Beskrivelse Af Enhed - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

1. INTRODUKTION
ORBERA365 intragastrisk ballonsystem (IGB)
(Ref.nr. B-50012)
Nedenstående oplysninger er generelle oplysninger. Alle
patienter skal evalueres individuelt med henblik på
behandling med ORBERA365 intragastrisk ballon (kaldet
IGB i dette dokument) på baggrund af en medicinske
vurdering udført af et kvalificeret bariatrisk team.
Læge og patient skal evaluere de risici, der er forbundet med
endoskopi og IGB'er, samt de mulige fordele ved en
midlertidig behandling for vægttab forud for brug af IGB.
Læger, som indsætter en IGB, skal opfylde følgende krav:
Skal være kvalificeret til at udføre øvre endoskopi og
•
have erfaring, som bevidnes ved besiddelse af
Interventional Endoscopy-privilegier tildelt lokalt af det
deltagende hospital
ambulatoriefacilitet.
• Skal have
uddannelsesprogram sponsoreret eller autoriseret af
Apollo Endosurgery.
Skal kunne demonstrere klinisk anvendelse af IGB som
•
del af en multidisciplinær vægtstyringspraksis, der
omfatter langsigtet støtte og opfølgning.
Skal have et omfattende patientstøtteprogram i
•
forbindelse med vægtstyring som behandlingsform,
som omfatter passende endoskopifaciliteter, vejledning
i kost og motion og medarbejdere inden for psykologi,
almen medicin og radiologi.
• Skal kunne tilbyde uddannelse af supportmedarbejdere
via Apollo Endosurgery-uddannede produkteksperter.
2. OPLYSNINGER, SOM BØR VIDEREGIVES TIL
PATIENTEN
IGB-placering er en valgfri procedure, og patienten skal
have grundig rådgivning om fordele og ulemper. Lægen skal
informere patienten om de advarsler, sikkerhedshensyn og
bivirkninger, der er angivet i dette dokument. Lægen bør
desuden rådgive patienten om, at tidlig udtagning af
ballonen kan være nødvendig, såfremt der opstår alvorlige
bivirkninger.
3.

BESKRIVELSE AF ENHED

ORBERA365 intragastrisk ballonsystem (IGB) (Figur 1) er
beregnet som hjælp til vægttab ved delvis fyldning af maven.
Figur 1: ORBERA365 intragastrisk ballonsystem (IGB)
fyldt til 400 cm³ og 700 cm³ med ikke udspilet system i
ORBERA365 Intragastrisk ballonsystem
eller den deltagende
fuldført et omfattende
forgrunden
IGB placeres i maven og fyldes med sterilt saltvand, hvilket
får ballonen til at udvide sig i en kugleform (Figur 2). Den
fyldte IGB er designet til at optage plads og bevæge sig frit i
maven. IGB'ens udvidelige design betyder, at den kan fyldes
til en volumen fra 400 cm³ (minimum) til et maksimum på
700 cm³ (se afsnittet "Anbefalinger til fyldning"). Efter
fyldning kan IGB-volumen ikke justeres. En selvlukkende
ventil muliggør frigørelse fra et indføringskateter (se afsnittet
"Brugsvejledning").
IGB-
Figur 2: Saltvandsfyldt IGB i maven
IGB'en placeres i indføringskateteret (Figur 3), der består af
et kateter med en udvendig diameter på 6,5 mm med
længdemarkører som reference. Den ene ende af kateteret
er forbundet
sammenklappede IGB , og den modsatte ende har en luer
lock-konnektor , som muliggør fastgørelse af kateteret til
fyldningssættet. Slangen til indføringskateteret er fremstillet
af silicone eller polyurethan. Siliconekatetre har en
guidewire i rustfrit stål, som er indført i kateterslangen for
øget stivhed under anlæggelse. Katetre af polyurethan
indeholder
overflødiggør dette.
Der medfølger også et fyldningssæt bestående af en IV-
spids, en fyldningsslange og en fyldningsventil, som bruges
ved fyldning af IGB'en (Figur 4).
Figur 3: Indføringskateter (dvs. hylsteranordning)
Figur 4: Fyldningssæt med IV-spids
36
med et hylster, der
ingen guidewire, da materialets
indeholder den
stivhed