apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 178

1. UVOD
Intragastrični balonski sistem ORBERA365 (IGB)
(kat. št. B-50012)
Spodnji podatki so splošni. Vsakega bolnika je treba na
podlagi medicinske ocene usposobljene bariatrične ekipe
pregledati za primernost
ORBERA365 (v tem dokumentu imenovan IGB).
Zdravnik in bolnik morata oceniti tveganja, povezana z
endoskopijo in IGB ter možne koristi začasnega zdravljenja
s hujšanjem pred uporabo IGB.
Zdravniki, ki nameščajo IGB, morajo izpolnjevati naslednje
zahteve:
• Napredno znanje in izkušnje z endoskopijo v zgornjih
prebavilih, kar dokazuje pooblastilo za interventno
endoskopijo v lokalni bolnišnici ali ambulanti.
• Dokončanje programa celovitega usposabljanja za IGB,
ki ga omogoči ali odobri družba Apollo Endosurgery.
Klinična uporaba IGB, ki je del multidisciplinarne prakse
•
obvladovanja telesne mase, ki zagotavlja dolgoročno
podporo in spremljanje.
• Imeti mora celovit terapevtski program podpore
bolnikom za obvladovanje telesne mase, ki obsega
ustrezno endoskopsko opremo, svetovanje glede
prehrane in telesne vadbe ter osebje za psihološko,
splošno medicinsko in radiološko podporo.
Zagotoviti mora usposabljanje med uporabo za
•
podporno osebje s strani usposobljenih produktnih
specialistov družbe Apollo Endosurgery.
2. INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA POSREDOVATI
BOLNIKU
Namestitev IGB je izbirni poseg in bolnik je treba zagotoviti
svetovanje o koristih in tveganju. Zdravnik mora bolnika
obvestiti o opozorilih, previdnostnih ukrepih in neželenih
dogodkih, ki so navedeni v tem dokumentu. Zdravnik mora
bolniku tudi svetovati, da bo morda potrebna prezgodnja
odstranitev balona, če se pojavijo neželene reakcije.
3. OPIS PRIPOMOČKA
Sistem intragastričnega balona ORBERA365 (IGB) (Slika 1)
je zasnovan za pomoč pri hujšanju z delno napolnitvijo
želodca.
Slika 1: Sistem intragastričnega balona ORBERA365
(IGB) se napolni do 400 mL in 700 mL. V ospredju je
nenapolnjen sistem.
IGB se namesti v želodec in napolni s sterilno fiziološko
raztopino tako, da se razširi v kroglasto obliko (Slika 2).
Intragastrični balonski sistem ORBERA365
za intragastrični balon
Napolnjen IGB zavzame prostor v želodcu in se v njem
prosto premika. Razširljiva zasnova IGB omogoča polnilni
volumen od 400 mL (najmanj) do največ 700 mL (glejte
poglavje »Priporočila za polnjenje«). Ko je IGB napolnjen,
volumna ni možno spreminjati. Samotesnilni ventil omogoča
ločitev od namestitvenega katetra (glejte poglavje »Navodila
za uporabo«).
Slika 2: IGB s fiziološko raztopino v želodcu
IGB je nameščen v »sklopu namestitvenega katetra« (Slika
3), ki obsega kateter z zunanjim premerom 6,5 mm z
referenčnimi oznakami za dolžino. En konec katetra je
povezan s tubusom, v katerem je zložen IGB. Drugi konec
ima priključek luer lock, preko katerega se kateter poveže s
»kompletom za polnjenje«. Cevka namestitvenega katetra
je izdelana iz silikona ali poliuretana. Silikonski katetri imajo
vodilno žico iz nerjavnega jekla, ki je vstavljena v cevko
katetra za večjo togost med nameščanjem. V poliuretanskih
katetrih vodilne žice ni, saj zaradi togosti materiala ni
potrebna.
»Komplet za polnjenje« je sestavljen iz i.v. konice, polnilne
cevke in polnilnega ventila, ki je priložen za lažje polnjenje
IGB (Slika 4).
Slika 3: Sklop namestitvenega katetra (tj. sklop tubusa)
Slika 4: Komplet za polnjenje z i.v. konico
178