Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 23

miocardico, necessit di nuova terapia renale sostitutiva, grave sanguinamento e nuovo
intervento per via di complicanze correlate al dispositivo oggetto dello studio.
Gli endpoint prestazionali primari dello studio includono il successo del dispositivo, il successo
della procedura e il successo clinico. Gli endpoint secondari dello studio includono risultati clinici,
di sicurezza e funzionali a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e a punti temporali di follow-up annuali.
Per "successo del dispositivo" si intende l installazione del dispositivo secondo quanto previsto e il
recupero completo del sistema di rilascio al momento dell uscita del paziente dal laboratorio di
cateterizzazione cardiaca. Lanalisi del successo del dispositivo stata effettuata per ciascun
dispositivo.
Per "successo della procedura" si intende il successo del dispositivo con gravit di RM ≤ 2+ alla
dimissione (valutata da laboratorio ecocardiografico principale) e senza necessit di intervento
chirurgico o percutaneo precedentemente alla dimissione dall ospedale. Il successo della
procedura stato valutato per ciascun paziente.
Per "successo clinico" si intende il successo della procedura con evidenza di riduzione dell RM
≤ 2+ e senza MAE a 30 giorni (analizzato per ciascun paziente).
Un laboratorio principale indipendente ha valutato tutti i dati ecocardiografici. Una commissione
sugli eventi clinici (CEC, Clinical Events Committee) indipendente ha valutato gli eventi di
sicurezza, mentre un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB, Data Safety
Monitoring Board) ha riesaminato in maniera indipendente i dati aggregati sulla sicurezza e ha
valutato i trend relativi agli eventi avversi, oltre al loro effetto sulla conduzione dello studio e sulla
valutazione del rischio del dispositivo.
10.1.1 Risultati dello studio CLASP
Let media dei pazienti in cura era di 75,4 anni e il 55,0% era di sesso maschile. Tutti i pazienti
soffrivano di insufficienza cardiaca di classe II, III o IV, secondo la classificazione della New York
Heart Association (NYHA). I punteggi medi Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II ed
STS Mortality Score erano rispettivamente del 14,4%, 5,8% e 4,7%. Al basale, il 50,9% dei pazienti
presentava RM da moderato a grave, mentre il 48,1% presentava RM grave.
10.1.2 Prestazioni
Lendpoint prestazionale includeva tre componenti di successo: successo del dispositivo, successo
della procedura e successo clinico. Il successo del dispositivo stato ottenuto nel 92,0% dei
dispositivi utilizzati. Il successo della procedura stato ottenuto nel 93,5% dei pazienti. Il successo
clinico stato ottenuto nell 86,0% dei pazienti.
10.1.3 Sicurezza
A 30 giorni, il tasso composito di MAE stato dell 8,0%. Nove pazienti hanno manifestato 11 MAE
prima della visita di follow-up a 30 giorni. I MAE valutati dalla CEC a 30 giorni per ciascun
conteggio vengono mostrati di seguito.
Eventi avversi gravi (MAE)
Mortalit cardiovascolare
Ictus
Infarto miocardico
Nuova necessit di terapia renale sostitutiva
Grave sanguinamento
Nuovo intervento per via di complicanze
correlate al dispositivo dello studio
Tasso composito di MAE
Nota: misure categoriche - % (n/n. totale)
Nella popolazione complessiva, stata osservata una riduzione del livello di RM (ossia RM ≤ 2+)
nel 95,3% dei casi al momento della dimissione, nel 96,1% a 30 giorni, nel 98,8% a 6 mesi e nel
100% a 1 anno.
10.1.4 Conclusione dello studio
I dati raccolti nel corso dello studio CLASP confermano la sicurezza e le prestazioni del sistema
PASCAL nei pazienti con rigurgito mitralico. Il numero di pazienti con follow-up pari o superiore a
un anno limitato e i dati di follow-up a lungo termine sono raccolti attraverso uno studio di
follow-up clinico post-marketing.
10.2 Studio CLASP TR
I dati clinici riportati in questa sezione includono le informazioni ottenute dallo studio clinico
specifico per la valvola tricuspide (CLASP TR) sul sistema di riparazione della valvola transcatetere
PASCAL.
Per valutare la sicurezza, le prestazioni e i risultati clinici del sistema PASCAL, stato condotto uno
studio multicentrico, prospettico e a braccio singolo (CLASP TR). Tutti i pazienti dello studio sono
stati valutati con un follow-up clinico a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno, che proseguir con cadenza
annuale nei 5 anni successivi alla procedura di impianto.
