Română (Ro) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

( )
ова необ одимост от
бъбречнозаместителна тера ия
е ко кървене
Реинтервен ия за усло нения, свързани с
устройството о роучването
: – % (n/
об ата о ула ия е набл давано намаляване на сте ента на Р (т.е. Р ≤2+) ри 95,3% от
а иентите ри из исване, ри 96,1% след 30 дни, ри 98,8% след 6 месе а и ри 100% след
1 година.
10.1.4
анните, събрани в роучването CLASP, са в одкре а на безо асността и унк ионалността
на системата PASCAL ри а иенти с митрална регургита ия. Броят а иенти, роследявани
от една година или овече, е ограничен и дългосрочни данни за роследяване са олучени
от роучване за остмаркетингово клинично роследяване.
10.2 CLASP TR
линичните данни в този раздел вкл чват ин орма ия, олучена от трикус идалното
клиничното роучване (CLASP TR) на системата за транскатетърна о равка на кла а
PASCAL.
роведено е рос ективно, много ентрово роучване с едно рамо (CLASP TR) за о енка на
безо асността, унк ионалността и клиничните резултати от системата PASCAL. сички
вкл чени а иенти в роучването са о енени за клинично роследяване след 30 дни, 6
месе а, 1 година и е родъл ат е егодно до 5 години след ро едурата за им лантиране.
сновната крайна точка за безо асност на роучването CLASP TR е била ком лекс от те ки
не елани събития ( ) след 30 дни.
миокарда, инсулт, бъбречни усло нения, изисква и не ланирана диализа или
бъбречнозаместителна тера ия, те ко кървене, не ланирана или с е на реинтервен ия
( еркутанна или ирургична), свързана с устройството, и големи усло нения с мястото на
достъ или съдови усло нения, изисква и интервен ия.
сновните крайни точки за унк ионалност на роучването вкл чват ус е на
устройството, ро едурен ус е и клиничен ус е . торичните крайни точки на
роучването вкл чват клинични резултати, резултати за безо асност и за унк ионалност в
моменти от време за роследяване след 30 дни, 6 месе а, 1 година и е егодно.
Ус е ът на устройството се де инира като оставяне на устройството с оред лана и
ус е но изва дане на системата за доставяне с оред лана към момента на излизане на
а иента от лабораторията за сърдечна катетериза ия. нализът на ус е а на устройството
е извър ен за всяко устройство.
ро едурният ус е се де инира като ус е на устройството с доказателства за они ение
на сте ента на Р с оне една сте ен (скала: ли са/следи, лека, умерена, те ка, масивна,
тотална) в края на ро едурата и без необ одимост от ирургична или еркутанна
интервен ия реди из исване от болни ата. Ус е ът от ро едурата е анализиран за всеки
а иент.
линичният ус е се де инира като ро едурен ус е без
всеки а иент).
езависима главна лаборатория е о енила всички данни от е окардиогра ията.
езависима комисия за клинични събития (
безо асност и борд за мониторинг на безо асността на данните (Б Б ) независимо е
регледал сборните данни за безо асност и е о енил тенден иите за не елани събития и
е екта им вър у рове дането на роучването и о енката на риска от устройството.
10.2.1 CLASP TR
редната възраст на лекуваните а иенти е била 76,3 години и 53% от тя са били от енски
ол. сички а иенти са имали клас II или III сърдечна недостатъчност с оред NYHA.
редният резултат за смъртност с оред EuroSCORE II и STS е бил съответно 5,3% и 7,3%. ъм
момента на основната визита 81% от а иентите са били с те ка или о-те ка Р.
10.2.2
райната точка за унк ионалност е вкл чвала три ком онента за ус е : на устройството,
ро едурен и клиничен. Ус е ът на устройството е остигнат ри 82,2% от о итаните
устройства. ри им лантираните а иенти е остигнат ро едурен ус е
а иентите, а клиничен ус е е остигнат ри 86,4% от а иентите.
10.2.3
ри 30 дни ком лексната честота на
реди роследяването след 30 дни. ределените от
са оказани о-долу.
( )
ърдечносъдова смъртност
н аркт на миокарда ( )
нсулт
Бъбречни усло нения, изисква и
не ланирана диализа или
бъбречнозаместителна тера ия
е ко кървене
е ланирана или с е на реинтервен ия
( еркутанна или ирургична), свързана с
устройството
олеми усло нения на мястото на достъ и
съдови усло нения, изисква и интервен ия
: – % (n/
им лантираната о ула ия е набл давано намаляване на сте ента на Р с оне една
сте ен ри 88,9% и 82,6% от а иентите съответно ри из исване и след 30 дни. амаляване
на сте ента на Р с оне две сте ени е набл давано ри 65,2% от а иентите след 30 дни.
10.2.4
анните, събрани до момента в роучването CLASP TR, са в одкре а на безо асността и
унк ионалността на системата PASCAL ри а иенти с трикус идална регургита ия. Броят
а иенти, роследявани от една година или овече, е ограничен и дългосрочни данни за
роследяване са олучени от роучване за остмаркетингово клинично роследяване.
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
.)
вкл чват: сърдечносъдова смъртност, ин аркт на
след 30 дни (анализирано за
) е на равила о енка на събитията за
ри 95,5% от
е била 5,9%. вама а иенти са из итали 3
след 30 дни със стойностите
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
.)
