apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 125

ORBERA365-systemet er indisert til:
• midlertidig bruk for vekttap hos overvektige og svært
overvektige pasienter (BMI 27–50) som ikke har klart å
oppnå og opprettholde vekttap med et kontrollert
slankeprogram
• prekirurgisk midlertidig bruk for vekttap hos overvektige
og svært overvektige pasienter (BMI fra 40 eller BMI 35
med komorbiditeter) før fedmekirurgi eller annen kirurgi
for å redusere kirurgisk risiko
Den maksimale innsettingsperioden for ORBERA365-
systemet er 12 måneder, og det må fjernes på dette
tidspunktet eller tidligere.
5. PRODUKTSPESIFIKASJONER
ORBERA365-system, referansenr. B-50012 (ballong
•
satt inn i en innføringskateterenhet (dvs. hylseenhet))
Ballongsystemet
•
naturgummimaterialer.
Produktene leveres rene, ikke-sterile og pakket til
•
engangsbruk.
• Materialene som brukes til å fremstille dette utstyret (se
Tabell 1), er testet i henhold til ISO 10993, den
internasjonale standarden for biologisk evaluering av
medisinsk utstyr.
Tabell 1: Produktmaterialer i ballongen
Systemkomponent
Ballong
Innføringskateterenhet
6. KONTRAINDIKASJONER
Kontraindikasjoner for bruk av ballongsystemet omfatter
• tilstedeværelse av mer enn én ballong samtidig
• tidligere operasjon som omfatter spiserør, mage og
tolvfingertarm, eller fedmeoperasjon
en hvilken som helst betennelsessykdom i mage-tarm-
•
kanalen, herunder øsofagitt, sår i magesekken, sår i
tolvfingertarmen, kreft eller en spesifikk betennelse som
Crohns sykdom
tilstander med mulig blødning i øvre delen av mage og
•
tarm, f.eks. varicer i spiserør eller magesekk, medfødt
eller ervervet intestinal telangiektase eller andre
medfødte anomalier i mage-tarm-kanalen som atresier
eller stenoser
• stor hiatushernie på > 5 cm eller hernie ≤ 5 cm assosiert
med symptomer
gastroøsofageal refluks
strukturell abnormitet i spiserør eller svelg, f.eks.
•
forsnevring eller divertikkel som kan hindre innsetting
av innføringskateteret og/eller et endoskop
• akalasi, symptomer som tyder på forsinket tømming av
magesekken, eller tilstedeværelse av annen alvorlig
inneholder ingen lateks-
Materialer
Silikonelastomerkomponenter dekket
med natriumbikarbonat
Slange:
Silikon (katetre med PTFE-belagt
•
mandreng i rustfritt stål)
Polyuretan (katetre uten PTFE-
•
belagt mandreng i rustfritt stål)
Kateterspiss: Polypropylen
Hylse: Silikonelastomer og
silikonlim/primer dekket med
natriumbikarbonat
på alvorlig eller
motilitetsforstyrrelse
sikkerhetsrisiko under innsetting eller fjerning av
utstyret
• oppfylling i magesekken
alvorlig koagulopati
•
• nedsatt leverfunksjon eller cirrhose som omfatter
pasienter med kjent eller antatt allergisk reaksjon mot
•
materialer i ballongen
• en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som ikke
tillater elektiv endoskopi, f.eks. dårlig allmennhelse
og/eller symptomer på eller tidligere symptomer på
alvorlig nyre-, lever-, hjerte- og/eller lungesykdom
eller
• alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom eller lidelse
som kan påvirke pasientens forståelse eller etterlevelse
av oppfølgingsbesøk og fjerning av utstyret etter 12
måneder
alkoholisme eller stoffavhengighet
•
pasienter som ikke kan eller vil ta foreskrevet
•
protonpumpehemmer så lenge utstyret er implantert
pasienter som ikke vil følge et fastlagt medisinsk
•
kontrollert diett- og atferdsendringsprogram med
rutinemessig medisinsk oppfølging
• pasienter som ikke under tilsyn av lege mottar aspirin,
antiflogistika, antikoagulantia eller andre irriterende
stoffer for magen
• gravide eller ammende pasienter
7. ADVARSLER
• Korrekt innsetting av innføringskateterenheten og
ballongen i magesekken (ved hjelp av målt avstand fra
fortennene
nødvendig for å muliggjøre korrekt fylling. Hvis
ballongen setter seg fast i spiserørsåpningen under
fyllingen, kan det medføre alvorlig skade på pasienten.
Hvis korrekt innsetting ikke kan bekreftes, er det mulig
at det er påført skade på spiserør, tolvfingertarm eller
pylorus.
Når ballongen fylles under innsettingen, må raske
•
fyllingshastigheter unngås, siden det vil generere høyt
trykk som kan skade ballongventilen eller forårsake for
tidlig
innføringskateteret.
Hver
•
behandlingsperioden for å se om det har oppstått
mulige komplikasjoner. Alle pasienter må informeres
om symptomer på ballongtømming, tarmobstruksjon,
akutt bukspyttkjertelbetennelse, ballongfylling etter
innsetting (dvs. spontan overfylling), sårdannelse,
perforering av magesekk eller spiserør og andre
intraktabel
komplikasjoner som kan forekomme, og de må rådes til
å kontakte lege umiddelbart ved forekomst av slike
symptomer. Pasienter må evalueres, og utstyret må
fjernes senest 12 måneder etter innsetting.
125
som
o akutt leversvikt og fremskreden cirrhose med
encefalopati, muskelsvinn og anasarka
o store varicer i spiserør med rødfargede flekker og
varicer i magesekk
o alvorlig portalhypertensiv gastropati med eller uten
gastrisk antral vaskulær ektasi
via innsettingsslangemarkeringene)
frakobling av ballongen
pasient må følges tett
kan utgjøre en
er
fra spissen på
opp under hele