Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 84

7.4.4 Seadme eemaldamine ja opereerimiskoha sulgemine
Juhis Protseduur
1
T mmake implantaadikateeter täielikult tagasi juhitavasse kateetrisse.
Sirgendage järk-järgult implantaadisüsteemi ja eemaldage see.
Sirgendage järk-järgult juhtkanüüli ja eemaldage see.
ETTEVAATUST! Kui seadmeid ei nnestu enne eemaldamist sirgeks
t mmata, v ivad veresooned viga saada.
2
Sulgege opereerimiskoht standardsel perkutaansel viisil.
8.0 Magnetresonantstomograafia (MR) ohutus
Mittekliinilised uuringud on näidanud, et süsteemi PASCAL implantaat on
magnetresonantstomograafias teatud tingimustel ohutu. Selle seadmega patsienti v ib ohutult
MR-süsteemis skannida järgmistel tingimustel.
• Staatiline magnetväli tugevusega 1,5 T ja 3,0 T.
• Maksimaalne ruumigradiendi väli on 3000 gaussi/cm (30 T/m).
• MR-süsteemi esitatud kogu kehale keskmistatud maksimaalne spetsiifiline neeldumismäär
(SAR) on 4 W/kg (esimese taseme juhitud tööre iimis).
lalkirjeldatud skannimistingimuste korral tekitab implantaat pärast 15-minutilist pidevat
skannimist eeldatavalt maksimaalse temperatuuri t usu alla 4 C.
Seadme p hjustatud kujutise artefakt ulatub mittekliinilises uuringus 3,0 T MRT-süsteemiga
halvima juhu mitme implantaadi konfiguratsioonis halvima juhu gradientkaja sekventsi
korral kuni 15 mm implantaadist väljapoole.
9.0 Eemaldatud implantaat ja seadme k rvaldamine
Ettev te Edwards Lifesciences soovib saada eemaldatud implantaadi kliinilisi proove, et neid
analüüsida. Hindamise järel esitame leidude kokkuv tet sisaldava kirjaliku aruande. V tke
eemaldatud implantaadi tagastamiseks ühendust ettev ttega Edwards.
Kui soovite m ne seadme tagastada, järgige järgmisi juhiseid.
• Avamata pakend, mille steriilne barjäär on puutumata
Kui kotte pole avatud, tagastage seade originaalpakendis.
Avatud pakend, milles olevat seadet pole implanteeritud
•
Kui kott on avatud, pole seade enam steriilne. Tagastage seade originaalpakendis.
• Väljav etud implantaat
Väljav etud implantaat tuleb panna sobivasse histoloogilisse fiksaatorisse, nt 10% formaliini
v i 2% glutaaraldehüüdi, ja tagastada ettev ttele Edwards.
9.1 Kasutuselt k rvaldamine
Kasutatud seadmeid v ib käidelda ja k rvaldada samal viisil kui haiglajäätmeid ning bioohtlikke
materjale, järgides kohalikke eeskirju, kuna nende seadmete k rvaldamisega ei kaasne eriohte.
10.0 Kliiniliste kogemuste kokkuv te
10.1 Uuring CLASP
Selles jaotises esitatud kliinilised andmed pärinevad kliinilisest uuringust CLASP, mis uuris
transkateetriga klapi korrektsioonisüsteemi PASCAL mitraalklapis.
Mitmekeskuseline mitmerahvuseline prospektiivne ühegrupiline uuring (CLASP) viidi läbi selleks,
et hinnata süsteemi PASCAL ohutust, toimivust ja kliinilisi tulemusi. Uuringusse kaasatud
patsiente hinnati kliinilisel järelvisiidil 30 päeva, 6 kuu ja 1 aasta möödudes ning nad jätkavad
järelvisiite pärast implantatsiooni kord aastas 5 aasta jooksul.
Uuring CLASP esmased ohutuse tulemusnäitajad olid summaarsed k rvalnähud (MAE) 30 päeva
jooksul. MAE-d h lmavad järgnevaid: kardiovaskulaarne suremus, insult, müokardi infarkt,
neeruasendusravi uue vajaduse teke, oluline veritsus ja korduv sekkumine uuringu seadmega
seotud tüsistuste t ttu.
Uuringu tulemuslikkuse esmased tulemusnäitajad h lmavad seadme, protseduuri ja kliinilist
edukust. Uuringu teisesed tulemusnäitajad h lmavad kliinilisi, ohutusalaseid ja funktsionaalseid
tulemusi 30 päeva, 6 kuu, 1 aasta ja iga-aastaste kontrollide ajapunktides.
