Sistema De Balão Intragástrico Orbera365; Descrição Do Dispositivo - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

1. INTRODUÇÃO
Sistema de balão intragástrico (IGB) ORBERA365
(Ref.ª n.º B-50012)
As informações que se seguem são gerais. Cada paciente
deve ser examinado individualmente para o tratamento com
balão intragástrico ORBERA365 (referido como IGB ao
longo deste documento), com base no parecer médico de
uma equipa médica especializada em procedimentos
bariátricos.
Cada médico e paciente devem avaliar os riscos
relacionados à endoscopia e aos IGB, bem como os
possíveis benefícios de um tratamento temporário para a
perda de peso antes da utilização do IGB.
Os médicos que colocarem um IGB devem cumprir os
seguintes requisitos:
competências avançadas em endoscopia digestiva alta
•
e experiência comprovada pela detenção de privilégios
em endoscopia de intervenção concedidos localmente
pelo hospital ou pela unidade ambulatória participante;
conclusão de um programa de formação abrangente
•
sobre IGB, patrocinado ou autorizado pela Apollo
Endosurgery;
utilização clínica do IGB no contexto de uma prática de
•
gestão de peso multidisciplinar que inclui apoio e
seguimento a longo prazo;
• ter um programa terapêutico de gestão de peso de
apoio ao paciente que inclua equipamentos adequados
de endoscopia, aconselhamento em nutrição e
exercício físico e pessoal de apoio em psicologia,
medicina geral e radiologia;
possibilidade de acolher formação em serviço de apoio
•
ao pessoal por especialistas em produtos formados
pela Apollo Endosurgery.
2. INFORMAÇÕES QUE DEVEM SER FACULTADAS AO
PACIENTE
A colocação de um IGB é um procedimento eletivo e o
paciente deve ser devidamente aconselhado sobre a
relação risco/benefício. O médico deve informar o paciente
dos avisos, precauções e efeitos adversos referidos neste
documento. O médico deve ainda informar o paciente de
que pode ser necessário remover o balão precocemente em
caso de reações adversas graves.
3. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O sistema de balão intragástrico ORBERA365 (IGB) (Figura
1) foi concebido para auxiliar na perda de peso enchendo
parcialmente o estômago.
Sistema de balão intragástrico ORBERA365
Figura 1: O sistema de balão intragástrico ORBERA365
(IGB) enchido até 400 c.c. e 700 c.c. com sistema vazio
em primeiro plano
O IGB é colocado no estômago e enchido com soro
fisiológico estéril, fazendo com que se expanda numa forma
esférica (Figura 2). O IGB enchido foi concebido para
ocupar espaço e mover-se livremente dentro do estômago.
A conceção expansível do IGB permite um intervalo de
volume de enchimento compreendido entre 400 c.c.
(mínimo) e um máximo de 700 c.c. (consulte a secção
«Recomendações de enchimento»). Uma vez enchido, o
volume do IGB não pode ser ajustado. Uma válvula
autovedante permite que seja separado de um Cateter de
colocação (consulte a secção «Instruções de utilização»).
Figura 2: IGB com soro fisiológico no estômago
O IGB é posicionado no «Conjunto de cateter de colocação»
(Figura 3) que consiste num cateter de 6,5 mm de diâmetro
externo com marcadores de comprimento como referência.
Uma extremidade do cateter está ligada a uma bainha que
alberga o IGB colapsado e a extremidade oposta dispõe de
um conector Luer Lock que permite fixar o cateter ao «Kit
de enchimento». O tubo do cateter de colocação é fabricado
em silicone ou poliuretano. Os cateteres de silicone
dispõem de um fio-guia em aço inoxidável introduzido no
tubo do cateter para uma maior rigidez durante a colocação.
Por seu lado, os cateteres de poliuretano não dispõem de
um fio-guia, já que a rigidez do material o torna
desnecessário.
É ainda fornecido um «Kit de enchimento» constituído por
um spike IV, um tubo de enchimento e uma válvula de
enchimento para auxiliar no processo de enchimento do IGB
(Figura 4).
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