Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Aby wspomóc proces napełniania IGB, dostarczono również
zestaw napełniający złożony z kolca do worka infuzyjnego,
przewodu napełniającego i zaworu napełniającego (Rycina
4).
Rycina 3: Zespół cewnika wprowadzającego (tj. zespół
osłony)
Rycina 4: Zestaw napełniający z kolcem do worka
4.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System ORBERA365 jest przeznaczony do stosowania w
połączeniu z długoterminowym nadzorowanym programem
obejmującym dietę i zmianę przyzwyczajeń, który ma na
celu
zwiększenie
utrzymania obniżonej masy ciała.
System ORBERA365 jest przeznaczony do użycia
w następujących przypadkach:
• Tymczasowe stosowanie w celu redukcji masy ciała u
pacjentów z nadwagą i otyłością (BMI 27–50), którzy nie
uzyskali i nie
wyniku nadzorowanego programu kontroli masy ciała.
• Tymczasowe stosowanie przedoperacyjne w celu
redukcji masy ciała u otyłych i superotyłych pacjentów
(BMI 40 i więcej lub BMI 35 w połączeniu z chorobami
współistniejącymi)
otyłości lub innymi zabiegami chirurgicznymi jako
metoda zmniejszenia ryzyka operacyjnego.
System ORBERA365 jest zakładany na maksymalnie
12 miesięcy; po tym czasie lub wcześniej należy go usunąć.
5.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
•
System
ORBERA365,
umieszczony w zespole cewnika wprowadzającego (tj.
w zespole osłony)).
System IGB nie zawiera lateksu ani kauczuku
•
naturalnego.
Produkty są dostarczane w stanie czystym, niejałowym
•
i zapakowane do jednorazowego użytku.
Materiały użyte do wyprodukowania tego wyrobu (patrz
•
Tabela 1) przebadano zgodnie z międzynarodową
normą ISO 10993 dotyczącą biologicznej oceny
wyrobów medycznych.
infuzyjnego
prawdopodobieństwa
długofalowego
utrzymali
obniżonej
masy
przed
chirurgicznym
nr
kat.
B-50012
Tabela 1: Materiały użyte w produkcie IGB
Część systemu
IGB
Zespół cewnika
wprowadzającego
6.
PRZECIWWSKAZANIA
Do przeciwwskazań do stosowania systemu IGB należą:
obecność więcej niż jednego IGB w tym samym czasie;
•
wcześniejszy zabieg chirurgiczny w obrębie przełyku,
•
żołądka lub dwunastnicy, albo operacja bariatryczna;
dowolna choroba zapalna przewodu pokarmowego, w
•
tym
owrzodzenie dwunastnicy, nowotwór lub swoista
choroba zapalna, jak np. choroba Leśniowskiego-
Crohna;
•
stany zagrażające krwawieniem z górnego odcinka
przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub
żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
oraz
pokarmowego, takie jak atrezje lub zwężenia;
•
duża przepuklina rozworu przełykowego o wielkości
> 5 cm lub przepuklina ≤ 5 cm powiązana z ciężkimi lub
nieuleczalnymi
przełykowego;
nieprawidłowości budowy przełyku lub gardła takie jak
•
zwężenie
przeprowadzanie cewnika doprowadzającego i/lub
endoskopu;
ciała w
•
achalazja, objawy sugerujące opóźnione opróżnianie
żołądka lub obecność innego ciężkiego zaburzenia
motoryki,
podczas wprowadzania lub usuwania wyrobu;
leczeniem
nowotwór w obrębie żołądka;
•
•
poważna koagulopatia;
niewydolność lub marskość wątroby, w tym:
•
(IGB
•
pacjenci, u których zdiagnozowano lub u których
podejrzewa się reakcję alergiczną na materiały zawarte
w IGB;
każdy inny stan chorobowy, który nie pozwoliłby na
•
planową endoskopię, taki jak zły ogólny stan zdrowia
lub występujące obecnie lub w przeszłości objawy
ciężkiej choroby nerek, wątroby, serca i/lub płuc;
133
Materiały
Części z elastomeru silikonowego
powlekane wodorowęglanem sodu
Przewody:
•
Silikon (zespoły z prowadnikiem
ze stali nierdzewnej powlekanym
PTFE)
Poliuretan (zespoły bez prowadnika
•
ze stali nierdzewnej powlekanego
PTFE)
Końcówka cewnika: Polipropylen
Osłona: Elastomer silikonowy
i klej/podkład silikonowy powlekany
wodorowęglanem sodu
zapalenie
przełyku,
inne
wrodzone
objawami
lub
uchyłek,
które
może
zagrażać
o ostra niewydolność wątroby i zaawansowana
marskość
z encefalopatią,
i puchliną;
o duże żylaki przełyku z czerwonymi znamionami
oraz żylaki żołądka;
o ciężka wrotna gastropatia nadciśnieniowa przy
obecności
lub
braku
przedodźwiernikowej żołądka;
owrzodzenie
żołądka,
nieprawidłowości
układu
refluksu
żołądkowo-
które
mogą
utrudnić
bezpieczeństwu
zanikiem
mięśni
ektazji
części
Tabla de contenido