Seadme edukus on määratletud seadme ettenähtud kasutamise ja ettenähtud paigaldussüsteemi
eemaldamisega patsiendi väljumisel kardiaalse kateeterdamise laborist. Seadme edukuse analüüs
tehti konkreetse seadme p hjal.
Protseduuriline edukus on määratletud seadme edukusena MR-i raskusastmega ≤ 2+ haiglast
lahkumisel (hinnanud Echo Core Lab) ja ilma kirurgilise v i perkutaanse sekkumise vajaduseta
enne haiglast lahkumist. Protseduurilist edukust analüüsiti konkreetse patsiendi kohta.
Kliiniline edukus on määratletud kui protseduuriline edukus ilma MR-i vähenemise t estuseta MR
≤ 2+ ja ilma 30 päeva MAE-deta (analüüsituna patsiendi kohta).
K iki ehhokardiograafilisi andmeid analüüsis s ltumatu ehhokardiograafiakeskus. S ltumatu
kliiniliste sündmuste komitee (clinical events committee, CEC) käsitles ohutusjuhtumeid ja
andmete ohutu jälgimise komitee (data safety monitoring board, DSMB) vaatas s ltumatult üle
ohutuse agregaatandmed ja hindas k rvalnähtude esinemise trende ning nende m ju katse
läbiviimisele ja seadme ohutuse riskianalüüsile.
10.1.1 Uuringu CLASP tulemused
Ravitud patsientide keskmine vanus oli 75,4 aastat ja 55,0% patsientidest olid meessoost. K igil
patsientidel esines NYHA II, III v i IV astme südamepuudulikkus. Keskmine logistiline
Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II ja STS suremuse skoor olid vastavalt 14,4%, 5,8% ning 4,7%.
Algtasemel oli 50,9%-l m dukalt raske MR ja 48,1%-l raske MR.
10.1.2 Toimivus
Toimivuse tulemusnäitajad h lmasid kolme edukuse komponenti: seadme, protseduuriline ja
kliiniline. Seadme edukus saavutati 92,0%-l katsetatud seadmetest. Protseduuriline edukus
saavutati 93,5%-l patsientidest. Kliiniline edukus saavutati 86,0%-l patsientidest.
10.1.3 Ohutus
30. päevaks oli summaarne MAE määr 8,0%. heksal patsiendil esinesid 11 MAE-d enne 30. päeva
järelvisiiti. Kliiniliste sündmuste komitee hinnatud 30. päeva MAE-de statistika on esitatud allpool.
K rvalnäht (Major Adverse Event, MAE)
Kardiovaskulaarne suremus
Insult
Müokardi infarkt
Neeruasendusravi uus vajadus
Oluline verejooks
Korduv sekkumine uuringu seadmega seotud
tüsistuste t ttu
Summaarne statistika
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
84
K rvalnäht (Major Adverse Event, MAE)
Summaarne MAE-de määr
Märkus. Kategoorilised meetmed – % (n koguhulgast)
ldpopulatsioonis täheldati MR-astme vähenemist (st MR ≤ 2+) 95,3% patsientidest haiglast
lahkumisel, 96,1%-l patsientidest 30 päeva järel, 98,8%-l patsientidest 6 kuu järel ja 100%-l
patsientidest 1 aasta järel.
10.1.4 Uuringu järeldus
Uuring CLASP toetab süsteemi PASCAL ohutust ja toimivust mitraalregurgitatsiooniga
patsientidel. Vähemalt üheaastase ravijärgse jälgimisperioodiga patsientide arv on piiratud ja
pikaajalise jälgimisperioodi andmeid kogutakse uuringuks Post Marketing Clinical Follow-up".
10.2 Uuring CLASP TR
Selles jaotises esitatud kliinilised andmed pärinevad trikuspidaalklapi kliinilisest uuringust (CLASP
TR) transkateetriga klapi korrektsioonisüsteemiga PASCAL.
Prospektiivne ühegrupiline mitmekeskuseline uuring (CLASP TR) viidi läbi selleks, et hinnata
süsteemi PASCAL ohutust, toimivust ja kliinilisi tulemusi. Uuringusse kaasatud patsiente hinnati
kliinilisel järelvisiidil 30 päeva, 6 kuu ja 1 aasta möödudes ning nad jätkavad järelvisiite pärast
implantatsiooni kord aastas 5 aasta jooksul.
