Vorbereitung Des Patienten - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Schritt Verfahren
8
Den steuerbaren Katheter vollständig zurückziehen. Die Schieber und
den Aktivierungsknopf vorschieben, um das Implantat in die gestreckte
Position zu bringen.
9 Die Kappe der Aufnahmevorrichtung abnehmen und auf das
Implantatsystem aufschieben.
10
Das Implantat durch das proximale Ende der Aufnahmevorrichtung
schieben, bis es am distalen Ende austritt. Die Aufnahmevorrichtung
mit der Kappe der Aufnahmevorrichtung verbinden.
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Die Aufnahmevorrichtung und die distale Spitze nach oben halten und
den steuerbaren Katheter mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
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Den Implantationskatheter langsam in den steuerbaren Katheter
zurückziehen und das Implantat in die Aufnahmevorrichtung
zurückziehen, bis das distale Ende des Implantats sich vollständig in der
Aufnahmevorrichtung befindet. Dabei weiterhin den steuerbaren
Katheter spülen.
7.4 Implantationsverfahren
Das Implantat unter Vollnarkose mit hämodynamischer berwachung in einem Operationssaal,
einem Hybrid-Operationssaal oder einem Katheterlabor mit Möglichkeiten zur fluoroskopischen
und echokardiographischen Bildgebung positionieren.
Hinweis: Vor dem Implantationsverfahren Abschnitt 3.1 „Anatomische
Überlegungen" beachten, da eine Verwendung außerhalb der genannten Bedingungen die
Platzierung des Implantats oder die Einführung der Nativklappensegel beeinträchtigen
kann.
VORSICHT: Während des Eingriffs muss Heparin verabreicht werden, sodass die aktivierte
Koagulationszeit (ACT) bei ≥ 250 Sekunden gehalten wird.
VORSICHT: Eine übermäßige Menge Kontrastmittel kann zu Nierenversagen führen. Den
Kreatininwert des Patienten vor dem Verfahren bestimmen. Die Kontrastmittelmenge muss
überwacht werden.

7.4.1 Vorbereitung des Patienten

Schritt Verfahren
1
Vor dem sterilen Abdecken des Patienten den Tisch oder die Tische
zusammensetzen und zwischen den Beinen des Patienten
positionieren sowie die Höhe des Tisches bzw. der Tische auf die
gewünschte Höhe einstellen. Zum Abpolstern Handtücher zwischen
dem Tisch bzw. den Tischen und den Beinen des Patienten verwenden.
WARNUNG: Der Tisch wird unsteril geliefert; wenn der Tisch in den
Sterilbereich eingebracht wird, besteht die Gefahr einer Infektion.
2
Der Stabilisator kann nach dem sterilen Abdecken jederzeit während
des Eingriffs zusammengesetzt und angebracht werden.
7.4.2 Femoraler Venenzugang und Einführung der Einführschleuse
Schritt Verfahren
1
Mithilfe konventioneller perkutaner Punktionsmethoden einen Zugang
zur Femoralvene herstellen.
2
Für PASCAL Verfahren an der Mitralklappe:
Mithilfe transvenöser, transseptaler Techniken und konventioneller
perkutaner Methoden einen Zugang zum linken Vorhof herstellen und
den Führungsdraht im linken Vorhof platzieren. Das Gefä bei Bedarf
dilatieren.
VORSICHT: (Betrifft nur Verfahren an der Mitralklappe) Bei einer
unsachgemäßen Punktion kann es zu einer Beschädigung von
kardialen Strukturen kommen, die eine chirurgische Reparatur
oder eine andere Intervention erfordert.
Für PASCAL Verfahren an der Trikuspidalklappe:
Unter Verwendung konventioneller perkutaner Methoden einen
Zugang zum rechten Vorhof herstellen und den Führungsdraht im
rechten Vorhof platzieren. Das Gefä bei Bedarf dilatieren.
3
Für PASCAL Verfahren an der Mitralklappe:
Einführschleuse mit der Einführhilfe über den Führungsdraht
vorschieben, bis die Spitze der Einführschleuse das Septum sicher
passiert hat; dabei nach Bedarf den Flex-Mechanismus einsetzen.
Für PASCAL Verfahren an der Trikuspidalklappe:
Einführschleuse mit der Einführhilfe über den Führungsdraht
vorschieben, bis die Spitze der Einführschleuse im rechten Vorhof liegt.
VORSICHT: Durch zu heftiges Bewegen kann es zu einer
Verschiebung oder Beeinträchtigung eines zuvor implantierten
Produkts sowie einer Beschädigung von kardialen Strukturen
kommen, die eine chirurgische Reparatur oder eine andere
Intervention erfordert.
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Die Einführhilfe und den Führungsdraht entfernen. Die Einführschleuse
nicht aufziehen und nicht spülen, bis das Implantatsystem eingeführt
wird.
VORSICHT: Wird die Einführschleuse vor dem Einführen des
Implantatsystems aufgezogen oder an einen Dauertropf mit
physiologischer Kochsalzlösung angeschlossen, kann es zu einer
Luftembolie kommen.
7.4.3 Einführen des Implantats
Schritt Verfahren
1
Das Implantatsystem mit der Aufnahmevorrichtung in die
Einführschleuse einführen.
