Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
«Комплект для заповнення», що складається з голки для
внутрішньовенного введення, трубки й клапана для
заповнення, також призначений для допомоги в процесі
заповнення ВШБ (Рисунок 4).
Рисунок 3. Система катетера для встановлення
(оболонка)
Рисунок 4. Комплект для заповнення з голкою для
внутрішньовенного введення
4.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Систему ORBERA365 необхідно використовувати разом
зі здійснюваними під наглядом довготривалою дієтою та
програмою
корекції
підвищення
можливості
довготривалого підтримання результату.
Система
ORBERA365
застосування:
• тимчасове застосування
пацієнтів із надмірною вагою та ожирінням (ІМТ
27–50), яким не вдалося досягти зниження ваги та
підтримання результату за допомогою програми
контролю ваги під наглядом;
• передопераційне
зниження ваги в пацієнтів з ожирінням і надмірним
ожирінням (ІМТ 40 і вище або ІМТ 35 із супутніми
захворюваннями) перед оперативним втручанням у
зв'язку з ожирінням чи з іншої причини для зниження
ризику під час хірургічної операції
Максимальний термін розміщення системи ORBERA365
становить 12 місяців, і її потрібно видалити після
завершення цього часу або раніше.
5.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ВИРОБУ
•
Система ORBERA365, номер за каталогом B-50012
(ВШБ
розміщено
встановлення (оболонці))
Система ВШБ не містить матеріалів із латексу або
•
натурального каучуку.
Виріб
постачається
•
і в одноразовій упаковці.
Матеріали, що використовуються для виготовлення
•
цього виробу, (див. Таблиця 1) були протестовані
поведінки,
розроблених
зниження
ваги
має
такі
показання
для
зниження
тимчасове
застосування
в
системі
катетера
чистим,
нестерильним
відповідно до ISO 10993, міжнародного стандарту
біологічного оцінювання медичних виробів.
Компоненти
системи
ВШБ
Система
катетера для
встановлення
6.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
ВШБ протипоказано до застосування в таких випадках:
Установлення більше ніж одного ВШБ одночасно.
•
•
Попередні хірургічні операції на стравоході, шлунку,
дванадцятипалій кишці або баріатрична хірургія.
•
Будь-яке
кишкового
шлунку, виразка дванадцятипалої кишки, рак або
специфічне запалення, як-от хвороба Крона.
•
Можливі
для
кишкового тракту, як-от варикозне розширення вен
та
стравоходу або шлунка, вроджена або набута
телеангіектазія
аномалії шлунково-кишкового тракту, як-от атрезії
до
або стенози.
Велика грижа стравохідного отвору діафрагми
•
ваги в
> 5 см або грижа ≤ 5 см, пов'язана з тяжкими
симптомами гастроезофагеального рефлюксного
захворювання, що важко піддається лікуванню.
Аномалія
•
наприклад звуження або дивертикул, що можуть
для
перешкодити проходженню катетера для доставки
та/або ендоскопа.
Ахалазія, симптоми, що вказують на вповільнене
•
спорожнення шлунка, або наявність будь-якого
іншого тяжкого порушення моторики, що може
становити загрозу безпеці під час установлення та
видалення пристрою.
Пухлина шлунка.
•
•
Тяжка форма коагулопатії.
Печінкова недостатність або цироз, що включає:
•
o гостру печінкову недостатність і тяжкий цироз
для
o велике варикозне розширення вен стравоходу з
o тяжку портальну гіпертензивну гастропатію із
222
Таблиця 1. Матеріали ВШБ
Матеріали
Компоненти із силіконового
еластомеру з покриттям із бікарбонату
натрію
Трубки:
силікон (конструкції з провідником
•
із нержавіючої сталі з
тефлоновим покриттям)
•
поліуретан (конструкції без
провідника з нержавіючої сталі з
тефлоновим покриттям)
Наконечник катетера: поліпропілен
Оболонка: силіконовий еластомер і
силіконовий адгезив/праймер із
покриттям із бікарбонату натрію
запальне
захворювання
тракту,
зокрема
кровотечі
верхніх
кишечника
структури
стравоходу
печінки з енцефалопатією, м'язовою атрофією
або анасаркою;
ознаками
червоного
кольору
розширення вен шлунка;
судинною ектазією антрального відділу шлунка
або без неї.
шлунково-
езофагіт,
виразка
відділів
шлунково-
або
інші
вроджені
або
глотки,
й
варикозне
Tabla de contenido
