Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Rycina 3: Zespół cewnika wprowadzającego (tj. zespół
Rycina 4: Zestaw napełniający z kolcem do worka
4.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System ORBERA jest wskazany do tymczasowego
stosowania w terapii redukującej masę ciała u pacjentów
z nadwagą o wskaźniku BMI 27 kg/m
System ORBERA jest
w
połączeniu
z
programem obejmującym dietę i zmianę przyzwyczajeń,
który ma na celu zwiększenie prawdopodobieństwa
długofalowego utrzymania obniżonej masy ciała.
System
ORBERA
6 miesięcy; po tym czasie lub wcześniej należy go usunąć.
5.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
System ORBERA, nr kat. B-50000 (IGB umieszczony
•
w zespole cewnika wprowadzającego (tj. w zespole
osłony)).
•
System IGB nie zawiera lateksu ani kauczuku
naturalnego.
Produkty są dostarczane w stanie czystym, niejałowym
•
i zapakowane do jednorazowego użytku.
Materiały użyte do wyprodukowania tego wyrobu (patrz
•
Tabela 1) przebadano zgodnie z międzynarodową
normą ISO 10993 dotyczącą biologicznej oceny
wyrobów medycznych.
Tabela 1: Materiały użyte w produkcie IGB
Część systemu
Części z elastomeru silikonowego
IGB
powlekane wodorowęglanem sodu
Przewody: Silikon
Prowadnik: Stal nierdzewna
powlekana PTFE
Zespół cewnika
Końcówka cewnika: Polipropylen
wprowadzającego
Osłona: Elastomer silikonowy
i klej/podkład silikonowy powlekany
wodorowęglanem sodu
osłony)
infuzyjnego
2
lub większym.
przeznaczony
do
stosowania
długoterminowym
nadzorowanym
jest
zakładany
na
maksymalnie
Materiały
6.
PRZECIWWSKAZANIA
Do przeciwwskazań do stosowania systemu IGB należą:
•
obecność więcej niż jednego IGB w tym samym czasie;
•
wcześniejszy zabieg chirurgiczny w obrębie przełyku,
żołądka lub dwunastnicy, albo operacja bariatryczna;
•
dowolna choroba zapalna przewodu pokarmowego,
w tym zapalenie przełyku, owrzodzenie żołądka,
owrzodzenie dwunastnicy, nowotwór lub swoista
choroba zapalna, jak np. choroba Leśniowskiego-
Crohna;
•
stany zagrażające krwawieniem z górnego odcinka
przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub
żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
oraz
inne
pokarmowego, takie jak atrezje lub zwężenia;
•
duża przepuklina rozworu przełykowego o wielkości
> 5 cm lub przepuklina ≤ 5 cm powiązana z ciężkimi lub
nieuleczalnymi
przełykowego;
nieprawidłowości budowy przełyku lub gardła takie jak
•
zwężenie
przeprowadzanie cewnika doprowadzającego i/lub
endoskopu;
achalazja, objawy sugerujące opóźnione opróżnianie
•
żołądka lub obecność innego ciężkiego zaburzenia
motoryki,
które
podczas wprowadzania lub usuwania wyrobu;
nowotwór w obrębie żołądka;
•
•
poważna koagulopatia;
•
niewydolność lub marskość wątroby, w tym:
> ostra
niewydolność
marskość z encefalopatią, zanikiem mięśni i puchliną;
> duże żylaki przełyku z czerwonymi znamionami
oraz żylaki żołądka;
> ciężka wrotna gastropatia nadciśnieniowa przy
obecności
przedodźwiernikowej żołądka;
pacjenci, u których zdiagnozowano lub u których
•
podejrzewa się reakcję alergiczną na materiały zawarte
w IGB;
każdy inny stan chorobowy, który nie pozwoliłby na
•
planową endoskopię, taki jak zły ogólny stan zdrowia
lub występujące obecnie lub w przeszłości objawy
ciężkiej choroby nerek, wątroby, serca i/lub płuc;
poważne lub niekontrolowane choroby lub zaburzenia
•
psychiczne, które mogą negatywnie wpływać na
zrozumienie przez pacjenta potrzeby wizyt kontrolnych
i usunięcia wyrobu po 6 miesiącach lub na stosowanie
się do zaleceń;
alkoholizm lub narkomania;
•
pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą
•
przyjmować przepisanego inhibitora pompy protonowej
przez cały okres obecności wyrobu w żołądku;
pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w ustalonym,
•
medycznie nadzorowanym programie modyfikacji diety
i
przyzwyczajeń
kontrolnymi;
pacjenci
przyjmujący
•
aspirynę, leki przeciwzapalne, środki przeciwkrzepliwe
i inne środki drażniące żołądek;
pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
•
124
wrodzone
nieprawidłowości
objawami
refluksu
lub
uchyłek,
które
mogą
może
zagrażać
bezpieczeństwu
wątroby
i
lub
braku
ektazji
wraz
z
rutynowymi
poza
nadzorem
układu
żołądkowo-
utrudnić
zaawansowana
części
wizytami
lekarskim
Tabla de contenido
