Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 56

• pogorszenie niedomykalno ci zastawki / niewydolno ci zastawki.
6.0 Sposób dostarczania
6.1 Pakowanie
Koszulka prowadz ca, system implantu oraz stabilizator s pakowane oddzielnie i wyja awiane
tlenkiem etylenu. St jest pakowany i dostarczany w stanie nieja owym.
6.2 Przechowywanie
System PASCAL nale y przechowywa w ch odnym i suchym miejscu.
7.0 Wskazówki dotycz ce u ycia
7.1 Szkolenie lekarzy
Lekarz dokonuj cy implantacji powinien mie do wiadczenie w wykonywaniu zabieg w technik
przezcewnikow i przej szkolenie dotycz ce systemu PASCAL i zabiegu jego wszczepiania.
Ostateczna decyzja o implantacji wyrobu PASCAL powinna zosta podj ta przez lekarzy
specjalizuj cych si w leczeniu niedomykalno ci zastawki mitralnej i/lub niedomykalno ci
zastawki tr jdzielnej w wyspecjalizowanych o rodkach, kt rzy mog okre li uzasadnione
prawdopodobie stwo znacznej poprawy klinicznej, kt rej nale y oczekiwa w oparciu o stan
zaawansowania choroby i choroby wsp istniej ce.
7.2 Wyposa enie i materia y
• Standardowe wyposa enie pracowni do cewnikowania serca
• System do fluoroskopii
• Dost p do echokardiografii przezprze ykowej (TEE) (2D i 3D)
• Cewnik pigtail do wstrzykiwania rodka kontrastowego (ze zgodn koszulk )
• Zestaw do nak uwania y y
• Ig a przezprzegrodowa, koszulka i prowadnik
• Prowadnik 0,89 mm (0,035 cala) o zmiennej d ugo ci
• Miski
• Strzykawki 50 60 cm ze z czem typu Luer
• Heparynizowany roztw r soli fizjologicznej
• Kleszczyki chirurgiczne
• R czniki chirurgiczne (np. o rozmiarze 43 x 69 cm)
• Opcjonalnie: rozszerzacze o zwi kszaj cych si rozmiarach
• Opcjonalnie: ci g a kropl wka z roztworem soli fizjologicznej (stojak na kropl wki z k kami,
dren kropl wkowy z pokr t ami okluduj cymi, jednolitrowe worki z heparynizowanym
ja owym roztworem soli fizjologicznej)
• Opcjonalnie: urz dzenie do monitorowania ci nienia
7.3 Przygotowanie wyrobu
7.3.1 Stó
Etap Procedura
1
Wyj st (sto y) z opakowania i sprawdzi go pod k tem uszkodze .
2
Z o y st (sto y) w spos b przedstawiony na Rysunku 8.
7.3.2 Stabilizator
Etap Procedura
1
Wyj elementy stabilizatora z opakowania i sprawdzi je pod k tem
uszkodze .
2
W razie potrzeby z o y stabilizator (patrz Rysunek 6).
7.3.3 Koszulka prowadz ca
Etap Procedura
1
Wyj koszulk prowadz c , urz dzenie aduj ce i introduktor
z opakowania i sprawdzi je pod k tem powa nych uszkodze .
2
Utrzymuj c dystaln ko c wk koszulki prowadz cej w pozycji
podniesionej, przep uka i odpowietrzy koszulk prowadz c przy
u yciu heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej.
3
Utrzymuj c dystaln ko c wk w pozycji podniesionej, wprowadzi
introduktor do koszulki prowadz cej. Przed u yciem przep uka
introduktor i przetrze koszulk prowadz c heparynizowanym
roztworem soli fizjologicznej.
7.3.4 System implantu
Etap Procedura
1
Wyj system implantu i urz dzenie aduj ce z opakowania i sprawdzi
je pod k tem powa nych uszkodze . Sprawdzi , czy oba zawory
odcinaj ce suwak w znajduj si w po o eniu otwartym.
