Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
11.1
TEMİZLEME TALİMATLARI
Ürünün kullanım öncesinde kontamine olması durumunda
kullanılmaması ve üreticiye geri gönderilmesi gerekir.
DİKKAT:
Silikon
emebileceğinden ve bu emilen kısım sonrasında süzülüp
doku
reaksiyonuna
DEZENFEKTANLA ISLATMAYIN.
11.2
ATIM
Kullanılmış veya vücuttan çıkarılmış cihazları veya cihaz
bileşenlerini, tıbbi atıklara yönelik yerel düzenlemelere
uygun şekilde atın.
12.
KULLANIM TALİMATLARI
IGB, Yerleştirme Kateteri Tertibatı içinde konumlandırılmış
şekilde tedarik edilir. Kullanımdan önce ambalaj mühründe
ve Yerleştirme Kateteri Tertibatında hasar olup olmadığını
inceleyin.
Herhangi
kullanılmamalıdır. Yerleştirme sırasında yedek bir IGB
hazırda bulundurulmalıdır.
IGB'Yİ YERLEŞTİRME KATETERİ TERTİBATINDAN
ÇIKARMAYIN.
IGB yerleştirme işlemine yardımcı olması için bir Dolum Kiti
sağlanır.
DİKKAT: Yerleştirme öncesinde IGB'nin kateterden veya
kılıftan ayrılması durumunda, IGB'yi kullanma veya IGB'yi
kılıfa yeniden takma girişiminde bulunmayın.
12.1
IGB'Yİ YERLEŞTİRME VE DOLDURMA
Hastayı endoskopi için hazırlayın. Özofagusu ve karnı
endoskopik yolla inceleyin ve ardından endoskopu çıkarın.
Herhangi
bir
kontrendikasyon
Yerleştirme Kateteri Tertibatını nazikçe özofagusun altına
yerleştirin ve kılavuz teli (varsa) çıkarıp devam etmeden
önce,
özofagusun
boşluğunun
tam
olarak
Yerleştirme Kateteri Tertibatının küçük boyutu, IGB
doldurma
adımlarının
yeniden yerleştirilmesi için yeterli alan sağlar.
12.2
IGB'Yİ DOLDURMA
Aseptik teknik kullanarak, Dolum Kiti spaykını steril salin
torbasının içine yerleştirin. Dolum Kitinin valfine bir steril
şırınga takın ve hazırlayın. Yerleştirme Kateteri üzerindeki
Luer Kilidi konnektörünü Dolum Kiti valfine bağlayın.
Endoskop ile IGB'nin karın içinde olduğunu doğrulayarak
IGB yerleştirme işlemiyle devam edin.
DİKKAT: IGB'yi steril salinle doldurun. Serum sıvılarının
değişimine benzer şekilde aseptik teknik (ör. temiz veya
steril eldiven, steril şırınga vb. kullanımı) kullanımı önerilir.
Hiperinflasyonun nedeni bilinmese de bu durum, balonu
kontamine eden fungal veya bakteriyel mikroplardan
kaynaklanıyor olabilir. Tehlikenin azaltılması için önerilen bir
yöntem, balon içindeki salinin spontane hiperinflasyona yol
açabilecek
mikroorganizmalarla
önlenmesidir.
elastomer,
çözeltinin
bir
neden
olabileceği
için
bir
hasar
mevcutsa
yoksa
IGB'yi
alt
sfinkterinin
altında
ve
içinde
olduğunu
onaylayın.
uygulanması
için
endoskopun
kontamine
olmasının
DİKKAT: Doldurma işlemi sırasında, Yerleştirme Kateterinin
gevşek kalması gerekir. Bu işlem sırasında kateter gerilirse
kateterin ucu IGB'den ayrılarak sonraki IGB yerleştirme
adımlarının gerçekleştirilmesini engelleyebilir.
kısmını
UYARI: Yüksek dolum hızları, IGB valfine zarar verebilecek
veya Yerleştirme Kateterinin ucundan erken ayrılmaya
ÜRÜNÜ
neden olabilecek yüksek bir basınç oluşturacaktır.
12.2.1. DOLUM ÖNERİLERİ
IGB'nin
minimum 400 cc ile maksimum 700 cc'lik bir dolum hacmi
aralığına olanak tanır. IGB, <400 cc veya >700 cc hacimler
elde edilecek şekilde az veya fazla doldurulmamalıdır.
IGB'nin az veya fazla doldurulması, yer değiştirme (az
doldurulmuş IGB) veya gastrik yırtılma/perforasyon (fazla
doldurulmuş IGB) gibi ciddi yan etkilerin riskini artırabilir.
Doldurma işleminden sonra IGB ayarlanamaz.
ürün
En iyi kilo verme etkisinin elde edilmesi için ideal IGB
boyutunu belirlemek üzere iki (2) bağımsız inceleme
kurumu
tanımlamak üzere
gerçekleştirmiştir. 8.506 hasta ile gerçekleştirilen toplam
80 çalışma, bu global veri meta analizine dahil edilmiştir.
Şekil 5, toplam vücut ağırlığı kaybı (TBWL) ile IGB dolum
hacmi korelasyonunun meta regresyon analizi, 500 cc ile
700 cc arasında dolum hacmi aralıklarına işaret
etmektedir. 6 ayda elde edilen sonuçların hacimle
değişiklik
nedenle, bu veriye dayanarak 500 cc ile 650 cc aralığında
bir dolum hacmi önerilmelidir; ancak, pivotal klinik
çalışmanın bu cihaza yönelik güvenlilik ve etkililik verileri
yalnızca 550 cc ± 50 cc seviyesinde dolum hacimleriyle
test edilmiştir.
içeren
karın
Şekil 5: Toplam vücut ağırlığı kaybı (TBWL) ile IGB dolum hacmi
Not: Grafik üzerindeki dairelerin boyutu, çalışma boyutuna karşılık gelir. Şekil, Dr. Barham
Abu-Dayyeh'in izniyle kullanılmıştır.
Aşağıdaki dolum önerileri, balonun valfine yanlışlıkla zarar
verilmesini veya Yerleştirme Kateterinden erken ayrılmayı
önlemek üzere sağlanmıştır:
•
Her zaman tedarik edilen IGB Dolum Kitini kullanın.
IGB'yi doldurmak için her zaman steril bir 50 cc
•
şırınga kullanın. Daha küçük şırıngaların kullanılması,
30 (207 kPa), 40 (276 kPa) ve hatta 50 (345 kPa) psi
seviyesinde çok yüksek basınçlara yol açabilir ve bu
da IGB valfine zarar verebilir.
218
genişleyebilir
şekilde
tam
uzunluktaki
IGB
PubMed ve
göstermediği
görülmüştür
6 ayda IGB Dolum Hacmi
korelasyonunun meta regresyon analizi.
tasarlanmış
olması,
klinik
çalışmalarını
Embase'de arama
(p=0,24).
1
Bu
1
Tabla de contenido
