10.2.2 Hatékonyság
A hatékonysági végpont magába foglalta a következ három tényez t: eszköz sikeressége,
beavatkozás sikeressége és klinikai sikeresség. Az eszköz sikeressége a kipr bált eszközök 82,2%-
ánál megval sult. Az implantált betegek esetében az eljárás sikeressége a betegek 95,5%-ánál
volt megállapíthat , klinikai sikeresség pedig a betegek 86,4%-ánál.
10.2.3 Biztonság
A 30. napon az összesített MAE-arány 5,9% volt. Két betegnél jelentkezett 3 MAE a 30 napos
utánkövetésig. Alább láthat az els 30 napban a CEC által MAE-nek nyilvánított események
száma.
Súlyos nemkívánatos esemény (MAE)
Kardiovaszkuláris mortalitás
Szívinfarktus (MI)
Szélütés
Nem tervezett dialízist vagy vesep tl terápiát
igényl vesekomplikáci
S lyos vérzés
Nem tervezett vagy vészhelyzeti (akár
perkután, akár m téti) ismételt beavatkozás az
eszközhöz kapcsol d an
S lyosabb, beavatkozást igényl komplikáci a
hozzáférési helyen vagy éren
Összesített MAE-arány
Megjegyzés: Kategorikus mérési eredmények – % (szám/összes szám)
Az implantált populáci ban a TR-s lyossági fok legalább egy fokozatnyi csökkenése a betegek
88,9%-ánál, illetve 82,6%-ánál volt megfigyelhető a k rházb l történ hazabocsátáskor, illetve 30
nap elteltével. A TR-s lyossági fok legalább két fokozatnyi csökkenése a betegek 65,2%-ánál volt
megfigyelhető 30 nap elteltével.
10.2.4 A vizsgálat megállapításai
A CLASP TR vizsgálat során mostanáig összegy jtött adatok alátámasztják a PASCAL rendszer
trikuszpidális regurgitáci val él betegeknél történ alkalmazásának biztonságosságát és
hatékonyságát. Az egyéves vagy annál hosszabb id tartam utánkövetéssel rendelkez betegek
száma korlátozott. Hossz táv utánkövetéses adatok gy jtése a forgalomba hozatal utáni
utánkövetéses klinikai vizsgálat keretében történik.
Összegz statisztika
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
54
Polski
Przezcewnikowy system do naprawy zastawki Edwards PASCAL
Instrukcja u ycia
W sk ad przezcewnikowego systemu do naprawy zastawki Edwards PASCAL (okre lanego dalej
jako system PASCAL") wchodz nast puj ce konfiguracje:
Tabela 1: Model 10000
Numer modelu
Wyrób
System implantu
10000IS
PASCAL
System implantu
10000ISM
PASCAL Ace
Tabela 2: Model 15000
Numer modelu
Wyrób
System implantu
15000IS
PASCAL
System implantu
15000ISM
PASCAL Ace
•
System implantu
System implantu sk ada si z cewnika sterowalnego (warstwa zewn trzna), cewnika
implantu (warstwa wewn trzna) oraz implantu (dalszy opis dotyczy implant w
model 10000IS, model 10000ISM, model 15000IS i model 15000ISM). System implantu s u y
do przezsk rnego wprowadzania implantu do zastawki z dost pu przez ylnego poprzez
y udow .
Implant (Rysunki 1–3)
•
Implant jest osadzany na p atkach zastawki i przymocowywany do nich, s u c jako
wype niacz otworu niedomykalno ci. G wnymi elementami implantu s : element
dystansowy, opatki i zatrzaski wykonane z nitinolu powlekanego politereftalanem etylenu.
W sk ad implant w 10000IS i 15000IS wchodz r wnie : nakr tka i ruba tytanowa, tuleja
z PEEK oraz uszczelka silikonowa. W sk ad implant w 10000ISM i 15000ISM wchodz
r wnie : nakr tka tytanowa, ruba, p ytki dystalna i proksymalna oraz uszczelka silikonowa;
s to implanty o mniejszym rozmiarze.
opatki implantu mog znajdowa si w czterech g wnych pozycjach: wyd u onej,
zamkni tej, pozycji gotowo ci do uchwycenia p atka oraz pozycji z uchwyconym p atkiem.
