Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
IGB to balon z elastomeru silikonowego, który może
•
ulegać rozkładowi pod wpływem kwasu żołądkowego.
Lekarze zgłaszali, że jednoczesne stosowanie takich
leków,
jak
inhibitory
ograniczać
wytwarzanie
kwasowość, co może przedłużać okres integralności
IGB (zmniejszać ryzyko opróżnienia się wyrobu) oraz
pomagać w ograniczaniu ryzyka wrzodów i późniejszej
perforacji żołądka.
•
Fizjologiczna reakcja pacjenta na obecność IGB może
być różna w zależności od ogólnego stanu pacjenta
oraz poziomu i rodzaju aktywności. Rodzaj i częstość
podawania leków lub suplementów diety oraz całość
diety pacjenta także mogą wpływać na jego reakcję.
•
IGB nie badano u osób z rozwartym odźwiernikiem lub
aktywnym zakażeniem H. pylori, ani u osób z objawami
lub rozpoznaniem opóźnionego opróżniania żołądka.
Pacjentów przyjmujących leki przeciwcholinergiczne
•
lub psychotropowe należy informować, że leki te
opóźnią opróżnianie żołądka i powinny być stosowane
oszczędnie, ponieważ mogą stwarzać większe ryzyko
rozdęcia
i
perforacji
pacjentom, aby
lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek
nietypowo silnych, nasilających się lub nawracających
objawów.
Pacjent, u którego opróżniony IGB przemieścił się do
•
jelit, musi być ściśle monitorowany przez odpowiedni
okres (co najmniej 2 tygodnie) w celu potwierdzenia
przejścia balonu przez jelita bez powikłań.
Podczas przygotowywania do usunięcia
•
żołądku niektórych pacjentów może być obecna
zatrzymana treść pokarmowa. U niektórych pacjentów
może
występować
opróżniania żołądka i uporczywa nietolerancja na IGB,
co wymaga przedwczesnego usunięcia i może
prowadzić do innych zdarzeń niepożądanych. Tacy
pacjenci mogą być obarczeni większym ryzykiem
aspiracji przy usuwaniu balonu i/lub przy podawaniu
środka
znieczulającego.
anestezjologiczny o ryzyku aspiracji u tych pacjentów.
9.
RYZYKO ZWIĄZANE Z PONOWNYM UŻYCIEM
System IGB jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego
użytku. Usunięcie IGB wymaga jego nakłucia in situ w celu
opróżnienia i jakiekolwiek późniejsze ponowne użycie może
skutkować opróżnieniem IGB w żołądku. Może to prowadzić
do
niedrożności
chirurgicznego zabiegu usunięcia balonu. W razie usunięcia
IGB z żołądka jeszcze przed jego założeniem nie można
użyć go ponownie, ponieważ wszelkie próby odkażania
wyrobu mogą spowodować uszkodzenie również skutkujące
opróżnieniem balonu po jego założeniu.
10.
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Ważne jest, aby omówić z pacjentem wszystkie możliwe
zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane, które
mogą wynikać ze stosowania tego produktu, obejmują
ryzyko związane z lekami i metodami stosowanymi podczas
zabiegów endoskopowych, ryzyko związane z każdym
zabiegiem endoskopowym, ryzyko związane konkretnie
pompy
protonowej
kwasu
lub
żołądka.
Należy
niezwłocznie
kontaktowali
klinicznie
istotne
Należy
ostrzec
jelit
i
wymagać
przeprowadzenia
z IGB i ryzyko związane ze stopniem nietolerancji pacjenta
na ciało obce umieszczone w żołądku.
UWAGA: Każde ciężkie zdarzenie, które wystąpiło w
może
związku
zmniejszać
Endosurgery (patrz informacje kontaktowe na końcu tego
dokumentu) oraz odpowiedniemu organowi państwowemu.
10.1
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Do możliwych zdarzeń niepożądanych związanych ze
stosowaniem IGB należą:
•
•
zalecać
się z
•
•
balonu w
opóźnienie
•
zespół
•
•
•
•
•
136
z
wyrobem,
należy
Zgon z powodu powikłań związanych z aspiracją,
niedrożnością jelit, perforacją żołądka lub przełyku.
Niedrożność jelit wywołana IGB. Niewystarczająco
napełniony
lub
przeciekający
wystarczającą objętość,
żołądka do jelita cienkiego. Może on przemieścić się aż
do okrężnicy i zostać wydalony wraz ze stolcem.
Jednak w razie występowania zwężenia jelit lub
zrostów, które mogą powstawać po wcześniejszym
zabiegu chirurgicznym na jelitach, IGB może nie
przemieścić się i może spowodować niedrożność jelit.
W takiej sytuacji konieczne może być chirurgiczne lub
endoskopowe usunięcie balonu.
Niedrożność przełyku. W trakcie napełniania IGB
umieszczonego
w
żołądku
nieumyślnego wycofania go do przełyku. W takiej
sytuacji
konieczne
może
endoskopowe usunięcie balonu.
Niedrożność
odźwiernika
napełniony (tj. < 400 cm
) lub przeciekający IGB może
3
być przyczyną niedrożności odźwiernika żołądka
wymagającej usunięcia IGB. Całkowicie napełniony
(400–700 cm
) IGB także może niekorzystnie wpływać
3
na odźwiernik żołądka, ponieważ może stanowić
mechaniczną przeszkodę dla opróżniania żołądka.
Niedrożność odźwiernika żołądka może wymagać
przedwczesnego usunięcia balonu.
Rozdęcie żołądka z zatrzymanym pokarmem i płynem
z powodu poważnie opóźnionego opróżniania żołądka
przy obecności lub braku niedrożności odźwiernika
żołądka wywołanej przemieszczeniem się IGB do
części przedodźwiernikowej żołądka.
Uszkodzenie
przewodu
wprowadzania IGB do niewłaściwej lokalizacji, takiej jak
przełyk lub dwunastnica. Może to wywołać krwawienie i
perforację, których opanowanie może wymagać korekty
chirurgicznej lub endoskopowej.
Niewystarczająca utrata masy ciała lub jej brak.
Niepożądane konsekwencje zdrowotne wynikające z
utraty masy ciała.
Dyskomfort w żołądku, uczucie nudności i wymioty po
wprowadzeniu IGB, w okresie dostosowywania się
układu pokarmowego do obecności IGB.
Utrzymujące się nudności i wymioty. Mogą one wynikać
z bezpośredniego podrażnienia wyściółki żołądka,
opóźnionego opróżniania żołądka i/lub zablokowania
odźwiernika żołądka przez IGB. Teoretycznie możliwe
jest nawet, że IGB może zapobiegać wymiotom (ale nie
nudnościom czy odruchom wymiotnym), blokując wlot
do żołądka od strony przełyku.
zgłosić
firmie
Apollo
IGB,
który utracił
może
przemieścić
się z
może
dojść
do
być
chirurgiczne
lub
żołądka.
Częściowo
pokarmowego
podczas
Tabla de contenido
