Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Perdita di peso insufficiente o assente.
•
•
Conseguenze negative sulla salute derivanti dalla
perdita di peso.
•
Disturbi gastrici, sensazione di nausea e vomito in
seguito a inserimento del sistema IGB mentre
l'apparato digerente si adatta alla presenza di
quest'ultimo.
•
Nausea e vomito persistenti. Ciò potrebbe comportare
un'irritazione diretta della mucosa dello stomaco,
ritardato svuotamento gastrico e/o blocco dell'apertura
dello stomaco causato dal sistema IGB. È persino
teoricamente possibile che il sistema IGB possa
impedire il vomito (non la nausea o i conati), bloccando
l'ingresso allo stomaco dall'esofago.
Sensazione di pesantezza dell'addome.
•
•
Dolore addominale o alla schiena, fisso o intermittente.
Reflusso gastroesofageo.
•
•
Influenza sulla digestione del cibo.
Blocco dell'ingresso del cibo nello stomaco.
•
Proliferazione batterica nel liquido contenuto all'interno
•
del sistema IGB. Il rilascio rapido di questo liquido
nell'intestino potrebbe causare infezione, febbre,
crampi e diarrea.
Lesioni della mucosa dell'apparato digerente come
•
conseguenza del contatto diretto con l'endoscopio, il
sistema IGB, le pinze o in seguito all'aumento di
produzione di acidi da parte dello stomaco. Ciò
potrebbe comportare la formazione di ulcere con
dolore, sanguinamento o persino perforazione. Per
risolvere
questa
necessario un intervento chirurgico.
•
Sgonfiaggio del sistema IGB (ossia collasso) e
conseguente sostituzione.
Pancreatite acuta.
•
Iperinsufflazione spontanea dovuta alla produzione di
•
gas all'interno del sistema IGB.
10.2
POSSIBILI COMPLICANZE DOVUTE A ENDOSCOPIA E
SEDAZIONE DI ROUTINE
Potenziali rischi associati a procedure endoscopiche della
parte
superiore
esemplificativo: crampi e disturbi addominali se l'aria viene
utilizzata per distendere lo stomaco, mal di gola o irritazione
della
gola,
sanguinamento,
dell'esofago o dello stomaco che potrebbe comportare una
perforazione e polmonite da aspirazione. Il rischio aumenta
se vengono eseguite ulteriori procedure.
In base all'American College of Gastroenterology, i rischi
correlati alla sedazione durante le procedure endoscopiche
sono rari, infatti si verificano in meno di un caso su 10.000
persone.
1
Le complicanze più comuni includono una
temporanea riduzione della frequenza respiratoria o
cardiaca, che può essere risolta erogando ossigeno
supplementare o antagonizzando l'effetto dei farmaci
sedativi. I pazienti con patologie cardiache, polmonari,
renali, epatiche o malattie croniche di altro genere hanno un
rischio maggiore di sviluppare complicanze. I dosaggi dei
farmaci e la gestione delle vie aeree devono essere presi in
considerazione quando si trattano pazienti ad alto rischio.
condizione
potrebbe
dell'addome
includono,
infezione,
11.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Ogni sistema IGB contiene un IGB posizionato in un "gruppo
catetere di posizionamento" e un "kit di riempimento". Tutti i
componenti
ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Inoltre, devono essere
manipolati con cura.
Materiali inclusi:
•
Materiali non inclusi:
•
•
•
•
•
11.1
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA
Nel caso in cui il prodotto si contamini prima dell'uso, non
deve essere utilizzato ma restituito al produttore.
ATTENZIONE: NON IMMERGERE IL PRODOTTO IN UN
DISINFETTANTE perché l'elastomero in silicone potrebbe
assorbire parte della soluzione, con conseguente rilascio e
reazione dei tessuti.
essere
11.2
SMALTIMENTO
Smaltire qualsiasi dispositivo o componente del dispositivo
utilizzato o espiantato in conformità alle normative locali per
i rifiuti medici.
12.
ISTRUZIONI PER L'USO
Il sistema IGB è fornito posizionato all'interno del gruppo
catetere di posizionamento. Prima dell'uso, ispezionare il
sigillo
posizionamento per individuare eventuali danni. In caso di
danni,
a
titolo
dell'inserimento, deve essere disponibile un sistema IGB di
riserva.
lacerazione
NON RIMUOVERE IL SISTEMA IGB DAL GRUPPO
CATETERE DI POSIZIONAMENTO.
Un kit di riempimento è disponibile per assistenza con il
posizionamento del sistema IGB.
ATTENZIONE: se il sistema IGB si separa dal catetere o
dalla guaina prima del posizionamento, non tentare di
utilizzare il sistema IGB o reinserirlo nella guaina.
12.1
INSERIMENTO E RIEMPIMENTO DEL SISTEMA IGB
Preparare il paziente per l'endoscopia. Ispezionare
l'esofago e lo stomaco per via endoscopica, quindi
rimuovere l'endoscopio. In assenza di controindicazioni,
inserire delicatamente il gruppo catetere di posizionamento
contenente il sistema IGB lungo l'esofago e verificare che si
trovi sotto lo sfintere esofageo inferiore e che si inserisca
correttamente nella cavità dello stomaco prima di rimuovere
104
sono
forniti
Un (1) palloncino intragastrico (IGB) che comprende:
o Un (1) gruppo catetere di posizionamento (ossia
gruppo guaina) contenente il sistema IGB
o Un (1) kit di riempimento con punta EV
Endoscopio
Gel chirurgico
Soluzione fisiologica sterile
Siringa sterile da 50 cc
Strumenti per la rimozione (ossia catetere con ago
guainato, ganascia lunga o prensore con poli)
della
confezione
e
non
deve
essere
NON
STERILI
e
sono
il
gruppo
catetere
utilizzato.
Al
momento
di
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