OSTRZE ENIE: Je li zawory odcinaj ce suwaków nie znajduj si
w po o eniu otwartym, u ycie wyrobu mo e prowadzi do
zaka enia.
2
Przesun pokr t o uruchamiaj ce do przodu (obracaj c pokr t o
uruchamiaj ce w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskaz wek
zegara lub naciskaj c przycisk uruchamiania w celu popchni cia
pokr t a uruchamiaj cego do przodu) tak, aby znalaz o si w jednej linii
z narz dziem do pozycjonowania zatrzask w.
3
Wyj sworze suwaka i zlikwidowa luz na szwy. Zablokowa zawory
odcinaj ce suwak w i zabezpieczy sworze suwak w. Zdj
do pozycjonowania zatrzasku.
4
Ca kowicie przesun
poprawno ci ruchu zatrzasku i zamkn
uruchamiaj ce w kierunku zgodnym z ruchem wskaz wek zegara lub
naciskaj c przycisk uruchamiania w celu przesuni cia pokr t a
uruchamiaj cego do ty u).
5
Wsun cewnik sterowalny. Upewni si , e suwaki i pokr t o
uruchamiaj ce s ca kowicie przesuni te do ty u. Ustawi uchwyt
cewnika implantu pionowo, tak aby pokr t o zwalniaj ce by o oparte o
powierzchni sto u.
6
Przep uka cewnik implantu heparynizowanym roztworem soli
fizjologicznej.
7
Po zaobserwowaniu, e roztw r soli fizjologicznej wydostaje si z
dystalnego ko ca cewnika implantu, obni y uchwyt cewnika implantu
narz dzie
suwaki do ty u i do przodu w celu sprawdzenia
implant (obracaj c pokr t o
Etap Procedura
i unie dystalny koniec cewnika implantu, kontynuuj c przep ukiwanie
heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
8
Ca kowicie wycofa cewnik sterowalny. Przesun
uruchamiaj ce do przodu tak, aby ustawi implant w pozycji
wyd u onej.
9
Zdj nakr tk urz dzenia aduj cego i nakierowa j na system
implantu.
10
Wprowadzi implant przez proksymalny koniec urz dzenia aduj cego
do momentu, a implant wysunie si przez dystalny koniec urz dzenia.
Po czy urz dzenie aduj ce z nakr tk .
11
Utrzymuj c urz dzenie aduj ce i dystalny koniec cewnika w pozycji
uniesionej, przep uka cewnik sterowalny heparynizowanym
roztworem soli fizjologicznej.
12 Kontynuuj c p ukanie cewnika sterowalnego, stopniowo wycofywa
cewnik implantu do cewnika sterowalnego i implant do urz dzenia
aduj cego, a dystalny koniec implantu znajdzie si ca kowicie we
wn trzu urz dzenia aduj cego.
7.4 Zabieg wszczepiania
Implant nale y wprowadza pod znieczuleniem og lnym z monitorowaniem funkcji
hemodynamicznych na sali operacyjnej, hybrydowej sali operacyjnej lub w pracowni
cewnikowania z mo liwo ci prowadzenia kontroli fluoroskopowej i echokardiograficznej.
Uwaga: Przed zabiegiem wszczepienia nale y zapozna si z cz ci Czynniki anatomiczne
(Cz 3.1), poniewa u ycie w warunkach innych ni podane mo e przeszkodzi
w umieszczeniu implantu lub we wprowadzeniu p atka zastawki natywnej.
PRZESTROGA: W czasie zabiegu nale y podawa heparyn w celu utrzymania warto ci ACT
na poziomie ≥250 s.
PRZESTROGA: Podanie nadmiernej ilo ci rodka kontrastowego mo e doprowadzi do
niewydolno ci nerek. Przed zabiegiem nale y zmierzy poziom kreatyniny pacjenta. Nale y
monitorowa zu ycie rodka kontrastowego.
