Indikationer För Användning - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Bild 4: Fyllningssats med införingsspets
4. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Systemet ORBERA är avsett för temporär användning i
samband med behandling för viktnedgång hos patienter med
övervikt och ett BMI (Body Mass Index) på 27 kg/m
Systemet ORBERA är avsett för användning i kombination
med ett långsiktigt program för kostomläggning och
beteendeförändringar under vägledning som är utformat för
att ge ökad möjlighet till att behålla den önskade vikten på
lång sikt.
Systemet ORBERA kan ligga i magsäcken i högst sex
månader och måste avlägsnas därefter eller tidigare.
5. PRODUKTSPECIFIKATIONER
• Systemet ORBERA,
(magsäcksballong som ligger i en anordning med
inläggningskateter (dvs. kateter och hylsa))
Systemet med
•
material som är tillverkade av latex eller naturgummi.
• Produkterna levereras i rent, osteriliserat skick och är
förpackade för engångsbruk.
• Materialen som används för tillverkning av denna
produkt (se Tabell 1) har testats i enlighet med
ISO 10993, internationell standard för biologisk
utvärdering av medicintekniska produkter.
Tabell 1: Material i produkten med magsäcksballong
Systemdel
Delar av silikonelastomer med överdrag
Magsäcksballong
av natriumbikarbonat
Slang: Silikon
Ledare: Rostfritt stål, överdraget
med PTFE
Anordning med
Kateterspets: Polypropylen
inläggningskateter
Hylsa: Silikonelastomer och
silikonbindemedel/grundlager samt
överdrag av natriumbikarbonat
6. KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer för användning av systemet med
magsäcksballong:
• Förekomst av mer än en magsäcksballong åt gången.
• Inför operationer som involverar matstrupe, magsäck
och tolvfingertarm och inför obesitaskirurgi.
• Inflammatoriska sjukdomar i mag- och tarmkanalen,
såsom esofagit, sår i magsäcken, sår i tolvfingertarmen,
cancer och specifika inflammationssjukdomar, t.ex. Mb
Crohn.
2
referensnummer
magsäcksballong innehåller
Material
Potentiella
•
tarmkanalen, t.ex. varicer i matstrupe eller magsäck,
medfödda eller förvärvade telangiektasier i tarmkanalen
eller andra medfödda missbildningar i mag- och
tarmkanalen, t.ex. tarmatresi eller stenoser.
• Stort hiatusbråck på > 5 cm eller bråck på ≤ 5 cm som
är förknippat med symptom på gastroesofagal reflux av
svår eller okänd natur.
Strukturella avvikelser i matstrupen eller luftstrupen,
•
såsom strikturer eller divertiklar som skulle kunna
hindra
endoskopet.
Akalasi,
•
magsäckstömning, eller förekomst av andra allvarliga
motilitetsrubbningar som kan utgöra en säkerhetsrisk
när ballongen ska läggas in eller avlägsnas.
eller mer. Tumörmassa i magsäcken.
•
• Allvarlig koagulationsrubbning.
Leverinsufficiens eller levercirros som medfört
•
o akut leversvikt och långt framskriden cirros med
o stora varicer i matstrupen med rödfärgade märken
o allvarlig portal hypertensiv gastropati, med eller
Patienter som man vet är eller misstänks vara allergiska
•
mot materialen som finns i magsäcksballongen.
Andra sjukdomstillstånd som inte skulle vara förenliga
•
med elektiv endoskopi, t.ex. nedsatt allmäntillstånd
B-50000
och/eller tidigare symptom på allvarlig njur-, lever-,
hjärt- och/eller lungsjukdom.
Psykiatrisk sjukdom eller störning av allvarlig natur eller
inga •
som inte är under kontroll, och som skulle kunna minska
patientens förmåga att förstå vikten av och medverka till
att komma på uppföljningsbesöken och att ballongen
avlägsnas efter sex månader.
Alkoholism eller drogberoende.
•
• Patienter som inte kan eller vill ta det utskrivna
protonpumpshämmande läkemedlet under hela den tid
som ballongen är inlagd.
Patienter som inte är villiga att delta i ett etablerat
•
program för kostomläggning och beteendeförändring
under
uppföljningsbesök hos läkare.
Patienter som får aspirin, antiinflammatoriska medel,
•
antikoagulantia eller andra läkemedel som är irriterande
för magsäcken och inte följs av läkare.
Patienter som man vet är gravida eller ammar.
•
7. VARNINGAR
• För att ballongen ska fyllas ordentligt är det viktigt att
anordningen
magsäcksballongen placeras rätt i magsäcken. Detta
görs med hjälp av det uppmätta avståndet från
incisorerna
införingsslangen. Om magsäcksballongen ligger i
matstrupsöppningen medan den fylls kan det uppstå
allvarliga skador. Rätt placering måste bekräftas, i
annat fall kan matstrupen, tolvfingertarmen eller pylorus
skadas.
194
blödningstillstånd
passagen för införingskatetern
symptom som kan
encefalopati, muskelförtvining och svullnad
och varicer i magsäcken
utan gastrisk antral vaskulär ektasi
vägledning och komma
med inläggningskateter
som anges
i övre mag- och
och/eller
tyda på fördröjd
på regelbundna
och
av markörerna på