Idiomas disponibles
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9.5.2
Esterilización de los sets de tubos reutilizables (NO APROBADOS
PARA LA VENTA EN EE.UU.)
Para la esterilización solo se deben emplear los procedimientos de esterilización
descritos; no está permitido el uso de procedimientos de esterilización diferen-
tes.
• procedimiento de vacío fraccionado
• esterilizador por vapor según DIN EN 13060/DIN EN 285 o ANSI AAMI ST79
• validado conforme a la norma DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ válido (preparación de
pedidos) y evaluación de la aptitud específica del producto (PQ))
• temperatura máxima de esterilización 138 °C (280 °F; más tolerancia según
DIN EN ISO 17665)
• tiempo de esterilización (tiempo de exposición a la temperatura de esteriliza-
ción) de al menos 5 min a 132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F).
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al menos tres ciclos de vacío.
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El uso del procedimiento de gravitación (menos eficaz, solamente está permitido
en el caso de que no esté disponible el procedimiento de vacío fraccionado) requiere
tiempos de esterilización considerablemente más largos y debe validarlo el usuario
bajo su exclusiva responsabilidad específicamente en cuanto al producto, los equi-
pos y los parámetros.
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El tiempo de secado realmente necesario depende directamente de los paráme-
tros, los cuales son responsabilidad exclusiva del usuario (configuración de la carga
y hermeticidad, estado del esterilizador, etc.) y debe, por consiguiente, ser determi-
nado por el usuario. No obstante, no se deben utilizar tiempos de secado inferiores
a 10 minutos.
El procedimiento de esterilización flash no está permitido en principio. Además,
no utilice esterilización por aire caliente, ni por irradiación, ni esterilización con
formaldehído u óxido de etileno, ni tampoco esterilización por plasma.
La aptitud fundamental del sistema de tubos de calefacción reutilizable para la es-
terilización ha sido comprobada por un laboratorio independiente acreditado y re-
conocido (§ 15 (5) ley alemana de productos sanitarios) empleando el autoclave
Systec HX-320.
Para ello se siguió el procedimiento arriba descrito.
Después de la esterilización, los productos se deben conservar en el envase de es-
terilización en un lugar seco y sin polvo.
Tenga en cuenta a la hora de seleccionar el detergente y desinfectante que no
contenga ninguno de los siguientes componentes:
• ácidos orgánicos, minerales u oxidantes (valor mínimo de pH permitido: 6,5)
• bases fuertes (valor máximo de pH permitido: 9,5, se recomiendan detergentes
neutros/enzimáticos o ligeramente alcalinos)
• disolventes orgánicos (p. ej. alcoholes, éteres, cetonas, gasolina)
• oxidantes (p. ej. peróxido de hidrógeno)
• halógenos (cloro, bromo, yodo)
• hidrocarburos aromáticos o halogenados
No limpie nunca el tubo reutilizable con cepillos metálicos o lana de acero. No es-
tán permitidos los abrillantadores ni los neutralizantes ácidos. ¡Los productos
nunca se deben exponer a temperaturas superiores a 142 °C (288 °F)! No asumi-
mos ninguna responsabilidad en caso de no observar estas indicaciones.
2,3
(con secado suficiente del producto
Cuidados y mantenimiento
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)
Esterilización por vapor
Almacenamiento
Durabilidad del material
ES
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