apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 101

Pazienti con reazione allergica nota o sospetta ai
•
materiali contenuti nel sistema IGB.
Qualsiasi altra
•
permetterebbe
esempio precarie condizioni di salute generali o
anamnesi e/o sintomi di grave patologia renale, epatica,
cardiaca e/o polmonare.
• Patologia o disturbo psichiatrico grave o non controllato
che potrebbe compromettere la comprensione o la
compliance del paziente alle visite di controllo e alla
rimozione del dispositivo dopo 12 mesi.
Alcolismo o dipendenza da droghe.
•
• Pazienti che non possono o non desiderano assumere
un inibitore della pompa protonica prescritto per la
durata del dispositivo impiantato.
Pazienti che non desiderano partecipare a una dieta
•
supervisionata e pianificata a livello clinico né a un
programma di modifica comportamentale, con follow-up
medico di routine.
Pazienti che assumono acido acetilsalicilico, agenti
•
antinfiammatori, anticoagulanti o altri irritanti della
mucosa gastrica senza supervisione medica.
Pazienti con gravidanza confermata o in allattamento.
•
7. AVVERTENZE
Un corretto inserimento del gruppo catetere di
•
posizionamento e del sistema IGB all'interno dello
stomaco (utilizzando la distanza misurata dagli incisivi
mediante gli indicatori del tubo di inserimento) è
necessario per consentire un riempimento adeguato.
L'inserimento del sistema IGB nell'apertura esofagea
durante il riempimento può causare gravi lesioni. La
mancata verifica di un adeguato posizionamento
potrebbe causare lesioni all'esofago, al duodeno o al
piloro.
Quando si riempie il sistema IGB durante la procedura
•
di posizionamento, evitare velocità di riempimento
rapide, in quanto generano una pressione elevata che
può danneggiare la valvola del sistema IGB o causare
un distacco prematuro di quest'ultimo dalla punta del
catetere di posizionamento.
• Il paziente deve essere monitorato attentamente
durante l'intera durata del trattamento per rilevare lo
sviluppo di possibili eventi avversi. Il paziente deve
essere informato in merito ai sintomi di sgonfiaggio,
ostruzione gastrointestinale,
gonfiaggio del sistema IGB dopo l'inserimento (ossia
iperinsufflazione
gastrica ed esofagea e altri eventi avversi che
potrebbero verificarsi. Inoltre, deve essere invitato a
rivolgersi immediatamente al medico all'insorgenza di
tali sintomi. I pazienti devono essere valutati e il
dispositivo rimosso entro 12 mesi dall'inserimento.
È necessario avvisare i pazienti che il sistema IGB è
•
destinato a essere posizionato per un massimo 12
mesi, dopo i quali è necessaria la rimozione. Periodi più
lunghi di posizionamento del sistema IGB aumentano il
rischio di sgonfiaggio dello stesso (una riduzione delle
dimensioni del dispositivo dovuta a perdita di soluzione
fisiologica) che può comportare ostruzione intestinale e
rischio di decesso. Il rischio di
condizione medica
un'endoscopia elettiva,
pancreatite
spontanea), ulcera, perforazione
insorgenza di questi eventi è significativamente
maggiore quando il riempimento è superiore al volume
indicato (superiore a 700 cc).
che non
Sono state riportate ostruzioni intestinali dovute a
•
come ad
sistemi IGB sgonfi (ossia collassati) che sono penetrati
nell'intestino
chirurgica. Il rischio di ostruzione intestinale potrebbe
essere maggiore in pazienti con disturbi della motilità o
che in passato sono stati sottoposti a chirurgia
addominale o ginecologica, radioterapia e/o con
patologia infiammatoria dell'intestino attiva. Pertanto,
questi elementi devono essere considerati nella
valutazione del rischio della procedura. Le ostruzioni
intestinali possono essere letali.
I
•
immediatamente. È necessario avvisare i pazienti che
lo sgonfiaggio del sistema IGB può comportare gravi
eventi avversi, tra cui ostruzione intestinale, e necessità
di interventi chirurgici di emergenza. I pazienti devono
contattare immediatamente il medico per ricevere
istruzioni sulla preparazione per la rimozione del
sistema IGB.
• I pazienti che segnalano perdita di sazietà, aumento
della fame e/o aumento di peso devono essere
esaminati per via endoscopica, dal momento che questi
sintomi indicano uno sgonfiaggio del sistema IGB.
• Se è necessario sostituire un sistema IGB che si è
sgonfiato spontaneamente (ossia collassato), riempire
il sistema IGB sostitutivo con lo stesso volume di
soluzione fisiologica sterile che era stato utilizzato
durante l'inserimento del sistema IGB precedente
(ossia il volume di riempimento iniziale). Un volume di
riempimento iniziale superiore nel sistema IGB
sostitutivo può comportare grave nausea, vomito o
formazione di ulcera.
Pancreatiti
•
conseguenza di una lesione al pancreas da parte del
sistema IGB. È necessario informare i pazienti in cui
insorgono sintomi di pancreatite acuta di informare
immediatamente il medico. I sintomi possono includere
nausea, vomito, dolore addominale o alla schiena, fisso
o intermittente. Se il dolore addominale è fisso,
potrebbe essere sintomo di pancreatite.
• L'iperinsufflazione spontanea di un sistema IGB
permanente con gas è stata riportata in pazienti con un
sistema IGB permanente. I sintomi di gonfiaggio
acuta,
eccessivo del sistema IGB includono intenso dolore
addominale, gonfiore della parte superiore dell'addome
(distensione addominale) con o senza disagio, difficoltà
respiratorie, reflusso gastroesofageo, nausea e/o
vomito. I pazienti in cui insorgono questi sintomi devono
contattare immediatamente il medico ed essere visitati
per valutare un'iperinsufflazione, soprattutto quando
insorgono dolore addominale persistente, distensione
addominale e intolleranze alimentari oltre il periodo di
assestamento iniziale del sistema IGB. Normali
pellicole
iperinsufflazione con un livello aria/liquido di grandi
dimensioni nel sistema IGB e un aumento del volume di
quest'ultimo rispetto al volume originale.
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e hanno richiesto
dispositivi sgonfi devono
acute sono state
radiografiche
una rimozione
essere rimossi
segnalate come
mostrano spesso