Türkçe (Tr) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Türkçe
Edwards PASCAL Transkateter Kapak Onar m Sistemi
Kullan m Talimatlar
Edwards PASCAL transkateter kapak onarım sistemi (bundan sonra PASCAL sistemi olarak
anılacaktır) unları içerir:
Tablo 1: Model 10000
Model Numaras Cihaz
PASCAL mplant
10000IS
Sistemi
PASCAL Ace mplant
10000ISM
Sistemi
Tablo 2: Model 15000
Model Numaras Cihaz
PASCAL mplant
15000IS
Sistemi
PASCAL Ace mplant
15000ISM
Sistemi
mplant Sistemi
•
mplant Sistemi, Yönlendirilebilir Kateter (en dı katman), mplant Kateteri (en iç katman) ve
mplanttan (bundan sonra Model 10000IS, Model 10000ISM, Model 15000IS ve Model
15000ISM implantlar olarak bahsedilecektir) olu ur. mplant Sistemi transvenöz yakla ım
kullanarak ve femoral ven eri imi aracılı ıyla mplantı perkütanöz olarak kapa a uygular.
• mplant ( ekil 1-3)
mplant, kapa ın yaprakçıklarına uygulanıp sabitlenerek regürjitan deli ini doldurma
unsuru olarak görev yapar. mplantın primer bile enleri Nitinolden üretilmi ve polietilen
tereftalat kaplı Ara Parça, Kanatlar ve Tokalardır. 10000IS ve 15000IS mplantlarında ayrıca
titanyum somun ve cıvata, PEEK kovan ve silikon sızdırmazlık elemanı yer alır. 10000ISM ve
15000ISM mplantlarında ayrıca titanyum somun ve cıvata, distal ve proksimal plaka, silikon
bir mühür bulunur ve bunlar daha küçük implantlardır.
mplantta dört ana kanat pozisyonu vardır: Uzatılmı , Kapalı, Yaprakçık Yakalamaya Hazır ve
Yaprakçık Yakalanmı .
• Yönlendirilebilir Kateter ( ekil 4)
Yönlendirilebilir Kateterin mplantı hareket ettirmek ve hedef lokasyona konumlandırmak
için fleksiyon mekanizmasını çalı tıran döner bir kontrol dü mesi vardır. Kateterin distal
kısmında bulunan radyoopak i aret bandı, fleks kısmının sonunu gösterir.
mplant Kateteri ( ekil 4)
•
mplant, sütürler ve vidalı aftla mplant Kateterine takılı olarak tedarik edilir. mplant
Kateteri, mplantın uygulamasını kontrol eder. ç ana kontrol Kaydırıcılar, vidalı alı tırma
Dü mesi ve Serbest Bırakma Dü mesidir. Kaydırıcılar, mplant Tokalarını kontrol etmektedir
(Kaydırıcıların geri çekilmesi Tokaları kaldırırken Kaydırıcıların ilerletmesi Tokaları indirir).
Vidalı alı tırma Dü mesi, mplant Kanatlarını kontrol eder ( alı tırma Dü mesinin geri
çekilmesi Kanatları kapatırken alı tırma Dü mesinin ilerletilmesi Kanatları açar). Serbest
Bırakma dü mesi, mplantın mplant Kateterinden serbest bırakılmasını kontrol eder.
mplant Kateteri, Yönlendirilebilir Katetere monte edilmi olarak tedarik edilir.
K lavuz K l f ( ekil 5)
•
Kılavuz Kılıfı setinde Yönlendirilebilir Kılavuz Kılıfı ve ntrodüser yer alır. Kılavuz Kılıfı, atriyal
eri im sa lar. Hidrofilik kaplamalı olup Kılavuz Kılıfını hedef lokasyona konumlandırmak için
fleksiyon mekanizmasını çalı tıran döner bir kontrol dü mesi vardır. ntrodüser, 0,89 mm
(0,035 inç) kılavuz telle uyumludur.
• Stabilizatör ( ekil 6 ve 7)
Stabilizatör, implantasyon prosedürleri sırasında PASCAL sisteminin konumlandırılmasına ve
stabilizasyonuna yardımcı olur. Stabilizatör, prosedür sırasında gerekti i herhangi bir
zamanda sisteme takılabilir. Stabilizatör kullanımı iste e ba lıdır.
