apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 67

Le cathéter de positionnement est suffisamment fin pour
permettre la réintroduction de l'endoscope afin d'observer
les étapes de remplissage du ballon gastrique.
12.2 REMPLISSAGE DU BALLON GASTRIQUE
En appliquant une technique aseptique, insérez le
perforateur du kit de remplissage dans la poche de solution
saline stérile. Raccordez une seringue stérile à la valve du
kit de remplissage puis amorcez-la. Connectez le raccord
Luer Lock du cathéter de positionnement à la valve du kit de
remplissage. Déployez le ballon gastrique en vérifiant avec
l'endoscope qu'il se trouve bien dans l'estomac.
ATTENTION : remplissez le ballon gastrique de solution
saline stérile. Il est recommandé d'appliquer une technique
aseptique, comme pour le remplacement des liquides
d'intraveineuse (IV) (p. ex. utilisez des gants propres, une
seringue stérile, etc.). Bien que la cause d'un gonflement
excessif soit inconnue, celui-ci peut être dû à des
champignons ou des bactéries qui contaminent le ballon.
L'une des précautions recommandées consiste à éviter de
contaminer la solution saline que contient le ballon avec des
micro-organismes susceptibles de provoquer un gonflement
excessif spontané.
ATTENTION : le cathéter de positionnement doit rester
souple pendant le processus de remplissage. S'il est sous
tension au cours de ce processus, son embout pourrait se
désolidariser du ballon gastrique et compromettre le
déploiement du ballon.
AVERTISSEMENT : évitez un remplissage trop rapide, cela
générerait une pression élevée qui pourrait endommager la
valve du ballon ou le désolidariser prématurément de
l'embout du cathéter de positionnement.
12.2.1. Recommandations pour le remplissage
La conception expansible du ballon gastrique permet un
volume de remplissage minimal de 400 cm
700 cm 3 . Le ballon gastrique ne doit être rempli ni
insuffisamment ni excessivement avec des volumes
< 400 cm 3 ou > 700 cm
conséquence des effets indésirables graves tels que la
migration (remplissage
rupture/perforation de l'estomac (remplissage excessif).
Une fois rempli, le ballon gastrique n'est plus ajustable.
Afin de déterminer le volume idéal du ballon gastrique pour
obtenir la perte de poids la plus optimale, deux (2)
chercheurs indépendants ont effectué des recherches sur
PubMed et Embase pour trouver des études cliniques
complètes relatives au ballon gastrique. Au total, 80
études concernant 8 506 patients ont été incluses à cette
méta-analyse de données globales. La Figure 5 analyse
de méta-régression de la corrélation entre le volume de
remplissage du ballon gastrique et la perte totale de poids
corporel (TBWL), démontre une plage de volumes de
remplissage de 500 cm
ne semblent pas varier avec le volume (p = 0,24).
en se basant sur ces résultats, la recommandation serait
un volume de remplissage compris entre 500 cm
cm 3 . Toutefois, les données
3 et maximal de
3 , cela pourrait avoir pour
insuffisant) ou
3 à 700 cm 3 . Les résultats à 6 mois
1
3 et 650
cruciales de l'étude clinique en matière de sécurité et
d'efficacité de ce dispositif n'ont été testées qu'avec un
volume de remplissage de 550 cm
Volume de remplissage du ballon à 6 mois
Figure 5 : analyse de méta-régression de la corrélation entre le volume
de remplissage du ballon gastrique et la perte totale de poids corporel
Remarque : la taille des cercles sur le graphique correspond à l'ampleur de l'étude. Figure
présentée avec l'aimable autorisation du Dr Barham Abu-Dayyeh.
Les recommandations de remplissage suivantes sont
fournies pour éviter tout dommage malencontreux à la
valve du ballon ou toute désolidarisation prématurée du
cathéter de positionnement :
Utilisez toujours le kit de remplissage du ballon
•
gastrique fourni.
• Utilisez toujours une seringue stérile de 50 cm
remplir le ballon gastrique. Si vous utilisez des
seringues plus petites, vous risquez de soumettre la
valve du ballon à des pressions très élevées de of 30
psi (207 kPa), 40 psi (276 kPa) et même 50 psi (345
kPa), et de l'endommager.
Avec une seringue stérile de 50 cm
•
remplissage doit être effectuée lentement (minimum
10 secondes) et de façon régulière. Un remplissage
lent et régulier évite à la valve de subir une pression
élevée.
AVERTISSEMENT : évitez un remplissage trop rapide,
cela générerait une pression élevée qui pourrait
endommager la valve du ballon ou le désolidariser
la
prématurément
positionnement.
• Vous devez toujours procéder au remplissage en
visualisation directe (gastroscopie). Vous devez
vérifier l'intégrité de la valve du ballon gastrique en
observant le lumen de la valve lors du retrait du
cathéter de positionnement par cette valve.
• Un ballon gastrique dont la valve fuit doit être
immédiatement
partiellement rempli peut occasionner une occlusion
intestinale, elle-même pouvant entraîner le décès.
Des occlusions intestinales ont été observées après
un dégonflement du ballon gastrique (vidé) non
identifié ou non traité.
Ainsi,
67
3 ± 50 cm 3 .
(TBWL). 1
, chaque étape du
3
de l'embout du cathéter
retiré. Un ballon
3 pour
de
gastrique