Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
4.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
ORBERA365 Sistemi, uzun vadeli kilo verme istikrarını
koruma olasılığını artırmak üzere tasarlanmış uzun vadeli bir
gözetimli beslenme ve davranış değişikliği programı ile
birlikte kullanılmalıdır.
ORBERA365 Sistemi şu durumlarda endikedir:
• Gözetimli bir kilo kontrol programı ile kilo verme ve
verilen kiloyu koruma konusunda başarılı olamamış
fazla kilolu ve obez hastalarda (27-50 BMI) kilo verme
amaçlı geçici kullanım.
• Obez ve süper obez hastalarda (40 ve üzeri BMI veya
komorbiditeli olanlarda 35 BMI), obezite ameliyatı veya
diğer ameliyat öncesinde cerrahi riski azaltmak amacıyla
kilo verme tedavisinde ameliyat öncesi geçici kullanım.
ORBERA365 Sistemi için maksimum yerleştirme süresi 12
aydır ve sistem, bu süre dolduğunda ve dolmadan önce
çıkarılmalıdır.
5.
ÜRÜN SPESİFİKASYONLARI
•
ORBERA365 Sistemi, Referans No. B-50012 (bir
Yerleştirme Kateteri Tertibatı (kılıf tertibatı) içinde
konumlandırılmış IGB)
IGB Sistemi, lateks veya doğal kauçuk materyal
•
içermez.
Ürünler temiz, steril olmayan ve tek kullanım için
•
ambalajlanmış halde tedarik edilir.
Bu cihazın üretiminde kullanılan materyaller (bkz. Tablo
•
1), tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi için
uluslararası standart olan ISO 10993 uyarınca test
edilmiştir.
Tablo 1: IGB Ürün Materyalleri
Sistem Bileşeni
Sodyum Bikarbonat kaplamalı Silikon
IGB
elastomer bileşenler
Hortum:
•
•
Yerleştirme
Kateteri
Tertibatı
Kateter Ucu: Polipropilen
Kılıf: Sodyum Bikarbonat kaplamalı
Silikon elastomer ve Silikon
yapıştırıcı/astar
6.
KONTRENDİKASYONLAR
IGB Sisteminin kullanımına yönelik kontrendikasyonlar
şunları içerir:
•
Aynı anda birden fazla IGB'nin varlığı.
Özofagus, karın ve onikiparmak bağırsağı ile ilişkili
•
cerrahi veya bariatrik cerrahi geçmişi.
•
Özofajit, gastrik ülserleşme, onikiparmak bağırsağına
ilişkin
ülserleşme,
gastrointestinal kanalla ilişkili herhangi bir inflamatuar
hastalık veya Crohn hastalığı gibi spesifik bir
inflamasyon.
Materyaller
Silikon (PTFE kaplamalı paslanmaz
çelik kılavuz tel içeren tertibatlar)
Poliüretan (PTFE kaplamalı
paslanmaz çelik kılavuz tel
içermeyen tertibatlar)
kanser
dahil
olmak
•
Özofajiyal veya gastrik varisler, konjenital veya edinsel
bağırsak telanjiektazisi veya gastrointestinal kanaldaki
atreziler
anormallikler.
•
Şiddetli
semptomlarıyla ilişkili >5 cm'lik büyük bir hiyatus hernisi
veya ≤5 cm'lik bir herni.
•
Özofagus veya farenkste, uygulama kateterinin ve/veya
endoskopun geçişini olumsuz etkileyebilecek striktür
veya divertikül gibi bir yapısal anormallik.
Akalazya, gecikmiş gastrik boşalmaya işaret eden
•
semptomlar
çıkarılması sırasında bir güvenlik riski teşkil edebilecek
diğer herhangi bir şiddetli hareket bozukluğunun
mevcut olması.
Gastrik kitle.
•
•
Şiddetli koagülopati.
Şunları içeren karaciğer yetmezliği veya siroz:
•
o Ensefalopati, kas atrofisi ve anazarka ile akut
karaciğer yetmezliği ve ileri evre siroz.
o Kırmızı renkli büyük özofajiyal varisler ve gastrik
varisler.
o Gastrik antral vasküler ektazi varlığında veya
yokluğunda şiddetli portal hipertansif gastropati.
•
IGB'nin içerdiği materyallere alerjik reaksiyonu olduğu
bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalar.
Genel sağlığın kötü olması veya şiddetli böbrek,
•
karaciğer, kalp ve/veya akciğer hastalığı geçmişi
ve/veya semptomları gibi elektif endoskopiye müsaade
etmeyen diğer herhangi bir tıbbi durum.
Hastanın takip vizitlerini ve cihazın 12 ay sonra
•
çıkarılmasını anlama ve/veya bunlara uyma yetisini
engelleyebilecek ciddi veya kontrol altında olmayan bir
psikiyatrik hastalık veya bozukluk.
•
Alkol veya madde bağımlılığı.
•
Cihaz implant süresi boyunca reçete edilen proton
pompası inhibitörü ilacını alamayacak olan veya almayı
kabul etmeyen hastalar.
•
Rutin tıbbi takip sağlayan mevcut bir tıbbi gözetimli
beslenme ve davranış değişikliği programına katılmayı
kabul etmeyen hastalar.
Tıbbi gözetim olmaksızın aspirin, anti-inflamatuar
•
ajanlar, antikoagülanlar veya diğer gastrik iritanlar
kullanan hastalar.
Gebe olduğu veya emzirdiği bilinen hastalar.
•
7.
UYARILAR
Doğru dolum için, Yerleştirme Kateteri Tertibatının ve
•
IGB'nin
konumlandırılması (yerleştirme hortum işaretleri yoluyla
kesici dişlerden ölçülen mesafe kullanılarak) gereklidir.
Dolum
yerleştirilmesi ciddi yaralanmaya neden olabilir. Doğru
konumlandırmanın
onikiparmak bağırsağı veya pilorda yaralanmaya neden
üzere
olabilir.
•
Yerleştirme prosedürü sırasında IGB doldurulurken
yüksek hızda dolum yapmaktan kaçının. Bu, IGB valfine
zarar verebilecek veya IGB'nin yerleştirme kateterinin
ucundan erken ayrılmasına yol açabilecek şekilde
yüksek basınç oluşturacaktır.
214
ya
da
stenozlar
gibi
veya
inatçı
gastro-özofajiyal
veya
cihazın
yerleştirilmesi
karın
içerisinde
sırasında
IGB'nin
özofajiyal
onaylanmaması
diğer
konjenital
reflü
ya
da
doğru
şekilde
açıklığa
özofagus,
Tabla de contenido