Cewnik sterowalny (Rysunek 4)
•
Cewnik sterowalny jest wyposa ony w obrotowe pokr t o steruj ce, przy u yciu kt rego
uruchamia si mechanizm zginania cewnika umo liwiaj cy nawigacj i umieszczenie
implantu w po o eniu docelowym. Radiocieniuj cy znacznik na dystalnym odcinku cewnika
wskazuje koniec gi tkiego odcinka cewnika.
•
Cewnik implantu (Rysunek 4)
Dostarczany implant jest przymocowany do cewnika implantu przy u yciu szw w
i gwintowanego trzonu. Cewnik implantu s u y do sterowania procedur osadzania
implantu. G wnymi elementami sterowania s suwaki, gwintowane pokr t o
uruchamiaj ce oraz pokr t o zwalniaj ce. Suwaki s u
(przesuwanie suwak w do ty u powoduje podnoszenie zatrzask w, a przesuwanie do
przodu powoduje ich opuszczanie). Gwintowane pokr t o uruchamiaj ce s u y do
sterowania opatkami implantu (przesuwanie pokr t a do ty u powoduje zamykanie
opatek, a przesuwanie do przodu powoduje ich otwieranie). Pokr t o zwalniaj ce s u y do
zwalniania implantu z cewnika implantu. Cewnik implantu jest dostarczany w postaci
zestawu umieszczonego w cewniku sterowalnym.
•
Koszulka prowadz ca (Rysunek 5)
Zestaw koszulki prowadz cej sk ada si ze sterowalnej koszulki prowadz cej oraz
introduktora. Koszulka prowadz ca zapewnia dost p do przedsionka. Koszulka jest pokryta
pow ok hydrofilową i jest wyposa ona w obrotowe pokr t o steruj ce, przy u yciu kt rego
uruchamia si mechanizm zginaj cy umo liwiaj cy umieszczenie koszulki prowadz cej
w po o eniu docelowym. Introduktor jest zgodny z prowadnikiem o rednicy 0,89 mm
(0,035 cala).
•
Stabilizator (Rysunki 6 i 7)
Stabilizator ma za zadanie u atwia pozycjonowanie i stabilizacj systemu PASCAL podczas
zabieg w implantacji. W razie potrzeby mo na pod czy stabilizator do systemu
w dowolnym momencie zabiegu. Korzystanie ze stabilizatora jest opcjonalne.
Stó (Rysunek 8)
•
St jest stosowany poza polem ja owym jako stabilna platforma na system implantu,
koszulk prowadz c i stabilizator. Wysoko
jest opcjonalne.
•
Urz dzenie aduj ce (Rysunek 9)
Odrywane urz dzenie aduj ce s u y do przeprowadzania implantu i cewnik w
prowadz cych przez uszczelki koszulki prowadz cej. Dla wygody u ytkownika urz dzenie
aduj ce jest do czone do opakowania systemu implantu i/lub koszulki prowadz cej.
1.0 Wskazania
Przezcewnikowy system do naprawy zastawki Edwards PASCAL jest wskazany do stosowania w
przezsk rnej rekonstrukcji niedomykaj cej si zastawki mitralnej i/lub zastawki tr jdzielnej
poprzez zbli enie tkanek.
2.0 Przeciwwskazania
System PASCAL jest przeciwwskazany u pacjent w, u kt rych:
Edwards, Edwards Lifesciences, logo w kszta cie stylizowanej litery E, CLASP, PASCAL oraz
PASCAL Ace s znakami towarowymi firmy Edwards Lifesciences Corporation. Wszystkie pozosta e
znaki towarowe s w asno ci odpowiednich w a cicieli.
Zgodne wyroby
Numery modelu
Wyrób
Koszulka prowadz ca
10000GS
Stabilizator
10000ST
System prowadnicy do
20000ST
stabilizator w
10000T
St
Zgodne wyroby
Numery modelu
Wyrób
Koszulka prowadz ca
10000GS
System
20000ST
prowadnicy do
10000T
stabilizator w
St
do sterowania zatrzaskami implantu
sto u mo na regulowa . Korzystanie ze sto u