Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Aiemmin esiintynyttä verenvuototaipumusta tai koagulopatiaa tai potilas, joka kieltäytyy
verensiirroista
Lisäksi PASCAL -järjestelmä on vasta-aiheinen hiippaläppäpotilaille, joilla on vasta-aihe
transseptaaliselle katetrisoinnille.
3.0 Varoitukset
3.1 Anatomiset seikat
Optimaalisia tuloksia varten seuraavat potilaan anatomiset ominaisuudet on otettava huomioon.
PASCAL -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu, jos nämä ehdot eivät täyty. Jos
käyttöehtoja ei noudateta, implantin tai natiiviläpän liuskan asettaminen voi häiriintyä.
Hiippaläppä- tai kolmiliuskaläppäpotilaille:
•
Näyttöä kohtalaisesta tai vakavasta kalkkeutumisesta tarttumisalueella
•
Näyttöä vakavasta kalkkeutumisesta anuluksessa tai subvalvulaarisessa elimessä
•
Huomattavan halkeaman tai perforaation esiintyminen tarttumisalueella
•
Liuskan liikkumispituus < 8 mm
Vain hiippaläppäpotilaille:
•
Liikkumavälin leveys > 15 mm ja/tai liikkumavälin rako > 10 mm
•
Transseptaalisen punktion korkeus < 3,5 cm
•
Vasemman eteisen halkaisija ≤ 35 mm
•
Kahden tai useamman huomattavan suihkuvirtauksen esiintyminen
•
Yhden huomattavan suihkuvirtauksen esiintyminen kommissuura-alueella
•
Hiippaläpän pinta-ala (MVA) < 4,0 cm
•
LVEDD > 8,0 cm
Vain kolmiliuskaläppäpotilaille:
•
Primäärisen ei-rappeuttavan kolmiliuskaläppäsairauden esiintyminen
3.2 Laitteen käsitteleminen
•
Laitteet on suunniteltu ja tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöisiksi, ja niitä myydään
kertakäyttöisinä. Mitkään tiedot eivät tue laitteiden steriiliyttä, pyrogeenittomuutta tai
toimivuutta uudelleenkäsittelyn jälkeen.
•
Tartuntojen estämiseksi laitteita on käsiteltävä steriilillä vakiotekniikalla.
•
Laitteita ei saa altistaa millekään muille liuoksille, kemikaaleille jne. kuin steriilille
fysiologiselle ja/tai heparinoidulle keittosuolaliuokselle. Se voi aiheuttaa peruuttamattomia
laitevaurioita, jotka eivät ehkä näy silmämääräisessä tarkastuksessa.
•
Laitteita ei saa käyttää syttyvien tai tulenarkojen kaasujen, anesteettien tai puhdistus-/
desinfiointiaineiden läheisyydessä.
•
Laitteita ei saa käyttää, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen.
•
Steriilejä laitteita ei saa käyttää, jos pakkauksen sinetti on rikki tai pakkaus on vaurioitunut.
•
Ei saa käyttää, jos jokin laitteista on pudonnut, vaurioitunut tai millään tavalla väärin
käsitelty.
•
Valmistelun aikana ja koko toimenpiteen ajan on ilmaembolian estämiseksi käytettävä
huuhtelun ja ilmanpoiston vakiomenetelmiä.
3.3 Kliiniset varoitukset
•
Kaikkien implantoitavien lääkinnällisten laitteiden yhteydessä on haitallisen immunologisen
vasteen mahdollisuus.
•
Tämän järjestelmän käytön yhteyteen voi liittyä vakavia, joskus kirurgiseen interventioon
ja/tai kuolemaan johtavia vakavia haittavaikutuksia ("Mahdolliset haittavaikutukset").
Jokaiselle mahdolliselle potilaalle on kerrottava yksityiskohtaisesti toimenpiteen eduista ja
riskeistä ennen käyttöä.
•
Huolellista ja jatkuvaa lääkinnällistä seurantaa suositellaan, jotta implanttiin liittyvät
komplikaatiot voidaan diagnosoida ja hoitaa asianmukaisesti.
•
Lääkäri päättää antikoagulaatiohoidosta laitoksen ohjeistuksen mukaan.
4.0 Varotoimet
4.1 Varotoimet ennen käyttöä
•
Hiippaläpän ja/tai kolmiliuskaläpän takaisinvirtaushoitoon erikoistuneiden sydänlääkärien,
joilla on laaja-alaista osaamista, on tehtävä potilasvalinnat sekä arvioitava potilaan
riskialttius ja anatominen soveltuvuus.
4.2 Varotoimet käytön jälkeen
•
Implantin pitkäaikaista kestävyyttä ei tunneta. Implantin suorituskyvyn arviointiin
suositellaan säännöllistä lääkärin seurantaa.
•
Lyhytaikainen antikoagulaatiohoito voi olla tarpeellista PASCAL -laitteella tehdyn läpän
korjauksen jälkeen. Antikoagulaatio- ja muu lääkitys määrätään laitoksen ohjeistuksen
mukaan.
5.0 Mahdolliset haittavaikutukset
Sydänkatetroinnin vakiomenetelmiin, anestesian käyttöön ja PASCAL -järjestelmän käyttöön
liittyvät komplikaatiot voivat johtaa siirtymiseen avoleikkaukseen, kiireelliseen tai ei-kiireelliseen
uusintaleikkaukseen, eksplantointiin, pysyvään vammaan tai kuolemaan. Lääkäreitä kehotetaan
ilmoittamaan epäillyistä laitteeseen liittyvistä tapahtumista Edwards -yhtiölle tai asianmukaisille
sairaalaviranomaisille.