Uuringu CLASP TR esmased ohutusalased tulemusnäitajad olid summaarsed k rvalnähud (MAE)
30 päeva jooksul. MAE-d h lmavad järgmist: kardiovaskulaarne suremus, müokardi infarkt, insult,
neerutüsistused, mis n uavad kavandamata dialüüsi v i neeruasendusravi, tugev veritsus,
seadmega seotud kavandamata v i erakorraline uuesti sekkumine (perkutaanne v i kirurgiline)
ning peamise juurdepääsukoha ja vaskulaarsed tüsistused, mis n uavad sekkumist.
Uuringu tulemuslikkuse esmased tulemusnäitajad h lmavad seadme, protseduuri ja kliinilist
edukust. Uuringu teisesed tulemusnäitajad h lmavad kliinilisi, ohutusalaseid ja funktsionaalseid
tulemusi 30 päeva, 6 kuu, 1 aasta ja iga-aastaste kontrollide ajapunktides.
Seadme edukus on määratletud seadme ettenähtud kasutamise ja paigaldussüsteemi eduka
eemaldamisena patsiendi väljumisel kardiaalse kateeterdamise laborist. Seadme edukuse analüüs
tehti konkreetse seadme p hjal.
Protseduuriline edukus on määratletud seadme edukusena TR-i t estatud vähenemisega
vähemalt ühe astme v rra (skaala: mittejälgitav, kerge, m
protseduuri l pus ning vajaduseta kirurgilise v i perkutaanse sekkumise järele enne haiglast
lahkumist. Protseduurilist edukust analüüsiti konkreetse patsiendi kohta.
Kliiniline edukus on määratletud protseduurilise edukusena MAE-deta 30 päeva järel
(analüüsituna patsiendi kohta).
K iki ehhokardiograafilisi andmeid analüüsis s ltumatu ehhokardiograafiakeskus. S ltumatu
kliiniliste sündmuste komitee (clinical events committee, CEC) käsitles ohutusjuhtumeid ja
andmete ohutu jälgimise komitee (data safety monitoring board, DSMB) vaatas s ltumatult üle
ohutuse agregaatandmed ja hindas k rvalnähtude esinemise trende ning nende m ju katse
läbiviimisele ja seadme ohutuse riskianalüüsile.
10.2.1 Uuringu CLASP TR tulemused
Ravitud patsientide keskmine vanus oli 76,3 aastat ja 53% patsientidest olid naissoost. K igil
patsientidel esines NYHA II v i III astme südamepuudulikkus. Keskmine logistiline EuroSCORE II ja
STS suremuse skoor oli vastavalt 5,3% ja 7,3%. Algtasemel oli 81%-l patsientidest raske v i suurem
TR.
10.2.2 Toimivus
Toimivuse tulemusnäitajad h lmasid kolme edukuse komponenti: seadme, protseduuriline ja
kliiniline. Seadme edukus saavutati 82,2%-l katsetatud seadmetest. Paigaldatud implantaadiga
patsientidest saavutati protseduuriline edu 95,5%-l ja kliiniline edu 86,4%-l.
10.2.3 Ohutus
30. päevaks oli summaarne MAE määr 5,9%. Kahel patsiendil esinesid 3 MAE-d enne 30. päeva
järelvisiiti. Kliiniliste sündmuste komitee hinnatud 30. päeva MAE-de statistika on esitatud allpool.
K rvalnäht (Major Adverse Event, MAE)
Kardiovaskulaarne suremus
Müokardi infarkt (MI)
Insult
Neerutüsistused, mis n uavad kavandamata
dialüüsi v i neeruasendusravi
Oluline verejooks
Seadmega seotud kavandamata v i
erakorraline uuesti sekkumine (perkutaanne v i
kirurgiline)
Peamise juurdepääsukoha ja vaskulaarsed
tüsistused, mis n uavad sekkumist
Summaarne MAE-de määr
Märkus. Kategoorilised meetmed – % (n koguhulgast)
ldpopulatsioonis täheldati TR-astme vähenemist 88,9% ja 30 päeva jooksul lahkusid haiglast
82,6% patsientidest. 30 päeva pärast täheldati 65,2%-l patsientidest MR astme langust vähemalt
kahe astme v rra.
10.2.4 Uuringu järeldus
Uuringus CLASP TR praeguseni kogutud andmed toetavad süsteemi PASCAL ohutust ja toimivust
mitraalregurgitatsiooniga patsientidel. Vähemalt üheaastase ravijärgse jälgimisperioodiga
patsientide arv on piiratud ja pikaajalise jälgimisperioodi andmeid kogutakse uuringuks Post
Marketing Clinical Follow-up".
Summaarne statistika
8,0% (9/112)
dukas, tugev, kaalukas, valinguline)
Summaarne statistika
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)