Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 86

• Laidumo sistemos pa eidimas, dėl kurio gali reikėti visam laikui implantuoti širdies
stimuliatorių
• Giliųjų venų trombozė (DVT)
• Natyvinio vo tuvo veikimo pablogėjimas (pvz., burių plyšimas, atsitraukimas, sustorėjimas)
• Anks iau išskleisto implanto atsiskyrimas
• Dispnėja
• Edema
• Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
• Embolija / embolizacija, skaitant oro, dalelių, kalcifikuotos med iagos arba trombų
• Endokarditas
•
Stemplės dirginimas
• Stemplės perforacija arba susiaurėjimas
• Fizinių pratimų netoleravimas arba silpnumas
• Nesėkmingas bet kurių PASCAL sistemos komponentų ištraukimas
• Karš iavimas
• Kraujavimas iš virškinimo trakto arba infarktas
• irdies nepakankamumas
• Hematoma
• Hemodinaminių rodiklių pablogėjimas
• Hemolizė
• Kraujavimas, dėl kurio reikalingas kraujo perpylimas arba intervencija
• Hipertenzija
• Hipotenzija
• Implanto veikimo pablogėjimas (nusidėvėjimas, plyšimas, l imas arba kita)
• Implanto embolizacija
• Netinkama implanto padėtis arba negalėjimas terpti numatyt j viet
• Implanto pasislinkimas
• Implanto trombozė
• Infekcija
• U degimas
• KSIT obstrukcija
• Mezenterinė išemija
• Dauginis organų nepakankamumas
• Miokardo infarktas
• Pykinimas ir (arba) vėmimas
• Nervo pa eidimas
• Neurologiniai simptomai, skaitant diskinezij , be trumpalaikio išeminio kraujotakos
sutrikimo (TIA) arba insulto diagnozės
• Ne neurologiniai tromboembolijos atvejai
• Skausmas
• Papiliarinio raumens pa eidimas
• Paraly ius
• PASCAL sistemos komponento (-ų) embolizacija
• Periferinė išemija
• Pleuros efuzija
• Plau ių edema
• Plau ių embolija
• Reakcija antitrombocitines arba antikoaguliacines med iagas
• Inkstų sutrikimas
• Inkstų nepakankamumas
• Pasunkėj s kvėpavimas, kvėpavimo sutrikimas, atelektazė, pneumonija, dėl ko gali b ti
reikalinga ilgalaikė ventiliacija
• Kraujavimas u pilvaplėvės
• Pertvaros pa eidimas arba perforacija
• Septicemija, sepsis
• Odos nudegimas, pa eidimas arba audinio pakitimai dėl jonizuojan iosios spinduliuotės
poveikio
• Prietaiso prisijungimas tik prie vienos burės (SLDA)
• Insultas
• Sinkopė
• Trumpalaikis išeminis kraujotakos sutrikimas (TIA)
• lapimo takų infekcija ir (arba) kraujavimas
• Vo tuvo pa eidimas
• Vo tuvo stenozė
• Vo tuvo regurgitacija
• Kraujagyslių pa eidimas arba trauma, skaitant disekcij arba okliuzij
• Kraujagyslės spazmas
• Skilvelio sienelės pa eidimas arba perforacija
• aizdos atsivėrimas, u sit s s gijimas arba nesugijimas
• irdies nepakankamumo pablogėjimas
• Regurgitacijos / vo tuvo nepakankamumo pablogėjimas
6.0 Kaip tiekiama
6.1 Pakuot
Kreipiamoji mova, implanto sistema ir stabilizatorius yra supakuoti atskirai ir sterilizuoti etileno
oksidu. Stalas supakuotas ir pateikiamas nesterilus.
6.2 Laikymas
PASCAL sistem reikia laikyti vėsioje, sausoje vietoje.
7.0 Naudojimo nurodymai
7.1 Gydytoj mokymas
Implantuojantis gydytojas turi turėti transkateterinių metodų taikymo patirties ir turi b ti
išmokytas naudoti PASCAL sistem bei atlikti implantavimo proced r . Galutin sprendim dėl
PASCAL implantavimo proced ros turi priimti gydytojai, kurie specializuojasi mitralinės ir (arba)
triburės regurgitacijos gydymo srityje specializuotuose centruose ir kurie, atsi velgdami ligos
stadij ir gretutines ligas, gali nustatyti pagr st reikšmingo klinikinio pagerėjimo tikimyb .
7.2 ranga ir med iagos
• Standartinė širdies kateterizacijos laboratorijos ranga
• Fluoroskopijos sistema
• Transezofaginės echokardiografijos (TEE) ranga (2D ir 3D)
• Lankstusis kateteris kontrastinės med iagos injekcijai atlikti (su suderinama mova)
• Veninės punkcijos rinkinys
• Transseptinė adata, mova ir kreipiamoji viela
• 0,89 mm (0,035 colio) kei iamo ilgio kreipiamoji viela
• Vonelės
• 50 60 ml švirkštai su Luer" jungiam j detale
• Fiziologinis tirpalas su heparinu
• Hemostatas
• Chirurginiai rankšluos iai (pvz., 43 x 69 cm dyd io)
• Pasirinktinai: didesni skėtikliai
• Pasirinktinai: nuolatinė fiziologinio tirpalo lašelinė (IV stovas su ratukais, IV vamzdeliai,
turintys s var as su sukamu ratuku, 1 litro talpos sterilaus fiziologinio tirpalo su heparinu
maišeliai)
• Pasirinktinai: spaudimo stebėjimo prietaisas
7.3 Prietaiso paruo imas
7.3.1 Stalas
Veiksmas Proced ra
1
Išimkite stal (-us) iš pakuotės ir patikrinkite, ar nėra pa eidimo
po ymių.