Seuraavassa luetellut odotettavissa olevat haittavaikutukset on tunnistettu mahdollisiksi PASCAL -
toimenpiteen komplikaatioiksi:
•
Poikkeavat laboratorioarvot
•
Allerginen reaktio anesteetille, varjoaineelle, hepariinille, nitinolille
•
Anemia tai alentunut Hgb, mahdollisesti verensiirtoa edellyttävä
•
Aneurysma tai pseudoaneurysma
•
Angina pectoris tai rintakipu
•
Anafylaktinen sokki
•
Arytmiat eteinen (ts. AF, SVT)
•
Arytmiat kammio (ts. VT, VF)
•
Valtimo-laskimofisteli
•
Interventiota edellyttävä eteisväliseinän vaurio
•
Verenvuoto
•
Sydänpysähdys
•
Sydämen vajaatoiminta
•
Sydänvaurio, mukaan lukien perforaatio
•
Sydämen tamponaatio / nesteen kertyminen sydänpussiin
•
Sydänperäinen sokki
•
Jännerihmoihin juuttuminen tai repeämä, joka voi edellyttää interventiota
2
•
Koagulopatia, koagulaatiohäiriö, verenvuototaipumus
•
Sydämen johtoratajärjestelmän vaurio, joka voi edellyttää pysyvää tahdistinta
•
Syvä laskimotromboosi (DVT - Deep vein thrombosis)
•
Natiiviläpän heikentyminen (esim. liuskarepeytymä, liuskan vetäytyminen, liuskan
paksuuntuminen)
•
Aikaisemmin asetetun implantin irtoaminen
•
Dyspnea
•
Edeema
•
Elektrolyyttitasapainon häiriö
•
Embolia/embolisaatio, mukaan lukien ilma, hiukkaset, kalkkiutunut materiaali tai trombi
•
Endokardiitti
•
Ruokatorven ärsytys
•
Ruokatorven perforaatio tai kurouma
•
Liikunnan intoleranssi tai heikkous
•
PASCAL -järjestelmän minkään osan poistamisen epäonnistuminen
•
Kuume
•
Maha-suolikanavan verenvuoto tai infarkti
•
Sydämen vajaatoiminta
•
Hematooma
•
Hemodynaaminen vajaatoiminta
•
Hemolyysi
•
Verensiirtoa tai interventiota edellyttävä verenvuoto
•
Korkea verenpaine
•
Matala verenpaine
•
Implantin heikentyminen (kuluminen, repeytymä, murtuminen tai muu)
•
Implantin embolisoituminen
•
Implantin väärä asento tai sitä ei saada vietyä haluttuun kohtaan
•
Implantin siirtyminen
•
Implantin tromboosi
•
Infektio
•
Tulehdus
•
LVOT-obstruktio
•
Mesenteriaali-iskemia
•
Usean elimen toimintahäiriö
•
Sydäninfarkti
•
Pahoinvointi ja/tai oksentaminen
•
Hermovaurio
•
Hermostolliset oireet, mukaan lukien dyskinesia, ilman ohimenevän TIA:n tai
aivohalvauksen diagnoosia
•
Ei-neurologiset tromboemboliset tapahtumat
•
Kipu
•
Nystylihasvaurio
•
Halvaus
•
PASCAL -järjestelmän osien embolisaatio
•
äreisosien iskemia
•
Nesteen kertyminen keuhkopussiin
•
Keuhkopöhö
•
Keuhkoembolia
•
Reaktio antitrombosyyttihoidolle tai antikoagulaatiohoidolle
•
Munuaisten vajaatoiminta
•
Munuaisinsuffisienssi
•
Hengitysvajaus, hengityksen vajaatoiminta, atelektaasi, keuhkokuume voi edellyttää
pitkäaikaista ventilaatiota
•
Vatsakalvontakainen verenvuoto
•
Seinämän vaurio tai perforaatio
•
Septikemia, sepsis
•
Ionisoivalle säteilylle altistumisesta johtuva ihon palovamma, vaurio tai kudosmuutos
•
Laitteen kiinnittyminen vain yhteen liuskaan (SLDA)
•
Aivohalvaus
•
Pyörtyminen
•
Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)
•
Virtsatietulehdus ja/tai verenvuoto
•
Läpän vaurio
•
Läpän ahtauma
•
Läpän takaisinvirtaus
•
Verisuonen vaurio tai trauma, mukaan lukien dissekaatio tai tukos
•
Verisuonispasmi
•
Kammion seinämän vaurio tai perforaatio
•
Haavan avautuminen, viivästynyt tai epätäydellinen paraneminen
•
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
•
Läpän takaisinvirtauksen paheneminen / läppävuoto
6.0 Toimitustapa
6.1 Pakkaus
Ohjainholkki, implanttijärjestelmä ja vakain on pakattu erikseen ja steriloitu etyleenioksidilla.
Pöytä on pakattu ja toimitetaan epästeriilinä.
6.2 Varastointi
PASCAL -järjestelmää on säilytettävä viileässä, kuivassa paikassa.
7.0 Käyttöohjeet
7.1 Lääkärien koulutus
Implantoivan lääkärin on tunnettava katetrin kautta tehtävät menetelmät ja omattava PASCAL -
järjestelmän ja implanttitoimenpiteen koulutus. Hiippaläpän ja/tai kolmiliuskaläpän
takaisinvirtaushoitoon erikoistuneiden lääkärien on tehtävä PASCAL -laitteen lopullinen
implantointipäätös alan erikoistuneissa laitoksissa. Mahdollisuudet saada aikaan merkittävä
kliininen paraneminen on arvioitava sairauden vaiheen ja komorbiditeetin perusteella.
7.2 Laitteisto ja materiaalit
•
Sydänkatetrointilaboratorion vakiovarusteet
68
Tabla de contenido
