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Pflege und Wartung
DE
Dampfsterilisation
Lagerung
Materialbeständigkeit
60
9.5.2
Sterilisierung wiederverwendbarer Schlauchsets (NICHT ZUM
VERTRIEB IN DEN USA ZUGELASSEN)
Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfah-
ren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig.
• fraktioniertes Vakuumverfahren
• Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/DIN EN 285 bzw. ANSI AAMI
ST79
• entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung)
und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ))
• maximale Sterilisationstemperatur 138 °C (280 °F; zzgl. Toleranz entsprechend
DIN EN ISO 17665)
• Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) mind.
5 min bei 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F)
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mind. drei Vakuumschritte.
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Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtver-
fügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig, erfordert deutlich länge-
re Sterilisationszeiten und muss vom Anwender in alleiniger Verantwortung
produkt-, geräte- und parameterspezifisch validiert werden.
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Die tatsächlich erforderliche Trocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, die
in alleiniger Verantwortung des Anwenders liegen (Beladungskonfiguration und -
dichte, Sterilisatorzustand, ...) und muss deshalb vom Anwender ermittelt werden.
Nichtsdestotrotz sollten Trocknungszeiten von 10 min nicht unterschritten werden.
Das Blitzsterilisationsverfahren ist grundsätzlich nicht zulässig.Verwenden Sie
außerdem keine Heißluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formal-
dehyd- oder Ethylenoxidsterilisation, sowie auch keine Plasmasterilisation.
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung des wiederverwendbaren Heiz-
schlauchsystems für eine wirksame Sterilisation wurde durch ein unabhängiges ak-
kreditiertes und anerkanntes (§ 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des
Autoklaven Systec HX-320 erbracht.
Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.
Nach der Sterilisation müssen die Produkte in der Sterilisationsverpackung tro-
cken und staubfrei gelagert werden.
Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel bitte darauf,
dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind:
• organische, mineralische und oxidierende Säuren (minimal zulässiger pH-Wert
6,5)
• starke Laugen (maximal zulässiger pH-Wert 9,5, neutraler/enzymatischer oder
leicht alkalischer Reiniger empfohlen)
• organische Lösungsmittel (z.B. Alkohole, Ether, Ketone, Benzine)
• Oxidationsmittel (z.B. Wasserstoffperoxide)
• Halogene (Chlor, Jod, Brom)
• aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe
Reinigen Sie den wiederverwendbaren Schlauch nie mit Metallbürsten oder
Stahlwolle. Klarspüler und/oder saure Neutralisationsmittel sind nicht zulässig.
Alle Produkte dürfen nur Temperaturen nicht höher als 142 °C (288 °F) ausge-
setzt werden! Bei Missachtung wird jede Haftung ausgeschlossen.
2,3
(mit ausreichender Produkttrocknung
4
)