• Stant ( ekil 8)
Stant; mplant Sistemi, Kılavuz Kılıfı ve Stabilizatör için steril alanın dı ında sabit bir platform
sa lamak için kullanılır. Standın yüksekli i ayarlanabilir. Stant kullanımı iste e ba lıdır.
Yükleyici ( ekil 9)
•
Soyularak ıkarılan Yükleyici, mplantı ve uygulama kateterlerini Kılavuz Kılıfı sızdırmazlık
elemanlarından geçirerek yerle tirmek için kullanılır. Yükleyici, kullanıcı için kolaylık olması
bakımından mplant Sistemi ve/veya Kılavuz Kılıfı ambalajına eklenmi tir.
1.0 Endikasyonlar
Edwards PASCAL transkateter kapak onarım sistemi, doku aproksimasyonuyla yetersiz mitral ve/
veya triküspid kapak perkütanöz rekonstrüksiyonu için endikedir.
2.0 Kontrendikasyonlar
PASCAL sistemi a a ıdaki özelliklere sahip hastalarda kontrendikedir:
• TEE nin kontrendike oldu u veya TEE taramasının ba arısız oldu u hastalar
• Ekokardiyografik intrakardiyak kitle, trombus veya vejetasyon bulgusu
• Uygulama kateterini etkileyebilecek oklüde veya trombozlu VK filtresi varlı ı veya ipsilateral
derin ven trombozu bulunması
• Bilinen nitinol hipersensitivitesi (nikel veya titanyum) veya tıbbi olarak yeterince
yönetilemeyen prosedürel medikasyon kontrendikasyonu
• Kanama diyatezi veya koagülopati geçmi i veya hastanın kan naklini reddetmesi
Ek olarak, PASCAL sistemi transseptal kateterizasyona kar ı kontrendikasyonu bulunan mitral
hastalarda kontrendikedir.
Edwards, Edwards Lifesciences, stilize E logosu, CLASP, PASCAL ve PASCAL Ace,
Edwards Lifesciences Corporation irketinin ticari markalarıdır. Di er tüm ticari markalar ilgili
sahiplerinin mülkiyetindedir.
Uyumlu Cihazlar
Model Numaralar Cihaz
10000GS
Kılavuz Kılıfı
10000ST Stabilizatör
20000ST Raylı Stabilizatör Sistemi
10000T Stant
Uyumlu Cihazlar
Model Numaralar Cihaz
Kılavuz Kılıfı
10000GS
Raylı Stabilizatör
20000ST
Sistemi
10000T
Stant
3.0 Uyar lar
3.1 Anatomik Hususlar
Optimum sonuçlar için a a ıdaki anatomik hasta özellikleri göz önünde bulundurulmalıdır.
PASCAL sisteminin bu durumlar dı ındaki güvenli i ve etkinli i belirlenmemi tir. Bu durumlar
dı ındaki kullanım, mplantın veya do al kapak yaprakçı ının yerle tirilmesini etkileyebilir.
Mitral ve triküspid hastalar için geçerlidir:
• Kavrama bölgesinde orta ila iddetli kalsifikasyon bulgusu
• Anulus veya subvalvüler aparatta iddetli kalsifikasyon bulgusu
• Kavrama bölgesinde önemli ölçüde yarık veya perforasyon varlı ı
• Yaprakçık mobilite mesafesi <8 mm
Sadece mitral hastalar için geçerlidir:
• Yelken geni li i >15 mm ve/veya yelken bo lu u >10 mm
• Transseptal ponksiyon yüksekli i <3,5 cm
• LA çapı ≤35 mm
• ki veya daha fazla önemli ölçüde jet varlı ı
• Kommisüral bölgede bir adet önemli ölçüde jet varlı ı
• Mitral kapak alanı (MVA) <4,0 cm
• LVEDD >8,0 cm
Sadece triküspid hastalar için geçerlidir:
• Primer dejeneratif olmayan triküspid hastalık varlı ı
3.2 Cihaz Kullan m
• Cihazlar yalnızca tek kullanımlık olarak tasarlanır, amaçlanır ve da ıtılır. Yeniden i leme
sonrasında cihazın sterilitesini, nonpirojenisitesini ve i levselli ini destekleyen herhangi bir
veri bulunmamaktadır.
• Cihazlar, enfeksiyonu önlemek için standart steril teknikle kullanılmalıdır.
