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9.5.2
Stérilisation de kits de tuyaux réutilisables (NON DESTINÉS À LA
VENTE AUX ÉTATS-UNIS)
Prière de n'utiliser que les procédés de stérilisation indiqués ci-dessous pour la
stérilisation, tout autre procédé de stérilisation est interdit.
• Procédé avec vide fractionné
• Stérilisateur à vapeur conforme aux normes EN 13060/EN 285 resp. ANSI AAMI
ST79
• Validation de la conformité à la norme EN ISO 17665 (IQ/OQ valides [condition-
nement] et évaluation des performances [PQ] spécifique au produit)
• Température maximale de stérilisation : 138 °C (280 °F ; avec intervalle de to-
lérance conforme à la norme EN ISO 17665)
• Durée de stérilisation (durée d'exposition à la température de stérilisation) au
moins 5 min à132 °C (270 °F)/134 °C (273 °F).
2pendant au moins 3 étapes de vide.
3
Le recours au procédé par gravitation, qui est moins efficace, n'est autorisé qu'en
cas d'impossibilité d'utiliser le processus de vide fractionné, il exige de plus des
temps de stérilisation nettement plus longs et doit être validé par l'utilisateur de
manière spécifique aux produits, aux dispositifs et aux paramètres sous sa respon-
sabilité propre.
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La durée de séchage effectivement requise dépend directement de paramètres
soumis à la responsabilité exclusive de l'utilisateur (configuration et densité de
chargement, état du stérilisateur, etc.) et doit donc être déterminée par l'utilisateur
lui-même. Les temps de séchage ne doivent néanmoins pas être inférieurs à 10 min.
Le procédé de stérilisation éclair n'est en principe pas permis.
Il est de plus interdit d'avoir recours à une stérilisation à l'air chaud, une radiosté-
rilisation, une stérilisation au formaldéhyde ou à l'oxyde d'éthylène et au plasma.
Un laboratoire d'essai indépendant, agréé et reconnu (art. 15 (5) de la loi allemande
sur les dispositifs médicaux) certifie l'adéquation générale du système de tuyaux
réutilisables à une stérilisation efficace en cas d'utilisation du dispositif de l'auto-
clave Systec HX-320.
Le procédé décrit plus haut a à cette occasion été pris en compte.
Suite à la stérilisation, les produits doivent sécher dans l'emballage de stérilisa-
tion et être stockés à l'abri de la poussière.
Prière de veiller à l'absence des composants suivants lors de la sélection des dé-
tergents et désinfectants :
• Acides organiques, minéraux et oxydants (pH minimum autorisé : 6,5)
• Bases fortes (pH maximal autorisé : 9,5, détergent neutre/enzymatique ou lé-
gèrement alcalin recommandé)
• Solvants organiques (p. ex. alcool, éther, cétone, essences)
• Agent oxydants (p. Ex. peroxyde d'hydrogène)
• Agents halogènes (chlore, iode, brome)
• Hydrocarbures aromatiques/halogénés
Ne jamais nettoyer le tuyau réutilisable avec des brosses métalliques ou de la
paille de fer.
Les produits de rinçage et/ou agents de neutralisation acides ne sont pas autori-
sés. Aucun produit ne doit être exposé à une température supérieure à 142 °C
(288 °F) !
En cas de non-respect de cette disposition, le fabricant décline toute responsabi-
lité.
2,3
(avec séchage suffisant des produits
4
)
Stérilisation à la vapeur
Stockage
Résistance des matériaux
Entretien et maintenance
FR
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