apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 33

IGB s celkovým snížením tělesné hmotnosti (TBWL, total
body weight loss) v rozsahu plnicích objemů od 500 cm³
do 700 cm³. Zdá se, že výsledky po 6 měsících se u
různých plnicích objemů neliší (p = 0,24).
by se doporučený plnicí objem měl nacházet v rozsahu
500 cm³ až 650 cm³. Data o bezpečnosti a účinnosti
tohoto prostředku ze stěžejní klinické studie však
pocházejí pouze z testování plnicích objemů 550 cm³ ±
50 cm³.
Plnicí objem balónků IGB po 6 měsících
Obrázek 5: Metaregresní analýza korelace plnicích objemů balónků IGB
s celkovým snížením tělesné hmotnosti (TBWL).
Poznámka: velikosti kružnic na grafu odpovídají velikostem studií. Obrázek použit s laskavým
svolením Dr. Barham Abu-Dayyeh.
Pro zabránění neúmyslnému poškození ventilu balónku
nebo předčasnému odpojení balónku od zaváděcího
katetru vydáváme následující doporučení:
• Vždy používejte dodanou soupravu pro plnění
balónku IGB.
Balónek IGB vždy plňte sterilní stříkačkou o objemu
•
50 cm³. Použití menších stříkaček může mít za
následek vznik velmi vysokých tlaků až 30 psi (207
kPa), 40 psi (276 kPa) nebo dokonce 50 psi (345
kPa), čímž se může poškodit ventil balónku IGB.
• Obsah sterilní stříkačky o objemu 50 cm³ se musí
vypouštět pomalu (minimálně 10 sekund na jednu
plnou stříkačku) a plynule. Při pomalém a plynulém
plnění nebude docházet k vytvořením vysokého tlaku
na ventil.
VAROVÁNÍ: Rychlým plněním dojde k vytvoření vysokého
tlaku, který může poškodit ventil balónku IGB nebo
způsobit předčasné odpojení balónku od hrotu zaváděcího
katetru.
• Plnění je vždy nutné provádět za přímé vizualizace
(gastroskopie). Při vyjímání zaváděcího katetru z
ventilu balónku IGB je nezbytné sledovat lumen
ventilu a ověřit neporušenost ventilu balónku IGB.
• Balónek IGB s netěsnícím ventilem musí být ihned
vyjmut. Nedostatečně naplněný balónek IGB může
zablokovat střeva, a způsobit tak úmrtí pacienta. V
důsledku
vypuštění (tj. splasknutí) balónku IGB již dříve došlo k
obstrukci střev.
1 Z tohoto důvodu
nerozpoznaného nebo
POZNÁMKA: Všechny protékající balónky IGB musí být
vráceny společnosti Apollo Endosurgery s vyplněným
oznámením o vrácení produktu, které popisuje danou
událost. Ceníme si toho, že nám pomáháte v naší snaze
neustále zlepšovat kvalitu produktů.
Pro úplné odpojení balónku IGB od zaváděcího katetru je
nutné naplnit balónek na objem minimálně 400 cm³. Po
naplnění balónku IGB vyjměte z katetru plnicí soupravu.
Když je balónek IGB naplněný, uvolníte ho tím způsobem,
že balónek IGB opřete o hrot endoskopu nebo o dolní
jícnový svěrač a mírně zatáhnete za zaváděcí katetr.
Tahejte za zaváděcí katetr, až dokud se neuvolní od
samouzavíracího ventilu balónku IGB. Po uvolnění
balónku IGB je nutné vizuálně zkontrolovat jeho umístění
a ověřit, že nedochází
balónku.
12.3 ZAVEDENÍ A NAPLNĚNÍ BALÓNKU IGB (KROK ZA
KROKEM)
1. Připravte pacienta podle nemocničního protokolu pro
sedaci a endoskopii.
1
2. Endoskopicky zkontrolujte jícen a žaludek.
3. Vyjměte endoskop.
4. Pokud jste nezjistili žádné kontraindikace:
a. Nalubrikujte pouzdro sestavy zaváděcího katetru
b. Opatrně zasuňte zaváděcí katetr do jícnu a do
5. Znovu zaveďte endoskop, když je systém IGB in situ,
abyste mohli sledovat postup plnění. Balónek IGB SE
MUSÍ nacházet pod dolním jícnovým svěračem a
v dostatečné vzdálenosti v dutině žaludku.
6. Pokud je v zaváděcím katetru vodicí drát, vyjměte vodicí
drát.
7. Ke konektoru Luer Lock na 3cestném kohoutu plnicí
soupravy připojte sterilní stříkačku o objemu 50 cm³ a
poté vsuňte hrot do vaku plnicí soupravy s normálním
(0,9%) sterilním fyziologickým roztokem, který bude
aplikován injekční stříkačkou.
8. Postupně naplňte balónek IGB sterilním fyziologickým
roztokem v krocích po 50 cm³. Opakujte do dosažení
minimálního (400 cm³) až maximálního plnicího objemu
(700 cm³, tj. 14 plných stříkaček).
9. Opatrně vyjměte zaváděcí katetr a zkontrolujte, zda
ventilem balónku IGB neprotéká kapalina.
neřešeného
33
k žádnému
chirurgickým lubrikačním gelem.
žaludku.
úniku tekutiny z