• Cihazları, steril fizyolojik ve/veya heparinize salin çözeltisi dı ında herhangi bir çözeltiye,
kimyasala vb. maruz bırakmayın. Aksi halde cihaz, görsel incelemeyle anla ılamayan
onarılamaz hasarlar alabilir.
• Cihazları patlayıcı veya yanıcı gazların, anesteziklerin veya temizleyicilerin/dezenfektanların
bulundu u yerlerde kullanmayın.
• Son kullanma tarihi geçmi cihazları kullanmayın.
• Steril cihazları, ambalaj mührünün kırılmı veya ambalajının hasarlı olması halinde
kullanmayın.
• Dü ürülmü , hasar görmü veya herhangi bir ekilde yanlı kullanılmı cihazları kullanmayın.
• Standart yıkama ve hava bo altma tekni i, hava embolisini önlemek için hazırlık sırasında ve
prosedür boyunca kullanılmalıdır.
3.3 Klinik Uyar lar
• mplante edilen tüm tıbbi cihazlarda oldu u gibi advers immünolojik yanıt potansiyeli
bulunmaktadır.
• Zaman zaman cerrahi müdahaleye ve/veya ölüme neden olabilen ciddi advers olaylar, bu
sistemin kullanımıyla ili kilendirilebilir ("Olası Advers Olaylar"). Muhtemel her bir hastaya
kullanmadan önce faydalar ve riskler tam olarak açıklanmalıdır.
• mplantla ili kili komplikasyonların te his edilip do ru ekilde yönetilebilmesi için dikkatli ve
sürekli tıbbi takip tavsiye edilir.
• Antikoagülasyon tedavisine kurumsal yönergelere göre hekim karar vermelidir.
4.0 Önlemler
4.1 Kullan m Öncesi Önlemler
• Hastalar, hasta riskini ve anatomik uygunlu u de erlendirmek için mitral ve/veya triküspid
regürjitasyon tedavisinde uzman multidisipliner bir kalp ekibince seçilmelidir.
4.2 Kullan m Sonras Önlemler
• mplant için uzun süreli dayanıklılık belirlenmemi tir. mplant performansının
de erlendirilmesi için düzenli tıbbi takip tavsiye edilir.
• PASCAL cihazıyla kapak onarımının ardından kısa süreli antikoagülasyon tedavisi gerekebilir.
Kurumsal yönergelere göre antikoagülasyon ve ba ka tıbbi tedavi reçete edin.
5.0 Olas Advers Olaylar
Standart kardiyak kateterizasyon, anestezi kullanımı ve PASCAL sisteminin kullanımıyla ili kili
komplikasyonlar u sonuçlara neden olabilir: açık ameliyata dönü , acil olarak veya acil olmadan
operasyonun tekrarlanması, eksplant, kalıcı sakatlık veya ölüm. Hekimlerin cihazla ili kili üpheli
olayları Edwards irketine veya ilgili hastane yetkililerine bildirmeleri önerilir.
PASCAL prosedürünün olası komplikasyonları olarak a a ıdaki öngörülen advers olaylar
tanımlanmı tır:
• Anormal laboratuvar de erleri
• Anestezi e, kontrast maddeye, heparine veya Nitinole alerjik reaksiyon
• Anemi veya dü ük Hgb, transfüzyon gerektirebilir
• Anevrizma veya psödoanevrizma
• Anjina veya gö üs a rısı
• Anafilaktik ok
• Aritmiler atriyal (yani AF, SVT)
• Aritmiler ventriküler (yani VT, VF)
• Arteryovenöz fistül
• Müdahale gerektiren atriyal septal yaralanma
• Kanama
• Kardiyak arrest
• Kalp yetmezli i
• Kardiyak yaralanma, perforasyon da dahil
• Kardiyak tampon/perikardiyal efüzyon
• Kardiyojenik ok
• Müdahale gerektirebilen kordal dolanma veya rüptür
• Koagülopati, koagülasyon bozuklu u, kanama diyatezi
• Kalıcı kalp pili gerektirebilen iletim sistemi hasarı
• Derin ven trombozu (DVT)
• Do al kapa ın özelli ini kaybetmesi (örn. yaprakçık yırtılması, geri çekilmesi, kalınla ması)
• Daha önce yerle tirilen implantın yerinden çıkması
• Dispne
• dem
• Elektrolit dengesizli i
93
2