Opis Wyrobu - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

1. WPROWADZENIE
System balonu wewnątrzżołądkowego (IGB) ORBERA365
(nr kat. B-50012)
Podane poniżej informacje są uogólnione. Każdego
pacjenta należy indywidualnie ocenić pod kątem leczenia z
użyciem balonu
(określanego w całym dokumencie jako IGB (ang.
intragastric balloon)) na podstawie opinii medycznej
wykwalifikowanego zespołu bariatrycznego.
Przed zastosowaniem IGB lekarz i pacjent powinni ocenić
ryzyko związane z endoskopią oraz z IGB, jak również
możliwe korzyści z tymczasowego leczenia redukującego
masę ciała.
Lekarze zakładający IGB muszą spełniać następujące
wymagania:
zaawansowane
•
zakresu endoskopii
pokarmowego udokumentowane przez uprawnienia do
wykonywania endoskopii interwencyjnej przyznane na
szczeblu lokalnym przez właściwy szpital lub placówkę
ambulatoryjną;
• ukończenie kompleksowego programu szkoleniowego
w zakresie IGB sponsorowanego lub autoryzowanego
przez firmę Apollo Endosurgery;
• kliniczne stosowanie
multidyscyplinarnej praktyki w dziedzinie kontrolowania
masy ciała z uwzględnieniem długoterminowego
wsparcia i kontroli;
• prowadzenie kompleksowego
pacjentów w ramach terapeutycznego kontrolowania
masy ciała, co obejmuje odpowiednie wyposażenie
endoskopowe, doradztwo dotyczące diety i ćwiczeń
fizycznych, pomocniczy
ogólnomedyczny i radiologiczny.
możliwość udziału w szkoleniach doskonalących dla
•
personelu pomocniczego
wykwalifikowanych
Endosurgery.
2. INFORMACJE DO
Zakładanie IGB jest zabiegiem planowym i pacjent musi
uzyskać kompleksową poradę dotyczącą stosunku korzyści
do ryzyka. Lekarz
o ostrzeżeniach, środkach ostrożności i zdarzeniach
niepożądanych podanych w tym dokumencie. Lekarz
powinien również poinformować pacjenta, że w razie
wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych wymagane
może być przedwczesne usunięcie balonu.
3.

OPIS WYROBU

System balonu wewnątrzżołądkowego (IGB) ORBERA365
(Rycina 1) został opracowany w celu wspomagania redukcji
masy ciała poprzez częściowe wypełnienie żołądka.
System balonu wewnątrzżołądkowego ORBERA365
wewnątrzżołądkowego ORBERA365
umiejętności i doświadczenie z
górnego odcinka
IGB jako
programu
personel psychologiczny,
prowadzonych
specjalistów firmy
PRZEKAZANIA PACJENTOWI
musi poinformować
Rycina 1: System balonu wewnątrzżołądkowego (IGB)
ORBERA365 wypełniony do 400 cm
nienapełniony system na pierwszym planie
IGB jest umieszczany w żołądku i wypełniany jałowym
roztworem soli fizjologicznej, co powoduje, że przyjmuje
kulisty kształt (Rycina 2). Wypełniony IGB ma za zadanie
wypełniać przestrzeń i swobodnie się przemieszczać w
żołądku. Dzięki zdolności do rozszerzania się IGB może być
przewodu
napełniany w zakresie od 400 cm
do 700 cm
„Zalecenia dotyczące napełniania"). Po napełnieniu nie
można regulować objętości IGB. Zawór samouszczelniający
umożliwia odłączenie od cewnika wprowadzającego (patrz
punkt „Instrukcja użycia").
elementu
wsparcia
przez
Apollo
Rycina 2: IGB wypełniony solą fizjologiczną w żołądku
IGB jest umieszczany w zespole cewnika wprowadzającego
(Rycina 3) złożonym z cewnika o średnicy zewnętrznej 6,5
mm ze znacznikami długości służącymi jako punkty
pacjenta
odniesienia. Jeden koniec cewnika jest przyłączony do
osłony zawierającej nienapełniony IGB, a drugi koniec jest
wyposażony w złącze Luer lock umożliwiające przyłączenie
cewnika do zestawu napełniającego. Przewody cewnika
wprowadzającego są wykonane z silikonu lub poliuretanu.
Cewniki silikonowe są wyposażone w prowadnik ze stali
nierdzewnej wprowadzony do przewodu cewnika w celu
zwiększenia
przypadku cewników poliuretanowych nie zastosowano
prowadnika, ponieważ materiał ten jest na tyle sztywny, że
prowadnik jest zbędny.
132
3 i 700 cm
3 (napełnienie minimalne)
3 (napełnienie maksymalne; patrz punkt
sztywności podczas
3 oraz
wprowadzania. W