Lendpoint di sicurezza primario dello studio CLASP TR era un insieme di eventi avversi gravi (MAE,
Major Adverse Events) a 30 giorni. I MAE includono: mortalit cardiovascolare, infarto miocardico,
ictus, complicanze renali con necessit di dialisi o terapia renale sostitutiva non programmata,
grave sanguinamento, nuovo intervento non programmato o d emergenza (percutaneo o
chirurgico) per ragioni correlate al dispositivo e importanti complicanze vascolari e a livello del
sito di accesso con necessit di un nuovo intervento.
Gli endpoint prestazionali primari dello studio includono il successo del dispositivo, il successo
della procedura e il successo clinico. Gli endpoint secondari dello studio includono risultati clinici,
di sicurezza e funzionali a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e a punti temporali di follow-up annuali.
Per "successo del dispositivo" si intende l installazione del dispositivo secondo quanto previsto e il
recupero completo del sistema di rilascio al momento dell uscita del paziente dal laboratorio di
cateterizzazione cardiaca. Lanalisi del successo del dispositivo stata effettuata per ciascun
dispositivo.
Per "successo della procedura" si intende il successo del dispositivo con evidenza di una riduzione
dell RT di almeno un grado (scala: assenza/tracce, lieve, moderato, grave, massivo, torrenziale) al
termine della procedura e senza necessit di intervento chirurgico o percutaneo
precedentemente alla dimissione dall ospedale. Il successo della procedura stato valutato per
ciascun paziente.
Per "successo clinico" si intende il successo della procedura senza MAE a 30 giorni (analizzato per
ciascun paziente).
Un laboratorio principale indipendente ha valutato tutti i dati ecocardiografici. Una commissione
sugli eventi clinici (CEC, Clinical Events Committee) indipendente ha valutato gli eventi di
sicurezza, mentre un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB, Data Safety
Monitoring Board) ha riesaminato in maniera indipendente i dati aggregati sulla sicurezza e ha
valutato i trend relativi agli eventi avversi, oltre al loro effetto sulla conduzione dello studio e sulla
valutazione del rischio del dispositivo.
Statistiche di riepilogo
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
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10.2.1 Risultati dello studio CLASP TR
Let media dei pazienti in cura era di 76,3 anni e il 53% era di sesso femminile. Tutti i pazienti
soffrivano di insufficienza cardiaca di classe II o III, secondo la classificazione della New York Heart
Association (NYHA). I punteggi medi EuroSCORE II ed STS Mortality Score erano rispettivamente
del 5,3% e del 7,3%. Al basale, l 81% dei pazienti presentava RT grave o peggiorato.
10.2.2 Prestazioni
Lendpoint prestazionale includeva tre componenti di successo: successo del dispositivo, successo
della procedura e successo clinico. Il successo del dispositivo stato ottenuto nell 82,2% dei
dispositivi utilizzati. Nei pazienti sottoposti a impianto, il successo della procedura stato
conseguito nel 95,5% dei casi e quello clinico nell 86,4%.
10.2.3 Sicurezza
A 30 giorni, il tasso composito di MAE stato dell 5,9%. Due pazienti hanno manifestato 3 MAE
prima della visita di follow-up a 30 giorni. I MAE valutati dalla CEC a 30 giorni per ciascun
conteggio sono mostrati di seguito.
Eventi avversi gravi (MAE)
Mortalit cardiovascolare
Infarto miocardico (IM)
Ictus
Complicanze renali con necessit di dialisi o
terapia renale sostitutiva non programmata
Grave sanguinamento
Nuovo intervento non programmato o
d emergenza (percutaneo o chirurgico) per
ragioni correlate al dispositivo
Importanti complicanze vascolari e a livello del
sito di accesso con necessit di un nuovo
intervento
Tasso composito di MAE
Nota: misure categoriche - % (n/n. totale)
Nella popolazione sottoposta a impianto, stata osservata una riduzione di almeno un grado
dell RT nell 88,9% dei casi al momento della dimissione e nell 82,6% a 30 giorni. stata osservata
una riduzione di almeno due gradi dell RT nel 65,2% dei pazienti a 30 giorni.
10.2.4 Conclusione dello studio
A oggi i dati raccolti nel corso dello studio CLASP TR confermano la sicurezza e le prestazioni del
sistema PASCAL nei pazienti con rigurgito tricuspidale. Il numero di pazienti con follow-up pari o
superiore a un anno limitato e i dati di follow-up a lungo termine sono raccolti attraverso uno
studio di follow-up clinico post-marketing.
Statistiche di riepilogo
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)