Rom n
Sistem transcateter Edwards PASCAL de reparare a valvei
Instruc iuni de utilizare
Sistemul transcateter de reparare a valvei Edwards PASCAL (denumit n cele ce urmează sistemul
PASCAL) include următoarele configurații:
Num r model Dispozitivul
Sistem de
10000IS
implantare PASCAL
Sistem de
10000ISM implantare
PASCAL Ace
Num r model Dispozitivul
Sistem de
15000IS
implantare PASCAL
Sistem de
15000ISM implantare
PASCAL Ace
Sistemul de implantare
•
Sistemul de implantare este compus din cateterul manevrabil (stratul exterior), cateterul de
implantare (stratul interior) i implant (mai jos se referă la implanturile din Modelul 10000IS,
Modelul 10000ISM, Modelul 15000IS i Modelul 15000ISM). Sistemul de implantare
introduce percutanat implantul n valvă prin acces prin vena femurală, prin utilizarea unui
abord transvenos.
Implant (Figurile 1 – 3)
•
Implantul este desfă urat i fixat la cuspidele valvei, ac ionând ca un material de umplere n
orificiul cu regurgitare. Componentele principale ale implantului sunt distan ierul, padelele
i clemele fabricate din nitinol i acoperite cu polietilenă tereftalată. Implanturile 10000IS i
15000IS cuprind, de asemenea, o piuli ă i un urub din titan, o buc ă din polieter eter
cetonă (PEEK) i o garnitură din silicon. Implanturile 10000ISM i 15000ISM cuprind, de
asemenea, o piuli ă din titan, un urub din titan, plăcile distală i proximală i o garnitură din
silicon, fiind implanturi de dimensiuni mai mici.
Implantul are patru pozi ii principale ale padelelor: elongată, nchisă, gata pentru captura
cuspidelor i având cuspidele capturate.
• Cateterul manevrabil (Figura 4)
Cateterul manevrabil are un buton de reglaj rotativ care ac ionează mecanismul de flexie
pentru a naviga i a pozi iona implantul n loca ia intă. O bandă de marcaj radioopac
localizată pe por iunea distală a cateterului indică capătul sec iunii flexibile.
• Cateterul de implantare (Figura 4)
Implantul este furnizat ata at la cateterul de implantare prin fire de sutură i o tijă înfiletată.
Cateterul de implantare controlează desfă urarea implantului. Principalele trei elemente de
comandă sunt glisoarele, piesa cilindrică filetată de ac ionare i butonul de eliberare.
Glisoarele controlează clemele implantului (retragerea glisoarelor ridică clemele, iar
avansarea glisoarelor coboară clemele). Piesa cilindrică filetată de ac ionare controlează
padelele implantului (retragerea piesei cilindrice de ac ionare nchide padelele, iar
avansarea piesei cilindrice de ac ionare deschide padelele). Butonul de eliberare controlează
eliberarea implantului de pe cateterul de implantare. Cateterul de implantare este furnizat
asamblat n interiorul cateterului manevrabil.
Teaca de ghidare (Figura 5)
•
Setul tecii de ghidare include o teacă de ghidare manevrabilă i un dispozitiv de
introducere. Teaca de ghidare asigură acces atrial. Aceasta are un nveli hidrofil i un buton
de reglaj rotativ care ac ionează mecanismul de flexie pentru a pozi iona teaca de ghidare n
loca ia intă. Dispozitivul de introducere este compatibil cu un fir de ghidaj de 0,89 mm
(0,035 inch).
Stabilizatorul (Figurile 6 i 7)
•
Stabilizatorul este indicat pentru a ajuta la pozi ionarea i stabilizarea sistemului PASCAL n
timpul procedurilor de implantare. Stabilizatorul poate fi ata at la sistem după cum este
necesar n orice moment n timpul procedurii. Utilizarea stabilizatorului este op ională.
• Masa (Figura 8)
Masa este utilizată n afara câmpului steril pentru a asigura o platformă stabilă pentru
sistemul de implantare, teaca de ghidare i stabilizator. Masa este ajustabilă pe năl ime.
Utilizarea mesei este op ională.
Dispozitiv de înc rcare (Figura 9)
•
Dispozitivul de ncărcare deta abil este utilizat pentru a introduce implantul i a amplasa
cateterele prin garniturile tecii de ghidare. Dispozitivul de ncărcare este inclus n ambalajul
sistemului de implantare i/sau al tecii de ghidare, pentru confortul utilizatorului.
1.0 Indica ii
Sistemul Edwards PASCAL transcateter de reparare a valvei este indicat pentru reconstruc ia
percutanată a unei valve mitrale i/sau tricuspide cu insuficiență prin aproximarea esuturilor.
2.0 Contraindica ii
Sistemul PASCAL este contraindicat la pacien ii cu:
• Pacien ii la care ecocardiografia transesofagiană (ETE) este contraindicată sau la care ETE de
selec ie a e uat
• Dovezi ecocardiografice de masă intracardiacă, trombus sau vegeta ii
Edwards, Edwards Lifesciences, sigla cu litera E stilizată, CLASP, PASCAL i PASCAL Ace sunt mărci
comerciale ale Edwards Lifesciences Corporation. Toate celelalte mărci comerciale constituie
proprietatea de inătorilor respectivi.
76
Tabelul 1: Model 10000
Dispozitive compatibile
Numere model Dispozitivul
10000GS Teacă de ghidare
10000ST Stabilizator
20000ST Sistem cu ină i stabilizator
10000T
Tabelul 2: Model 15000
Dispozitive compatibile
Numere model Dispozitivul
Teacă de ghidare
10000GS
Sistem
20000ST
cu ină i stabilizator
10000T
Masă
Masă