Unerwünschte Ereignisse - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

verschreiben. Eventuell sollten sie vorübergehend auch
krampflösende Mittel oder Anticholinergika gegen
Krämpfe verschreiben, die im Rahmen des Einsetzens
des IGB auftreten, und/oder Prokinetika gegen
Symptome, die
Magenentleerung auftreten.
angewiesen werden, sich bei ungewöhnlich starken,
sich verschlechternden oder sich wiederholenden
Symptomen sofort an ihren Arzt zu wenden, da diese
Arzneimittel die Magenentleerung weiter verzögern und
zur Magenausdehnung, zu Perforationen und eventuell
auch zum Tod führen können.
Um Geschwüre zu verhindern und Symptome bei
•
gastroösophagealem
empfohlen, dass der Patient etwa 3–5 Tage vor dem
Einsetzen des IGB Protonenpumpenhemmer oral
einnimmt, damit deren Wirkung, die Hemmung der
Magensäurebildung, am Tag des Einsetzens bereits
eingetreten ist. Nach dem Einsetzen des IGB wird eine
sublinguale Verabreichung der PPI-Dosis empfohlen,
wenn Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten. Die zu
Beginn festgelegte tägliche Verabreichung der vollen
Dosis eines oralen PPI sollte während des gesamten
Zeitraums fortgesetzt werden, in dem der IGB
eingesetzt bleibt.
Verabreichung prophylaktisch zu Beginn erfolgte,
sollten nach dem Einsetzen des IGB auch weiter
eingenommen werden, bis sie nicht mehr benötigt
werden. Außerdem werden Patienten angewiesen,
Arzneimittel zu meiden, die erwiesenermaßen zu
gastroduodenalen Schleimhautschäden führen oder
diese verschlechtern.
Bei dem IGB handelt es sich um einen Ballon aus
•
Silikonelastomer,
möglicherweise beschädigt wird. Laut Berichten von
Medizinern kann die gleichzeitige Verabreichung von
Arzneimitteln wie
Bildung von Säure oder die Azidität verringern. Dadurch
kann die Unversehrtheit des IGB länger bewahrt
(Reduzierung des Risikos einer Deflation des Produkts)
und das Risiko
anschließenden Perforationen reduziert werden.
• Die physiologische Reaktion des Patienten auf das
Vorhandensein des IGB kann unterschiedlich ausfallen
und hängt vom Allgemeinzustand des Patienten und
dem Umfang und Typ seiner Aktivitäten ab. Die Arten
und die Häufigkeit der Verabreichung von Arzneimitteln
oder Nahrungsergänzungsmitteln und die allgemeine
Ernährung des Patienten haben eventuell ebenfalls
Auswirkungen auf die Reaktion.
• Der Einsatz des IGB wurde nicht bei Patienten getestet,
die eine Infektion mit Helicobacter pylori samt
klaffendem Pylorus aufweisen, und bei Patienten, die
entweder die Symptome
Magenentleerung zeigen oder bei denen eine solche
diagnostiziert wurde.
aufgrund einer verzögerten
Patienten
Reflux zu bessern,
Andere Arzneimittel,
der durch Magensäure
Protonenpumpenhemmern
von Magengeschwüren
einer verzögerten
Patienten, die Anticholinergika oder Psychotropika
•
einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass
diese Arzneimittel die Magenentleerung verzögern und
sparsam eingenommen werden sollten, da dadurch das
Risiko für eine Magenausdehnung und Perforationen
steigt. Patienten sollten angewiesen werden, sich bei
sollten
ungewöhnlich starken, sich verschlechternden oder
sich wiederholenden Symptomen sofort an ihren Arzt zu
wenden.
Wenn
•
(zusammengefallen) und in den Darm gewandert ist,
muss der Patient während eines angemessenen
Zeitraums (mindestens zwei Wochen) genau überwacht
werden, um sicherzustellen, dass der Ballon ohne
wird
Komplikationen durch den Darm gelangt.
Bei der Vorbereitung der Entfernung befinden sich bei
•
einigen Patienten möglicherweise noch Inhalte im
Magen. Einige Patienten weisen möglicherweise eine
klinisch
Magenentleerung
gegenüber dem IGB auf, wodurch eine frühzeitige
Entfernung erforderlich wird und wodurch eventuell
andere unerwünschte Ereignisse auftreten. Bei diesen
Patienten ist das Risiko einer Aspiration bei der
Entfernung
deren
Anästhetikums
Narkoseteam sollte auf das Risiko einer Aspiration bei
diesen Patienten hingewiesen werden.
9. MIT DER
RISIKEN
Das IGB-System ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Für die Entfernung des IGB muss dieser in situ punktiert
werden, damit er deflatiert wird. Bei einer späteren
Wiederverwendung würde der IGB im Magen deflatieren.
Dies könnte dann zu einer Darmobstruktion führen, die eine
OP zur Entfernung erforderlich macht. Wenn der IGB vor
die
dem Befüllen mit Kochsalzlösung aus dem Magen des
Patienten entnommen wird, kann er trotzdem nicht
wiederverwendet werden, da eine Dekontaminierung des
Produkts zu Schäden führen kann, die wiederum eine
und
Deflation nach dem Einsetzen verursachen.
10. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Sie sollten unbedingt alle möglichen unerwünschten
Ereignisse mit Ihrem Patienten besprechen. Zu den
unerwünschten Ereignissen, die sich aus der Nutzung
dieses Produkts ergeben, gehören die Risiken im
Zusammenhang mit den während des endoskopischen
Eingriffs eingesetzten Arzneimitteln und Methoden, die
Risiken im Zusammenhang mit dem endoskopischen
Eingriff, die Risiken im Zusammenhang mit dem IGB selbst
und die Risiken im Zusammenhang mit der Ausprägung der
Intoleranz des Patienten gegenüber einem im Magen
platzierten Fremdkörper.
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der IGB eines Patienten
relevante Verzögerung
und eine resistente
und/oder Verabreichung
möglicherweise
WIEDERVERWENDUNG
deflatiert
bei der
Intoleranz
eines
höher. Das
VERBUNDENE