7.4.1 Przygotowanie pacjenta
Etap Procedura
1
Przed ob o eniem pacjenta ja owymi serwetami z o y i umie ci st
(sto y) mi dzy nogami pacjenta i odpowiednio wyregulowa wysoko
sto u (sto w). Jako element w podp rkowych mi dzy sto em (sto ami)
a nogami pacjenta u y r cznik w.
OSTRZE ENIE: Stó jest dostarczany w postaci nieja owej;
wprowadzenie sto u do pola ja owego mo e prowadzi do
zaka enia.
2
Po ob o eniu pacjenta ja owymi serwetami zmontowa i w razie
potrzeby pod czy stabilizator w dowolnym momencie podczas
zabiegu.
7.4.2 Dost p przez y udow i wprowadzenie koszulki
Etap Procedura
1
Stosuj c konwencjonalne metody nak uwania przezsk rnego, uzyska
dost p do y y udowej wsp lnej.
2
Dotyczy zabieg w z u yciem systemu PASCAL do zastawki mitralnej:
Stosuj c konwencjonalne metody nak uwania przezsk rnego, uzyska
dost p do lewego przedsionka poprzez nak ucie przez ylne
przezprzegrodowe i wprowadzi prowadnik do lewego przedsionka.
W razie potrzeby rozszerzy naczynie.
PRZESTROGA: (dotyczy tylko zabiegów na zastawce mitralnej)
Niew a ciwie wykonane nak ucie mo e skutkowa uszkodzeniem
struktury serca wymagaj cym naprawczej operacji chirurgicznej
lub innej interwencji.
Dotyczy zabieg w z u yciem systemu PASCAL do zastawki tr jdzielnej:
Stosuj c konwencjonalne metody nak uwania przezsk rnego, uzyska
dost p do prawego przedsionka i wprowadzi prowadnik do prawego
przedsionka. W razie potrzeby rozszerzy naczynie.
3
Dotyczy zabieg w z u yciem systemu PASCAL do zastawki mitralnej:
Wprowadzi koszulk prowadz c z introduktorem po prowadniku tak,
aby ko c wka koszulki prowadz cej przesz a bezpiecznie przez
przegrod ; w razie potrzeby u y mechanizmu zginaj cego.
Dotyczy zabieg w z u yciem systemu PASCAL do zastawki tr jdzielnej:
Wprowadza koszulk prowadz c z introduktorem po prowadniku do
momentu, gdy ko c wka koszulki prowadz cej znajdzie si w prawym
przedsionku.
PRZESTROGA: Nadmierna manipulacja mo e skutkowa
przemieszczeniem lub zak óceniem dzia ania uprzednio
implantowanego wyrobu albo uszkodzeniem struktury serca
wymagaj cym naprawczej operacji chirurgicznej lub innej
interwencji.
4
Wycofa introduktor i prowadnik. Nie dokonywa aspiracji ani p ukania
koszulki prowadz cej do momentu wprowadzenia systemu implantu.
PRZESTROGA: Aspiracja lub pod czenie do koszulki prowadz cej
ci g ego p ukania roztworem soli fizjologicznej przed
wprowadzeniem systemu implantu mo e skutkowa powstaniem
zatoru powietrznego.
7.4.3 Wprowadzanie implantu
Etap Procedura
1
Wprowadzi system implantu wraz z urz dzeniem aduj cym do
koszulki prowadz cej.
2
Wsuwa system implantu do momentu, a implant wysunie si
z urz dzenia aduj cego. Wycofa i oderwa urz dzenie aduj ce.
3
Dokona aspiracji i przep uka koszulk prowadz c heparynizowanym
roztworem soli fizjologicznej. Korzystaj c z odpowiedniej strzykawki,
zaaspirowa co najmniej 45 cm .
56
suwaki i pokr t o