2
Surinkite stal (-us), kaip pavaizduota 8 pav.
7.3.2 Stabilizatorius
Veiksmas Proced ra
1
Išimkite stabilizatoriaus komponentus iš pakuotės ir patikrinkite, ar
nepa eisti.
2
Surinkite stabilizatorių pagal poreik , kaip pavaizduota 6 pav.
7.3.3 Kreipiamoji mova
Veiksmas Proced ra
1
Išimkite kreipiam j mov , krovikl bei vedikl iš pakuotės ir
patikrinkite, ar nėra didelių pa eidimų.
2
Distalin galiuk laikydami pakelt , praplaukite kreipiam j mov
fiziologiniu tirpalu su heparinu ir pašalinkite iš jos or .
3
Distalin galiuk laikydami pakelt , stumkite vedikl kreipiam j
mov . Prieš naudodami praplaukite vedikl ir nuvalykite kreipiam j
mov fiziologiniu tirpalu su heparinu.
7.3.4 Implanto sistema
Veiksmas Proced ra
1 Išimkite implanto sistem ir krovikl iš pakuotės ir patikrinkite, ar nėra
didelių pa eidimų. Patikrinkite, ar visi slankiklio iaupai nustatyti
atidarymo padėt .
SP JIMAS. jeigu slankiklio iaupai nenustatyti atidarymo pad t ,
naudojant prietais gali pasireik ti infekcija.
2
Stumkite suaktyvinimo rankenėl (sukite suaktyvinimo rankenėl prieš
laikrod io rodykl arba spauskite suaktyvinimo mygtuk , kad
suaktyvinimo rankenėl pastumtumėte pirmyn), kol ji susilygiuos su
s sagos padėties nustatymo rankiu.
3 Ištraukite slankiklio kaišt ir pašalinkite si lo laisvum . Užfiksuokite
slankiklio iaupus ir statykite slankiklio kaišt . Išimkite s sagos padėties
nustatymo rank .
4
Iki galo traukite ir stumkite slankiklius, kad sitikintumėte, jog s saga
tinkamai juda, ir u darykite implant (pasukite suaktyvinimo rankenėl
pagal laikrod io rodykl arba paspauskite suaktyvinimo mygtuk , kad
trauktumėte suaktyvinimo rankenėl ).
5
stumkite valdom j kateter . sitikinkite, kad slankikliai ir suaktyvinimo
rankenėlė iki galo traukti. Nukreipkite implanto kateterio ranken
vertikaliai, kad atleidimo rankenėlė b tų priešais stal .
6
Praplaukite fiziologiniu tirpalu su heparinu per implanto kateter .
7
Kai fiziologinis tirpalas pradės tekėti pro distalin implanto kateterio
gal , nuleiskite implanto kateterio ranken ir pakelkite distalin
implanto kateterio gal , nenustodami plauti fiziologiniu tirpalu su
heparinu.
8
Iki galo traukite valdom kateter . Stumkite slankiklius ir suaktyvinimo
rankenėl , kad nustatytumėte implanto pailginimo padėt .
9
Nuimkite kroviklio dangtel ir pakreipkite link implanto sistemos.
10 Kiškite implant per proksimalin kroviklio gal , kol jis išl s pro distalin
gal . Prijunkite krovikl ir kroviklio dangtel .
11
Krovikl ir distalin galiuk laikydami pakeltus, fiziologiniu tirpalu su
heparinu praplaukite valdom j kateter .
12
Palaipsniui traukite implanto kateter valdom kateter , o implant
krovikl , nenustodami plauti pro valdom j kateter , kol visas distalinis
implanto galas atsidurs kroviklyje.
7.4 Implantavimo proced ra
terpiant implant , reikia taikyti bendr j nejautr vykdant hemodinamin stebėjim . Proced ra
turi b ti atliekama operacinėje, mišrioje operacinėje arba kateterizacijos laboratorijoje, kurioje yra
fluoroskopinio ir echokardiografinio vaizdavimo ranga.
Pastaba. Prie implantavimo proced r per i r kite skirsn „Anatominiai
aspektai" (3.1 skirsnis), nes jei sistema naudojama nesilaikant nurodyt s lyg , gali b ti
sunku terpti implant arba natyvinio vo tuvo bur .
PERSP JIMAS. Atliekant proced r , turi b ti skiriama heparino, kad b t i laikytas ≥ 250
sek. AKL.
PERSP JIMAS. Pernelyg didelis kontrastin s med iagos kiekis gali sukelti inkst sutrikim .
Prie proced r i matuokite paciento kreatinino lyg . Reikia steb ti kontrastin s
med iagos naudojim .
86