Mögliche Unerwünschte Ereignisse; Lieferumfang - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der in Verbindung
mit dem Produkt entstanden ist, sollte Apollo Endosurgery
(siehe Kontaktinformationen am Ende dieses Dokuments)
und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
10.1 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen
Zusammenhang mit dem Einsatz des IGB gehören die
folgenden:
• Es kann zum
Zusammenhang
Darmobstruktion sowie einer Perforation des Magens
oder Ösophagus kommen.
Darmobstruktion durch den IGB. Wenn ein IGB nicht
•
ausreichend gefüllt wird oder undicht ist und dadurch
viel Volumen verloren hat, kann er vom Magen in den
Dünndarm gelangen. Er kann bis zum Dickdarm
wandern und beim Stuhlgang ausgeschieden werden.
Bei einer engen
Adhäsionsbildung, die infolge eines vorherigen Eingriffs
im Darm entstehen kann, ist das Passieren des IGB
eventuell nicht möglich, was zu einer Darmobstruktion
führen kann. In diesem Fall ist eventuell eine OP oder
eine endoskopische Entfernung erforderlich.
Ösophagusobstruktion. Beim Befüllen des IGB im
•
Magen kann der IGB versehentlich in den Ösophagus
zurückgezogen werden. In diesem Fall ist eventuell
eine OP oder
erforderlich.
• Obstruktion am Magenausgang. Ein teilweise gefüllter
(< 400 cm 3 ) oder ein undichter IGB kann eine
Obstruktion am Magenausgang verursachen. In diesem
Fall ist der IGB zu entfernen. Ein vollständig gefüllter
IGB (400–700 cm
behindern, sodass die Magenentleerung mechanisch
gestört wird. Bei einer Obstruktion am Magenausgang
ist eventuell eine frühzeitige Entfernung erforderlich.
• Magenausdehnung
Flüssigkeiten, die sich aufgrund der verzögerten
Magenentleerung noch im Magen befinden, mit oder
ohne Obstruktion am Ausgang durch die Verschiebung
des IGB in das Antrum
Verletzungen am Magen-Darm-Trakt während des
•
Einsetzens des IGB an einer falschen Position, z. B. im
Ösophagus oder Zwölffingerdarm. Dies kann Blutungen
und Perforationen
chirurgische oder
Kontrolle erforderlich wird.
• Nicht ausreichender oder vorhandener Gewichtsverlust
Unerwünschte Folgen für die Gesundheit durch die
•
Gewichtsreduktion
Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen nach
•
dem Einsetzen
Verdauungssystem an das Vorhandensein des IGB
gewöhnt
Anhaltende Übelkeit und Erbrechen. Dies kann durch
•
die direkte Irritation der Magenschleimhaut, eine
verzögerte Magenentleerung und/oder dadurch bedingt
sein, dass der IGB den Magenausgang blockiert.
Theoretisch ist es auch möglich, dass der IGB ein
Erbrechen (nicht Übelkeit oder Würgereiz) verhindert,
unerwünschten Ereignissen
Tod durch Komplikationen
mit einer Aspiration,
Stelle im Darm
eine endoskopische Entfernung
3 ) kann den Magenausgang ebenfalls
durch Nahrungsmittel
verursachen, sodass
endoskopische Korrektur
des IGB, während
weil er den Mageneingang über den Ösophagus
blockiert.
Ein Gefühl der Schwere im Bauch
•
Bauch- oder Rückenschmerzen, die entweder konstant
•
sind oder periodisch auftreten
• Gastroösophagealer Reflux
Auswirkungen auf die Verdauung von Nahrung
•
im
• Blockierung der Aufnahme von Nahrungsmitteln im
Magen
• Wachstum von Bakterien in der Flüssigkeit, mit der der
im
IGB gefüllt ist. Eine schnelle Freisetzung dieser
einer
Flüssigkeit in den Darm kann zu Infektionen, Fieber,
Krämpfen und Diarrhöe führen.
• Verletzungen an der Schleimhaut des Magen-Darm-
Trakts infolge des direkten Kontakts mit dem Endoskop,
dem IGB, der Fasszange oder infolge einer erhöhten
Magensäurebildung durch den Magen. Dies kann die
Bildung von Geschwüren mit Schmerzen, Blutungen
oder sogar Perforationen zur Folge haben. Um diese
oder bei
Beschwerden
chirurgischer Eingriff erforderlich.
• Deflation
anschließende Entfernung
Akute Pankreatitis
•
Spontane Hyperinflation aufgrund von Gasbildung
•
innerhalb des IGB
10.2 MÖGLICHE
ROUTINEMÄẞIGEN ENDOSKOPIE UND SEDIERUNG
Zu den möglichen Risiken im Zusammenhang mit
endoskopischen Eingriffen im Oberbauch gehören unter
anderem: Bauchkrämpfe und Unwohlsein, sofern der Magen
mit Luft ausgedehnt wird, eine schmerzende oder gereizte
Kehle, Blutungen, Infektionen, Risse im Ösophagus oder
Magen, die zu Perforationen führen können, und eine
Aspirationspneumonie. Das Risiko ist höher, wenn weitere
Eingriffe durchgeführt werden.
und
Laut dem American College of Gastroenterology sind
Risiken im Zusammenhang mit der Sedierung während
endoskopischer Eingriffe selten und treten bei weniger als 1
von 10 000 Personen auf.
umfassen eine vorübergehend niedrigere Atem- oder
Herzfrequenz, die durch die Zufuhr von zusätzlichem
Sauerstoff oder die Umkehr der Wirkung von sedierenden
Arzneimitteln gebessert werden kann. Bei Patienten mit
eine
Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen oder anderen
zur
chronischen Erkrankungen ist das Risiko für Komplikationen
höher.
Atemwegssicherung sind bei Patienten mit hohem Risiko zu
berücksichtigen.
11.

LIEFERUMFANG

sich das
Jedes IGB-System umfasst einen IGB, der sich in einer
„Platzierungskatheteranordnung"
„Einfüllset". Alle Bestandteile werden UNSTERIL und NUR
ZUR
Bestandteile sind vorsichtig zu handhaben.
75
zu beseitigen,
(Zusammenfallen)
KOMPLIKATIONEN
1 Die häufigsten Komplikationen
Die Medikamentendosierung
EINMALIGEN VERWENDUNG
ist eventuell ein
des IGB und
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geliefert. Alle