apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 72

Andere Erkrankungen, die eine elektive Endoskopie
•
nicht zulassen
Allgemeinzustand
Krankheitsgeschichte
schwerwiegenden
und/oder pulmonalen Erkrankungen
Schwere oder unbehandelte psychiatrische Erkrankung
•
oder Störung, wodurch der Patient die Notwendigkeit von
Kontrolluntersuchungen
Produkts nach 12 Monaten möglicherweise nicht
ausreichend versteht und wodurch die Einhaltung dieser
Termine beeinträchtigt wird
Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
•
Patienten,
•
Protonenpumpenhemmer
Implantierung des Produkts nicht nehmen können oder
möchten
Patienten, die nicht dazu bereit sind, an einem
•
festgelegten, medizinisch betreuten Programm zur
Ernährungs- und
routinemäßigen
teilzunehmen
Patienten, die
•
entzündungshemmende Mittel, Antikoagulantien oder
andere Magenreizmittel einnehmen
• Schwangere Patientinnen oder Patientinnen in der
Stillzeit
7. WARNUNGEN
Die richtige
•
Platzierungskatheteranordnung und des IGB im Magen
(anhand des
Schneidezähnen
Einführschlauchs)
erforderlich. Das Einsetzen des IGB in die ösophageale
Öffnung während des Befüllens kann zu schweren
Verletzungen führen. Wenn die richtige Positionierung
nicht sichergestellt wird, können Verletzungen am
Ösophagus, Zwölffingerdarm oder Pylorus die Folge
sein.
Achten Sie beim Befüllen des IGB während des
•
Platzierungsvorgangs darauf, diesen nicht zu schnell zu
befüllen, da dies zu hohem Druck führt. Dadurch wird
das Ventil des IGB möglicherweise beschädigt oder
eine frühzeitige Ablösung des IGB von der Spitze des
Platzierungskatheters verursacht.
Jeder Patient
•
Behandlungsdauer streng überwacht werden, um die
Entwicklung möglicher unerwünschter Ereignisse zu
erkennen. Jeder Patient sollte hinsichtlich Symptomen
einer Deflation, einer gastrointestinalen Obstruktion,
einer akuten Pankreatitis, einer Inflation des IGB nach
dem Einsetzen
Geschwürs, einer Perforation des Magens und des
Ösophagus und anderen unerwünschten Ereignissen
informiert werden, die möglicherweise auftreten. Er
sollte angewiesen werden, sich sofort an seinen Arzt zu
wenden, sobald diese Symptome einsetzen. Patienten
müssen untersucht und das Produkt nach oder
innerhalb von 12 Monaten nach dem Einsetzen entfernt
werden.
würden, z. B. ein
oder eine
und/oder Symptome
renalen, hepatitischen,
und dem Entfernen
die die verschriebenen
für die Dauer
Verhaltensumstellung
medizinischen Weiterbehandlung
ohne ärztliche Aufsicht
Positionierung
gemessenen Abstands
über die Markierungen
ist für ein richtiges
muss während der
(spontane Hyperinflation),
• Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden,
dass der IGB für maximal 12 Monate eingesetzt werden
schlechter
soll. Danach muss er entfernt werden. Wenn der IGB
negative
länger eingesetzt bleibt, wird das Risiko einer Deflation
von
des IGB (einer Reduzierung der Größe des Produkts
kardialen
aufgrund eines Verlusts an Kochsalzlösung) erhöht,
wodurch Darmobstruktionen entstehen können und
Lebensgefahr besteht. Das Risiko für das Auftreten
dieser Ereignisse ist zudem signifikant höher, wenn der
des
Ballon mit einem höheren Volumen als indiziert (über
700 cm
• Es wurden Darmobstruktionen aufgrund deflatierter
(zusammengefallener) IGBs gemeldet, die in den Darm
gelangt sind und chirurgisch entfernt werden mussten.
Das Risiko einer Darmobstruktion ist eventuell höher
der
bei Patienten, die eine Motilitätsstörung aufweisen oder
bei denen zuvor ein abdominaler oder gynäkologischer
Eingriff oder eine Strahlentherapie durchgeführt wurde,
und/oder
Darmerkrankung leiden. Dies sollte also bei der
mit einer
Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit dem
Eingriff beachtet werden. Darmobstruktionen können
zum Tod führen.
Aspirin,
Deflatierte Produkte sind umgehend zu entfernen.
•
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine
Deflation des IGB zu schwerwiegenden unerwünschten
Ereignissen führen kann, darunter Darmobstruktionen,
durch die eventuell eine Not-OP erforderlich wird.
Patienten sollten sich umgehend an ihren Arzt wenden,
der
der
Entfernung des IGB gibt.
Patienten,
•
von den
Sättigungsgefühls, von erhöhtem Hunger und/oder
des
einer
Befüllen
endoskopisch untersucht werden, da dies Anzeichen
für eine Deflation des IGB sind.
Wenn ein spontan deflatierter (zusammengefallener)
•
IGB ersetzt werden muss, füllen Sie den Ersatz-IGB mit
demselben Volumen der sterilen Kochsalzlösung, das
beim Einsetzen des vorherigen IGB verwendet wurde
(das ursprüngliche Füllvolumen). Wenn der Ersatz-IGB
mit mehr Volumen gefüllt wird, kann es zu starker
Übelkeit, Erbrechen oder der Bildung von Geschwüren
kommen.
Als Folge von Verletzungen am Pankreas durch den
•
IGB sind akute Pankreatiden gemeldet worden.
Patienten,
gesamten
Pankreatitis auftreten, sollte geraten werden, sofort
einen Arzt zu verständigen. Zu den Symptomen zählen
Übelkeit, Erbrechen, Bauch- oder Rückenschmerzen,
die entweder konstant sind oder periodisch auftreten.
Wenn die Bauchschmerzen konstant sind, hat sich
möglicherweise eine Pankreatitis gebildet.
eines
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3 ) gefüllt wird.
die an einer aktiven
ihnen Anweisungen zur
die von einem
Gewichtszunahme
bei denen Symptome
entzündlichen
Vorbereitung der
Verlust ihres
berichten, sollten
einer akuten