest muligt, hvis patienten bliver gravid
i løbet af behandlingen, så enheden kan blive udtaget.
Det kan være nødvendigt at CT-scanne patienter med en
•
IGB, som oplever alvorlige mavesmerter, men hvor der
ikke findes noget via endoskopi eller røntgen, for at
kunne udelukke perforation.
• IGB'en består af blødt siliconeeslatomer og kan nemt
blive beskadiget af instrumenter eller skarpe genstande.
Man bør kun håndtere en IGB iført handsker og med de
instrumenter, der anbefales i dette dokument.
8. SIKKERHEDSHENSYN
Midlertidige behandlinger for vægttab har vist sig at
•
have dårlige langsigtede effekter hos overvægtige og
svært overvægtige patienter.
• Ved fyldning af IGB anbefales det at anvende sterilt
saltvand og aseptisk teknik som ved skift af IV-væsker
(f.eks. brug af rene handsker, steril sprøjte osv.).
Selvom årsagen til hyperinflation er ukendt, kan det
være forårsaget af svampe- eller bakteriemikrober, der
kontaminerer
handling er at undgå kontaminering af saltvandet i
ballonen med mikroorganismer, som kan medføre
spontan hyperinflation.
38
alvorlige komplikationer
gas) og kan øge
eller manipuleres endoskopisk.
mad ved endoskopisk
ballonen. En anbefalet
som f.eks.
IGB-væggens
Derfor
bakterie- eller
undersøgelse
afbødende