Indikace K Použití; Specifikace Produktu - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Obrázek 3: Sestava zaváděcího katetru (tj. sestava
Obrázek 4: Plnicí souprava s infuzním hrotem
4. INDIKACE K POUŽITÍ
Systém ORBERA365 je určen k použití ve spojení s
dlouhodobým programem asistované
návyků, jehož cílem je zvýšit pravděpodobnost úspěšného
snížení a dlouhodobého udržení hmotnosti.
Indikace systému ORBERA365 jsou následující:
• Dočasné použití pro redukci hmotnosti u pacientů s
nadváhou a obézních pacientů (index BMI 27–50),
kterým se nepodařilo snížit a udržet si svou hmotnost v
programu asistovaného řízení hmotnosti.
• Dočasné použití pro redukci hmotnosti u obézních a
superobézních pacientů (index BMI 40 a více nebo
index BMI 35 s komorbiditami) před chirurgickým
zákrokem souvisejícím nebo nesouvisejícím s obezitou
za účelem snížení rizika chirurgického zákroku.
Systém ORBERA365 může být zavedený maximálně 12
měsíců. Po této době, nebo dřív, je nutné systém vyjmout.
5.

SPECIFIKACE PRODUKTU

Systém ORBERA365, referenční č. B-50012 (balónek
•
IGB umístěný
sestavě pouzdra)).
• Systém IGB neobsahuje materiály z latexu ani
přírodního kaučuku.
Produkty jsou dodávány čisté, nesterilní a zabalené pro
•
jedno použití.
Materiály použité k výrobě tohoto prostředku (viz
•
Tabulka 1) byly testovány podle mezinárodní normy pro
biologické hodnocení zdravotnických prostředků ISO
10993.
pouzdra)
úpravy
v sestavě zaváděcího
Složka systému
IGB
Sestava
zaváděcího
katetru
6. KONTRAINDIKACE
Použití systému IGB je kontraindikováno v následujících
případech:
• Přítomnost více než jednoho balónku IGB najednou.
Před chirurgickým zákrokem zahrnujícím jícen, žaludek
•
a duodenum nebo před bariatrickým chirurgickým
zákrokem.
diety a
• Jakékoliv zánětlivé onemocnění gastrointestinálního
traktu,
duodenálních
zánětů, jako je např. Crohnova choroba.
• Potíže v horním gastrointestinálním traktu, u kterých by
hrozilo krvácení, například jícnové nebo žaludeční
varixy, vrozené nebo získané střevní teleangiektázie
nebo jiné vrozené anomálie gastrointestinálního traktu,
jako jsou atrézie nebo stenózy.
• Velká hiátová hernie > 5 cm nebo hernie ≤ 5 cm ve
spojení se těžkými nebo nezvladatelnými symptomy
gastroezofageálního refluxu.
Strukturální abnormalita jícnu nebo hltanu, jako
•
například striktura nebo divertikl, která by mohla bránit
průchodu zaváděcího katetru a/nebo endoskopu.
• Achalázie,
vyprazdňování žaludku nebo přítomnost jakékoliv jiné
těžké
představovat riziko při zavádění nebo vyjímání tohoto
prostředku.
katetru (tj.
• Nádor žaludku.
Těžká koagulopatie.
•
• Nedostatečná funkce nebo cirhóza jater zahrnující:
Pacienti, kteří mají známé alergické reakce na materiály
•
obsažené v balónku IGB nebo u kterých na tyto alergie
existuje podezření.
• Jakýkoliv jiný zdravotní stav, který by nedovoloval
elektivní endoskopii, jako například špatný celkový
zdravotní stav nebo anamnéza a/nebo symptomy
těžkého renálního, jaterního, srdečního a/nebo plicního
onemocnění.
28
Tabulka 1: Materiály produktu IGB
Materiály
Komponenty ze silikonového elastomeru
potažené hydrogenuhličitanem sodným
Trubice:
• silikon (sestavy s vodicím drátem
z nerezové oceli potažené PTFE),
• polyuretan (sestavy bez vodicího
drátu z nerezové oceli potažené
PTFE).
Hrot katetru: polypropylen
Pouzdro: silikonový elastomer
a silikonové adhezivum / podkladová
vrstva potažená hydrogenuhličitanem
sodným
včetně ezofagitidy,
vředů, rakoviny
symptomy
poruchy pohyblivosti,
o akutní selhání jater
s encefalopatií, svalovou atrofií a anasarkou;
o velké jícnové varixy
a žaludeční varixy;
o těžkou portální hypertenzní gastropatii s antrální
cévní ektázií žaludku nebo bez ní.
žaludečních vředů,
nebo specifických
naznačující opožděné
která by mohla
a pokročilou cirhózu
s červenými skvrnami