apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 148

12.1 COLOCAÇÃO E ENCHIMENTO DO IGB
Prepare o paciente para a endoscopia. Examine o esófago
e o estômago por via endoscópica e, em seguida, retire o
endoscópio. Na ausência de contraindicações, introduza
delicadamente o Conjunto de cateter de colocação com o
IGB ao longo do esófago e confirme que fica situado por
baixo do esfíncter esofágico inferior e bem dentro na
cavidade do estômago antes de remover o fio-guia (se
presente) e prosseguir. O tamanho reduzido do Conjunto de
cateter de colocação permite espaço suficiente para
reintroduzir o endoscópio e observar as etapas de
enchimento do IGB.
12.2 ENCHIMENTO DO IGB
Com uma técnica assética, coloque o spike do Kit de
enchimento no saco de soro fisiológico estéril. Fixe uma
seringa estéril à válvula do Kit de enchimento e purgue-a.
Ligue o conector Luer Lock do Cateter de colocação à
válvula do Kit de enchimento. Proceda à implantação do
IGB, verificando com o endoscópio que o IGB se encontra
dentro do estômago.
CUIDADO: Encha o IGB com soro fisiológico estéril.
Recomenda-se uma técnica assética, semelhante à da
substituição de líquidos intravenosos (ou seja, utilização de
luvas limpas ou estéreis, seringa estéril etc.). Embora a
causa de hiperinsuflação não seja conhecida, pode ser
causada por micróbios fúngicos ou bacterianos que
contaminam o balão. Uma mitigação recomendada consiste
em evitar contaminar o soro fisiológico dentro do balão com
microrganismos que podem levar a hiperinsuflação
espontânea.
CUIDADO: Durante o processo de enchimento, o Cateter
de colocação deve permanecer frouxo. Se o cateter estiver
sob tensão durante este processo, a ponta do cateter pode
separar-se do IGB e impedir a implantação do IGB.
AVISO: Taxas de enchimento rápidas irão gerar uma
pressão elevada que pode danificar a válvula do IGB ou
levar à separação prematura do IGB da ponta do Cateter
de colocação.
12.2.1. RECOMENDAÇÕES DE ENCHIMENTO
A conceção expansível do IGB permite um intervalo de
volume de enchimento compreendido entre 400 c.c.
(mínimo) e um máximo de 700 c.c.. O IGB não deve ser
enchido com volumes inferiores a 400 c.c. ou superiores
a 700 c.c., já que um enchimento insuficiente ou excessivo
do IGB pode causar um risco mais elevado de efeitos
adversos graves, tais como migração (IGB com
enchimento insuficiente) ou a rutura/perfuração gástrica
(IGB com enchimento excessivo). Uma vez enchido, o IGB
não pode ser ajustado.
Para determinar o tamanho ideal do IGB para produzir a
maior eficácia em termos de perda de peso, dois (2)
analistas independentes pesquisaram a PubMed e a
Embase para identificar estudos clínicos completos sobre
IGB. Nesta meta-análise de dados globais, foram
incluídos 80 estudos com 8506 pacientes. A Figura 5,
análise de meta-regressão da correlação entre volume de
enchimento do IGB e perda de peso corporal total (PPCT),
demonstra intervalos do volume de enchimento de 500
c.c. a 700 c.c.. Os resultados a 6 meses não parecem
diferir com o volume (p=0,24).
dados, a recomendação deve ser um volume de
enchimento entre 500 c.c. e 650 c.c.; contudo, a
segurança do estudo clínico piloto e os dados de eficácia
para este dispositivo foram apenas testados com volumes
de enchimento de 550 c.c. ± 50 c.c..
Volume de enchimento do IGB aos 6 meses
Figura 5: Análise de meta-regressão da correlação entre volume de
enchimento do IGB e perda de peso corporal total (PPCT).
Nota: O tamanho dos círculos no gráfico corresponde ao tamanho do estudo. Imagem
gentilmente cedida pelo Dr. Barham Abu-Dayyeh.
As seguintes recomendações de enchimento são
fornecidas para evitar danos inadvertidos à válvula do
balão ou a separação prematura do Cateter de colocação:
• Utilize sempre o Kit de enchimento do IGB fornecido.
• Utilize sempre uma seringa estéril de 50 c.c. para
encher o IGB. A utilização de seringas mais pequenas
pode resultar em pressões muito elevadas de 30 psi
(207 kPa), 40 psi (276 kPa) e até 50 psi (345 kPa), o
que podem danificar a válvula do IGB.
• Com uma seringa estéril de 50 c.c., cada etapa de
enchimento deve ser realizada de forma lenta (10
segundos no mínimo) e constante. O enchimento
lento e constante evitará a geração de pressão
elevada na válvula.
AVISO: Taxas de enchimento rápidas irão gerar uma
pressão elevada que pode danificar a válvula do IGB ou
levar à separação prematura do IGB da ponta do Cateter
de colocação.
O enchimento deve ser sempre realizado sob
•
visualização direta (gastroscopia). A integridade da
válvula do IGB deve ser confirmada ao observar o
lúmen da válvula à medida que o Cateter de
colocação é retirado da válvula do IGB.
• Um IGB com uma válvula com fuga deve ser
removido imediatamente. Um IGB parcialmente
enchido pode resultar em obstrução intestinal,
podendo levar à morte. Já ocorreram obstruções
intestinais como resultado de um esvaziamento não
reconhecido ou não tratado do IGB (isto é, colapso).
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Assim, com base nestes
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