apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 174

POZNÁMKA: Akákoľvek
pomôckou by sa
Endosurgery (pozri kontaktné údaje na konci tohto
dokumentu) a príslušnému štátnemu orgánu.
10.1 Možné nežiaduce udalosti
Medzi možné nežiaduce udalosti spojené s používaním IGB
patria:
V dôsledku komplikácií súvisiacich s vdýchnutím,
•
upchaním čriev, perforáciou žalúdka alebo perforáciou
pažeráka môže nastať smrť.
• Upchatie čriev pomôckou IGB. Nedostatočne naplnený
IGB alebo IGB s unikajúcou náplňou, ktorý už nemá
dostatočný objem, môže prejsť zo žalúdka do tenkého
čreva. Môže prejsť až do hrubého čreva a vyjsť so
stolicou. Ak sú však na tenkom čreve zúženia alebo
zrasty v dôsledku predošlých operácií čriev, IGB týmito
miestami nemusí prejsť a môže spôsobiť upchatie
čreva. V takom prípade môže byť potrebné jeho
chirurgické alebo endoskopické odstránenie.
• Upchatie pažeráka. Počas plnenia IGB v žalúdku sa
IGB môže neúmyselne vtiahnuť späť do pažeráka. V
takom prípade môže byť potrebné jeho chirurgické
alebo endoskopické odstránenie.
Upchatie vývodu žalúdka. Čiastočne naplnený IGB (t. j.
•
< 400 ml) alebo IGB s unikajúcou náplňou môže
spôsobiť upchatie vývodu žalúdka, čo si môže vyžiadať
odstránenie IGB. Aj správne naplnený (400 – 700 ml)
IGB môže blokovať
vyprázdňovaniu žalúdka. V prípade upchatia vývodu
žalúdka môže byť potrebné predčasné odstránenie
pomôcky.
Distenzia žalúdka so zadržanou potravou a tekutinou v
•
dôsledku veľkého oneskorenia vyprázdňovania žalúdka
s upchatím alebo bez upchatia vývodu žalúdka v
dôsledku presunutia IGB do antra.
Poranenie tráviaceho traktu počas zavádzania IGB na
•
nesprávne miesto, napríklad do pažeráka alebo
dvanástnika. Môže to spôsobiť krvácanie alebo
perforáciu, ktoré si môžu vyžiadať chirurgický alebo
endoskopický zásah.
Nedostatočné alebo žiadne zníženie telesnej
•
hmotnosti.
• Nežiaduce zdravotné následky vyplývajúce zo zníženia
telesnej hmotnosti.
Žalúdočný diskomfort, nauzea a vracanie po zavedení
•
IGB, kým sa tráviaca sústava prispôsobí prítomnosti
IGB.
• Pretrvávajúca nauzea a vracanie. Môžu byt spôsobené
priamym podráždením výstelky žalúdka, oneskoreným
vyprázdňovaním žalúdka alebo tým, že IGB blokuje
vývod žalúdka. IGB môže teoreticky aj zabrániť
vracaniu (nie pocitu nevoľnosti či dvíhaniu žalúdka) tým,
že zablokuje vstup do žalúdka z pažeráka.
• Pocit ťažoby v bruchu.
• Bolesť brucha
periodická.
Gastroezofageálny reflux.
•
• Vplyv na trávenie potravy.
Blokovanie prívodu jedla do žalúdka.
•
vážna udalosť v súvislosti s
mala hlásiť spoločnosti Apollo
vývod žalúdka a
alebo chrbta, nepretržitá
• Množenie baktérií v tekutine, ktorou je IGB naplnený.
Náhle uvoľnenie tekutiny do čriev môže spôsobiť
infekciu, horúčku, kŕče a hnačku.
Poranenie výstelky tráviaceho
•
priamym kontaktom s endoskopom, IGB či kliešťami
alebo zvýšenou produkciou žalúdočných štiav. Môže to
viesť k vytvoreniu vredov, bolesti, krvácaniu alebo
dokonca perforácii. Na nápravu takéhoto stavu môže
byť potrebná operácia.
• Vypustenie (t. j. spľasnutie) IGB a jeho následná
výmena.
Akútna pankreatitída.
•
Spontánne nadmerné nafúknutie v dôsledku tvorby
•
plynu vnútri IGB.
10.2 MOŽNÉ
A SEDÁCIE
Medzi potenciálne riziká spojené s postupmi hornej
endoskopie patria napríklad: žalúdočné kŕče a diskomfort
spôsobené vzduchom použitým na roztiahnutie žalúdka,
bolesť alebo podráždenie hrdla, krvácanie, infekcia,
natrhnutie pažeráka alebo žalúdka, ktoré môže viesť
perforácii, a aspiračná pneumónia. Riziko sa zvyšuje, ak sa
vykonávajú ďalšie postupy.
Podľa Amerického kolégia gastroenterológov sú riziká
súvisiace so sedáciou počas endoskopických zákrokov
zriedkavé a vyskytujú sa u menej ako jednej z 10 000 osôb.
Medzi najbežnejšie komplikácie patria dočasné zníženie
brániť
dychovej alebo srdcovej frekvencie, ktoré možno zvrátiť
zvýšením prísunu kyslíka alebo utlmením účinku sedatív.
Riziko komplikácií je vysoké u pacientov s chronickým
ochorením srdca, pľúc, obličiek, pečene alebo inými
chronickými ochoreniami. Pri zákroku na vysoko rizikových
pacientoch by sa malo zvážiť správne dávkovanie liekov a
zaistenie dýchacích ciest.
11. SPÔSOB DODANIA
Každý systém IGB obsahuje IGB vložený v „zostave
zavádzacieho katétra" a „plniacu súpravu". Všetky sa
dodávajú NESTERILNÉ a NA JEDNO POUŽITIE. So
všetkými súčasťami sa musí manipulovať opatrne.
Zahrnutý materiál:
• Jeden (1) intragastrický balónový (IGB) systém,
obsahujúci tieto súčasti:
o Jedna (1) zostava zavádzacieho katétra (t. j. zostava
puzdra) obsahujúca IGB
o Jedna (1) plniaca súprava s hrotom na pripojenie
k infúznemu vaku
Nezahrnutý materiál:
Endoskop
•
• Chirurgický gél
Sterilný fyziologický roztok
•
Sterilná 50 ml striekačka
•
alebo
• Nástroje na odstránenie (t. j. katéter s opláštenou ihlou,
grasper s dlhými čeľusťami alebo drôtenými hrotmi)
11.1 NÁVOD NA ČISTENIE
Ak sa produkt pred použitím kontaminuje, nesmie sa použiť,
ale mal by sa vrátiť výrobcovi.
174
KOMPLIKÁCIE RUTINNEJ
traktu spôsobené
ENDOSKOPIE
k
1