Показания К Применению - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Также предоставляется «набор для наполнения»,
состоящий из в/в иглы, трубки для наполнения и клапана
наполнения, для облегчения процесса наполнения IGB
(Рисунок 4).
Рисунок 3. Комплект катетера для установки
(то есть, комплект гильзы)
Рисунок 4. Набор для наполнения с в/в иглой
4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Систему ORBERA365
сочетании с долгосрочной контролируемой диетой
В
и программой
разработанными
долгосрочного сохранения снижения веса.
Система ORBERA365
следующих случаях.
• Временное применение для
пациентов с избыточной массой или ожирением (BMI
(ИМТ) 27–50)
достижения и
использованием
коррекции веса.
• Временное применение
снижения веса у пациентов с ожирением и тяжелым
ожирением (BMI (ИМТ) 40 и более или BMI (ИМТ) 35
при наличии сопутствующих заболеваний) перед
хирургическим лечением ожирения или другим
хирургическим вмешательством, с целью снижения
хирургического риска
Система ORBERA365
максимальный период времени 12 месяцев, и ее
следует извлечь по истечении этого периода или ранее.
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Система ORBERA365, ссылочный номер B-50012
•
(IGB размещается в комплекте катетера для
установки (то есть, в комплекте гильзы))
• Система IGB не содержит латекса и натурального
каучука.
• Изделия поставляются чистыми, нестерильными и
упакованными для одноразового использования.
следует использовать
модификации поведения,
для увеличения вероятности
показана для применения в
снижения
при безуспешных
сохранения снижения
контролируемой программы
перед операцией для
устанавливается
• Материалы, используемые для изготовления этого
изделия (см. Таблица 1), прошли испытания
согласно ISO 10993, международному стандарту
для биологической оценки медицинских изделий.
Компонент
системы
IGB
Комплект
катетера для
установки
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания
перечислены ниже.
• Наличие более одного IGB одномоментно.
• Предшествующая
пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку,
или бариатрическая операция.
• Любое
желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит,
язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки,
злокачественные
тракта или специфическое воспаление, такое как
болезнь Крона.
веса у
• Состояния,
кровотечения в верхних отделах пищеварительного
попытках
тракта, такие как варикозное расширение вен
веса с
пищевода
приобретенные кишечные телеангиэктазии или
другие
желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или
стенозы.
Большая грыжа пищеводного отверстия >5 см или
•
грыжа
некупируемыми симптомами гастроэзофагеального
рефлюкса.
Структурная аномалия глотки или пищевода, такая
•
как структура или дивертикул, которая может
на
мешать проведению катетера для установки или
эндоскопа.
Ахалазия, симптомы, позволяющие предположить
•
замедление эвакуации содержимого желудка, или
наличие
двигательной
тракта, которые могут представлять риск для
безопасности во время установки или удаления
изделия.
Опухоль желудка.
•
• Тяжелая коагулопатия
161
Таблица 1. Материалы изделия IGB
Материалы
Компоненты из силиконового эластомера,
покрытые бикарбонатом натрия
Трубка
Силикон (комплекты с покрытым
•
ПТФЭ проводником из нержавеющей
стали)
• Полиуретан (комплекты без
покрытого ПТФЭ проводника из
нержавеющей стали)
Кончик катетера Полипропилен
Гильза Силиконовый эластомер
силиконовый клей/праймер, покрытый
И
бикарбонатом натрия
к применению
операция,
воспалительное
опухоли
связанные
или желудка,
врожденные
≤5 см, связанная
любых других
функции
системы IGB
затрагивающая
заболевание
желудочно-кишечного
с возможностью
врожденные или
аномалии
с тяжелыми или
тяжелых нарушений
желудочно-кишечного