Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ook wordt een "vulkit" geleverd, bestaande uit een IV-spike,
een vulslang en een vulventiel, ter ondersteuning van het
maagballonvulproces (Afbeelding 4).
Afbeelding 3: inbrengkathetereenheid (hulseenheid)
Afbeelding 4: vulkit met IV-spike
4.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het ORBERA365-systeem moet worden gebruikt in
combinatie met een langetermijndieet onder toezicht en een
gedragsveranderingsprogramma dat is bedoeld om de kans
op het langdurige behoud van het gewichtsverlies te
verhogen.
Het ORBERA365-systeem wordt geïndiceerd voor:
• Tijdelijk gebruik voor gewichtsverlies bij patiënten met
overgewicht en obesitas (BMI 27-50) en die aan de hand
van een gecontroleerd gewichtscontroleprogramma
geen gewichtsverlies hebben weten te bereiken en
behouden.
• Prechirurgisch tijdelijk gebruik voor gewichtsverlies bij
patiënten met obesitas en superobesitas (BMI van 40 en
hoger of een BMI van 35 met comorbiditeiten)
voorafgaand aan obesitaschirurgie of andere chirurgie,
om het chirurgische risico te beperken.
De maximale plaatsingsperiode voor het ORBERA365-
systeem is 12 maanden en het moet op dat moment of
eerder worden verwijderd.
5.
PRODUCTSPECIFICATIES
ORBERA365-systeem,
•
(maagballon geplaatst in een inbrengkathetereenheid
(hulseenheid)).
•
Het maagballonsysteem bevat geen materialen van
latex of natuurrubber.
•
De producten worden schoon, niet-steriel geleverd en
zijn verpakt voor eenmalig gebruik.
•
De gebruikte materialen voor fabricage van dit
hulpmiddel (zie Tabel 1) zijn getest volgens ISO 10993,
de internationale norm voor biologische evaluatie van
medische hulpmiddelen.
referentienr.
B-50012
Tabel 1: Materialen maagballonproduct
Systeemonderdeel
Maagballon
Inbrengkathetereenheid
6.
CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties
maagballonsysteem zijn:
De aanwezigheid van meer dan één maagballon
•
tegelijkertijd.
Eerdere operaties waarbij sprake was van chirurgie aan
•
slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of bariatrische
chirurgie.
•
Elke ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal
inclusief oesophagitis, maagzweren, zweren in de
twaalfvingerige darm, kanker of specifieke ontstekingen
zoals de ziekte van Crohn.
•
Potentiële
maagbloedingen
maagvarices,
telangiectasis
aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal,
zoals atresie of stenose.
•
Een grote hiaathernia van > 5 cm of een hernia ≤ 5 cm
geassocieerd met ernstige of hardnekkige symptomen
van gastro-oesophagale reflux.
Een structurele afwijking in de oesophagus of pharynx
•
zoals een vernauwing of divertikel die de doorvoer van
de aanbrengkatheter en/of een endoscoop zou kunnen
belemmeren.
Achalasie, symptomen die een indicatie zijn van het
•
vertraagd legen van de maag of de aanwezigheid van
andere ernstige motiliteitsaandoeningen die een
veiligheidsrisico kunnen vormen tijdens het aanbrengen
of verwijderen van het hulpmiddel.
Maagtumoren.
•
•
Ernstige coagulopathie.
Leverinsufficiëntie of -cirrose met
•
o acute leverinsufficiëntie en geavanceerde cirrose
met encefalopathie, afname van spierweefsel en
waterzucht.
o Grote oesofagale varices met tekenen van
roodheid en maagvarices.
o Ernstige gastropathia hypertensiva met of zonder
GAVE-syndroom
Patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat ze
•
een allergische reactie vertonen op materialen in de
maagballon.
45
Materialen
Siliconenelastomeercomponenten met
een coating van natriumbicarbonaat
Slang:
•
siliconen (eenheden met een
roestvrijstalen geleidingsdraad met
PTFE-coating)
polyurethaan (eenheden zonder
•
een roestvrijstalen geleidingsdraad
met PTFE-coating)
Katheterpunt: polypropyleen
Huls: siliconenelastomeer en
siliconenhechtmiddel/-primer met een
coating van natriumbicarbonaat
voor
het
gebruik
zoals
slokdarm-
aangeboren
of
niet-aangeboren
van
de
ingewanden
van
het
of
of
andere
Tabla de contenido
