Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
IGB nie badano u osób z rozwartym odźwiernikiem lub
•
aktywnym zakażeniem H. pylori, ani u osób z objawami
lub rozpoznaniem opóźnionego opróżniania żołądka.
•
Pacjentów przyjmujących leki przeciwcholinergiczne lub
psychotropowe należy informować, że leki te opóźnią
opróżnianie
żołądka
oszczędnie, ponieważ mogą stwarzać większe ryzyko
rozdęcia i perforacji żołądka. Należy zalecać pacjentom,
aby
niezwłocznie
w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowo
silnych, nasilających się lub nawracających objawów.
Pacjent, u którego opróżniony IGB przemieścił się do
•
jelit, musi być ściśle monitorowany przez odpowiedni
okres (co najmniej 2 tygodnie) w celu potwierdzenia
przejścia balonu przez jelita bez powikłań.
Podczas przygotowywania do
•
w żołądku niektórych pacjentów może być obecna
zatrzymana treść pokarmowa. U niektórych pacjentów
może
występować
opróżniania żołądka i uporczywa nietolerancja na IGB,
co wymaga przedwczesnego usunięcia i może
prowadzić do innych zdarzeń niepożądanych. Tacy
pacjenci mogą być obarczeni większym ryzykiem
aspiracji przy usuwaniu balonu i/lub przy podawaniu
środka
znieczulającego.
anestezjologiczny o ryzyku aspiracji u tych pacjentów.
9.
RYZYKO ZWIĄZANE Z PONOWNYM UŻYCIEM
System IGB jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego
użytku. Usunięcie IGB wymaga jego nakłucia in situ w celu
opróżnienia i jakiekolwiek późniejsze ponowne użycie może
skutkować opróżnieniem IGB w żołądku. Może to prowadzić
do
niedrożności
chirurgicznego zabiegu usunięcia balonu. W razie usunięcia
IGB z żołądka jeszcze przed jego założeniem nie można
użyć go ponownie, ponieważ wszelkie próby odkażania
wyrobu mogą spowodować uszkodzenie również skutkujące
opróżnieniem balonu po jego założeniu.
10.
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Ważne jest, aby omówić z pacjentem wszystkie możliwe
zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane, które
mogą wynikać ze stosowania tego produktu, obejmują
ryzyko związane z lekami i metodami stosowanymi podczas
zabiegów endoskopowych, ryzyko związane z każdym
zabiegiem endoskopowym, ryzyko związane konkretnie
z IGB i ryzyko związane ze stopniem nietolerancji pacjenta
na ciało obce umieszczone w żołądku.
UWAGA: Każde ciężkie
w związku z wyrobem, należy zgłosić firmie Apollo
Endosurgery (patrz informacje kontaktowe na końcu tego
dokumentu) oraz odpowiedniemu organowi państwowemu.
10.1
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Do możliwych zdarzeń niepożądanych związanych ze
stosowaniem IGB należą:
Zgon z powodu powikłań związanych z aspiracją,
•
niedrożnością jelit, perforacją żołądka lub przełyku.
Niedrożność jelit wywołana IGB. Niewystarczająco
•
napełniony
lub
wystarczającą objętość, może przemieścić się
i
powinny
być
kontaktowali
się
usunięcia
klinicznie
istotne
Należy
ostrzec
jelit
i
wymagać
przeprowadzenia
zdarzenie,
które
przeciekający
IGB,
który
stosowane
z lekarzem
•
•
balonu
opóźnienie
•
zespół
•
•
•
•
•
•
•
•
•
wystąpiło
•
•
•
utracił
127
z żołądka do jelita cienkiego. Może on przemieścić się
aż do okrężnicy i zostać wydalony wraz ze stolcem.
Jednak w razie występowania zwężenia jelit lub
zrostów, które mogą powstawać po wcześniejszym
zabiegu chirurgicznym na jelitach, IGB może nie
przemieścić się i może spowodować niedrożność jelit.
W takiej sytuacji konieczne może być chirurgiczne lub
endoskopowe usunięcie balonu.
Niedrożność przełyku. W trakcie napełniania IGB
umieszczonego
w
żołądku
nieumyślnego wycofania go do przełyku. W takiej
sytuacji
konieczne
może
endoskopowe usunięcie balonu.
Niedrożność
odźwiernika
napełniony (tj. < 400 cm
3
) lub przeciekający IGB może
być przyczyną niedrożności odźwiernika żołądka
wymagającej usunięcia IGB. Całkowicie napełniony
(400–700 cm
) IGB także może niekorzystnie wpływać
3
na odźwiernik żołądka, ponieważ może stanowić
mechaniczną przeszkodę dla opróżniania żołądka.
Niedrożność odźwiernika żołądka może wymagać
przedwczesnego usunięcia balonu.
Rozdęcie żołądka z zatrzymanym pokarmem i płynem
z powodu poważnie opóźnionego opróżniania żołądka
przy obecności lub braku niedrożności odźwiernika
żołądka wywołanej przemieszczeniem się IGB do
części przedodźwiernikowej żołądka.
Uszkodzenie
przewodu
wprowadzania IGB do niewłaściwej lokalizacji, takiej jak
przełyk lub dwunastnica. Może to wywołać krwawienie
i perforację, których opanowanie może wymagać
korekty chirurgicznej lub endoskopowej.
Niewystarczająca utrata masy ciała lub jej brak.
Niepożądane konsekwencje
z utraty masy ciała.
Dyskomfort w żołądku, uczucie nudności i wymioty po
wprowadzeniu IGB, w okresie dostosowywania się
układu pokarmowego do obecności IGB.
Utrzymujące się nudności i wymioty. Mogą one wynikać
z bezpośredniego podrażnienia wyściółki żołądka,
opóźnionego opróżniania żołądka i/lub zablokowania
odźwiernika żołądka przez IGB. Teoretycznie możliwe
jest nawet, że IGB może zapobiegać wymiotom (ale nie
nudnościom czy odruchom wymiotnym), blokując wlot
do żołądka od strony przełyku.
Uczucie ciężkości w jamie brzusznej.
Stały lub cykliczny ból brzucha lub pleców.
Refluks żołądkowo-przełykowy.
Wpływ na trawienie pokarmów.
Blokowanie pokarmu dostającego się do żołądka.
Rozwój bakterii w płynie wypełniającym IGB. Szybkie
uwolnienie tego płynu do jelit może powodować
zakażenie, gorączkę, skurcze i biegunkę.
Uszkodzenie
wyściółki
w wyniku bezpośredniego kontaktu z endoskopem,
IGB,
kleszczykami
chwytającymi
nasilonego wytwarzania kwasu w żołądku. Może to
prowadzić do powstawania wrzodów z towarzyszącym
bólem, krwawieniem lub nawet perforacją. W celu
skorygowania tego stanu konieczny może być zabieg
chirurgiczny.
może
dojść
do
być
chirurgiczne
lub
żołądka.
Częściowo
pokarmowego
podczas
zdrowotne
wynikające
przewodu
pokarmowego
lub
w
wyniku
Tabla de contenido