2
Das Implantatsystem vorschieben, bis das Implantat aus der
Aufnahmevorrichtung austritt. Die Aufnahmevorrichtung
zurückschieben und abziehen.
3
Heparinisierte Kochsalzlösung in die Einführschleuse aufziehen und sie
damit spülen. Mit der angegebenen Spritze mindestens 45 ml
aufziehen.
Schritt Verfahren
VORSICHT: Wird die Einführschleuse nicht vollständig aspiriert,
kann es zu einer Luftembolie kommen.
4
Falls gewünscht, kann der Implantationskatheter an einen Dauertropf
mit physiologischer Kochsalzlösung angeschlossen werden.
VORSICHT: Wird das Implantatsystem vor dem Aufziehen an einen
Dauertropf mit physiologischer Kochsalzlösung angeschlossen,
kann es zu einer Luftembolie kommen.
5
Das Implantatsystem vorschieben, bis das Implantat am distalen Ende
der Einführschleuse austritt.
6
Den Aktivierungsknopf zurückschieben, um das Implantat in die
geschlossene Position zu bringen. Die Schieber zurückschieben.
7
Die Einführschleuse nach Bedarf justieren.
8
Wenn nach Ermessen des behandelnden Arztes die Drucküberwachung
zur kontinuierlichen Beurteilung des atrialen Drucks während des
Eingriffs verwendet wird, die Gebrauchsanweisung des Druckmonitor-
Herstellers befolgen. Ein flüssigkeitsgefülltes
Drucküberwachungssystem an den steuerbaren Katheter anschlie en.
Aspirieren und dann auf Herzhöhe des Patienten kalibrieren, bevor die
Messung durchgeführt wird.
Hinweis: Die Drucküberwachung darf nur in Verbindung mit einem
Echo eingesetzt werden. Der Druck ist mit Echo- und Doppler-
Messungen abzugleichen. Bei der Beurteilung des atrialen Drucks
sicherstellen, dass sich die distale Spitze des
Implantationskatheters vollständig außerhalb des steuerbaren
Katheters befindet.
9
Das Implantatsystem nach Bedarf vorschieben. Den steuerbaren
Katheter und die Einführschleuse bei Bedarf bewegen (biegen und
wieder geraderichten, in entgegengesetzte Richtungen drehen, vor-
und zurückschieben), bis sich das Implantat mit entsprechender
Trajektorie mittig im anvisierten Koaptationsbereich befindet.
VORSICHT: Durch zu heftiges Bewegen kann es zu einer
Verschiebung oder Beeinträchtigung eines zuvor implantierten
Produkts sowie einer Beschädigung von kardialen Strukturen
kommen, die eine chirurgische Reparatur oder eine andere
Intervention erfordert.
Hinweis: Ein röntgendichtes Markierungsband am steuerbaren
Katheter zeigt das Ende des biegsamen Bereichs an und kann unter
Fluoroskopie dargestellt werden.
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Den Aktivierungsknopf vorschieben, um das Implantat in die Position
für das Greifen der Segel zu bringen.
Hinweis: Bei einem Trikuspidalklappenverfahren nach der
Platzierung des Implantats in einer für das Greifen der Segel
geeigneten Position den Schieber-Stift herausziehen und einen
Schieber bewegen, um mittels Bildgebung zu prüfen, welche
Klammer des Implantats dieser kontrolliert, und den Schieber-Stift
sichern.
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Den Implantationskatheter nach Bedarf drehen, um die Paddel
auszurichten.
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Das Implantat durch die Klappe vorschieben, bis sich die Paddel unter
dem freien Rand der Segel befinden.
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Position und Ausrichtung des Implantats überprüfen und
gegebenenfalls etwas anpassen.
VORSICHT: Wird das Implantat unter den Klappensegeln zu heftig
bewegt, kann es sich in den Klappensehnenfäden verfangen; dies
wiederum kann zu Verletzungen am Herzen oder zu einer
Verschlimmerung der Regurgitation führen oder das Entfernen des
Implantats schwierig oder sogar unmöglich machen, sodass eine
zusätzliche Intervention erforderlich ist.
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Das Implantat unter Bildgebungskontrolle zurückschieben, bis sich die
Segel zwischen den Paddeln und den Klammern befinden.
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Den/die Schieber vorschieben, sodass das/die Segel zwischen den
Klammern und den Paddeln fixiert werden kann/können.
Dies kann für beide Segel gleichzeitig (Schieber-Haltestift eingesetzt,
sodass beide Klammern miteinander bewegt werden) oder für jedes
Segel separat durchgeführt werden (Schieber-Haltestift entfernt, sodass
beide Klammern unabhängig voneinander bewegt werden).
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Die Einführung der Segel muss mittels Bildgebung überprüft werden.
Wenn die Segel nicht zwischen Klammern und Paddeln fixiert sind, die
Schieber zurückschieben, um die Segel freizusetzen, und es erneut
versuchen.
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Sobald die Segel zwischen Klammern und Paddeln fixiert sind,
Implantat schlie en.
18
Den Implantationskatheter etwas vorschieben, um die Spannung an
den Segeln zu verringern.
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