Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 49

7.4.4 Vyjmutí prost edku a uzav ení
Krok Postup
1
Implanta ní katétr pln zatáhn te do iditelného katétru. Implanta ní
systém postupn vyrovnejte a vyjm te. Zavád cí pouzdro postupn
vyrovnejte a vyjm te.
V STRAHA: Neprovedení narovnání prost edk p ed vyjmutím
m e mít za následek po kození íly.
2
Prove te standardní perkutánní uzav ení místa p ístupu.
8.0 Bezpe nost v prost edí magnetické rezonance (MR)
Neklinické testy prokázaly, e implantát PASCAL je bezpe n p i zachování specifických podmínek
MR. Pacient s tímto prost edkem m e b t bezpe n snímán pomocí systému MR za následujících
podmínek:
• Statické magnetické pole 1,5 T a 3,0 T
• Maximální prostorov gradient magnetického pole 3 000 gauss/cm (30 T/m)
• Maximální systémem MR uvedená celot lová pr m rná specifická míra absorpce (SAR)
4 W/kg (p i provozním re imu kontroly první rovn ).
Za v še uveden ch podmínek skenování se o ekává, e u implantátu dojde k maximálnímu
nár stu teploty o 4 C po 15 minutách nep etr itého skenování.
P i neklinickém testování sahá artefakt obrazu zp soben prost edkem v nejhorším p ípad
konfigurace více implantát a 15 mm od implantátu p i skenování v systému MR o síle pole 3,0 T
v nejhorším p ípad pulzní sekvence gradientního echa.
9.0 Vyjmut implantát a likvidace prost edku
Spole nost Edwards Lifesciences má zájem o získání vyjmut ch klinick ch vzork implantátu
k anal ze. Po dokon ení našeho hodnocení bude poskytnuta písemná zpráva shrnující naše
zjišt ní. Pro vrácení vyjmutého implantátu se prosím obra te na spole nost Edwards.
Rozhodnete-li se kter koli z prost edk vrátit, postupujte podle následujících pokyn :
• Neotev ené balení s neporu enou sterilní bariérou:
Pokud nebyly obaly otev eny, vra te prost edek v jeho originálním balení.
Otev ené balení, ale neimplantované:
•
Pokud byl obal otev en, prost edek ji není sterilní. Prost edek vra te v jeho originálním
balení.
• Explantovan implantát:
Explantovan implantát je t eba umístit do vhodného histologického fixačního roztoku,
nap íklad 10 % formalínu nebo 2 % glutaraldehydu, a zaslat zp t spole nosti Edwards.
9.1 Likvidace
S pou it mi prost edky se m e zacházet a mohou se likvidovat stejn m zp sobem jako
nemocni ní odpad a biologicky nebezpe né materiály v souladu s místními p edpisy, jeliko se
u likvidaci t chto prost edk nevyskytují ádná zvláštní rizika.
10.0 Souhrn klinick ch zku eností
10.1 Studie CLASP
Klinické daje v této sekci zahrnují informace získané z klinické studie CLASP zam ené na systém
pro transkatetriza ní opravu chlopn PASCAL v mitrální chlopni.
Byla provedena multicentrická, multinárodní, prospektivní, jednoramenná studie (CLASP) pro
ely posouzení bezpe nosti, funk nosti a klinick ch v stup systému PASCAL. Všichni pacienti
za azení do studie byly vyšet eni v rámci klinick ch kontrol po 30ti dnech, 6ti m sících, 1 roce a
budou dále sledováni jednou za rok v rámci 5letého post-implanta ního postupu.
Primárním bezpe nostním cílov m ukazatelem studie CLASP byl soubor záva n ch ne ádoucích
událostí (ZNU) po 30ti dnech. Mezi ZNU pat í: kardiovaskulární mortalita, mrtvice, infarkt
myokardu, nová pot eba terapie náhrady funkce ledvin, vá né krvácení a opakovaná intervence
v d sledku komplikací spojen ch se studijním prost edkem.
Mezi primární cílové ukazatele funk nosti studie pat í sp šnost prost edku, procedurální
sp šnost a klinická sp šnost. Sekundární cílové ukazatele studie zahrnují klinické, bezpe nostní
a funk ní v stupy p i kontrolách po 30ti dnech, 6ti m sících, 1 roce a poté jednou za rok.
sp šnost prost edku je definována jako rozvinutí prost edku, jak bylo zam šleno, a sp šné
vyjmutí zavád cího systému, jak bylo zam šleno, v okam iku, kdy pacient opouští laborato pro
srde ní katetrizaci. Anal za sp šnosti byla provád na pro jednotlivé prost edky.
Procedurální sp šnost je definována jako sp šnost prost edku se záva ností mitrální
regurgitace MR ≤2+ p i propoušt ní (hodnoceno specializovanou ECHO laborato í) a bez pot eby
chirurgické nebo perkutánní intervence p ed propušt ním z nemocnice. Procedurální sp šnost
byla analyzována pro jednotlivé pacienty.
Klinická sp šnost je definována jako procedurální sp šnost s dokladem o sní ení stupn
mitrální regurgitace na MR ≤ 2+ a bez ZNU po 30ti dnech (analyzováno pro jednotlivé pacienty).
Veškerá echokardiografická data vyhodnocovala nezávislá specializovaná laborato . Nezávislá
komise pro klinické události (CEC) posuzovala bezpe nostní události a
bezpe nosti dat (DSMB) provád l nezávislou revizi hrnn ch bezpe nostních dat a vyhodnocoval
trendy ne ádoucích událostí a jejich vliv na provád ní pokusu a posouzení rizika prost edku.
10.1.1 V sledky studie CLASP
St ední v k lé en ch pacient byl 75,4 let a 55,0 % tvo ili mu i. Všichni pacienti prod lali srde ní
selhání NYHA t ídy II, III nebo IV. St ední hodnoty Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II a
sk re mortality STS byly 14,4 %, 5,8 % a 4,7 %. V základním hodnocení m lo 50,9 % st edn t kou
mitrální regurgitaci a 48,1 % m lo t kou mitrální regurgitaci.
10.1.2 Funk nost
Cílové ukazatele funk nosti zahrnovaly t i slo ky sp šnosti: sp šnost prost edku, procedurální
sp šnost a klinickou sp šnost. sp šnosti prost edku bylo dosa eno u 92,0 % implantovan ch
prost edk . Procedurální sp šnosti bylo dosa eno u 93,5 % pacient . Klinické sp šnosti bylo
dosa eno u 86,0 % pacient .
10.1.3 Bezpe nost
Po 30ti dnech byla míra souvisejících ZNU 8,0 %. Dev t pacient zaznamenalo 11 ZNU p ed
kontrolním vyšet ením po 30ti dnech. Ní e jsou uvedeny ZNU posuzované CEC po 30ti dnech
podle po tu.
Záva ná ne ádoucí událost (ZNU)
Kardiovaskulární mortalita
Mrtvice
Infarkt myokardu
Nová pot eba terapie náhrady funkce ledvin
ad pro sledování
Souhrnná statistika
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
49
Záva ná ne ádoucí událost (ZNU)
Záva né krvácení
Opakovaná intervence v d sledku komplikací
spojen ch se studijním prost edkem
Míra souvisejících ZNU
Poznámka: Kategorická opat ení – % (n/celkem)
V celkové populaci bylo pozorováno sní ení stupn mitrální regurgitace (tj. MR ≤2+) u 95,3 %
pacient p i propušt ní, u 96,1 % po 30 dnech, u 98,8 % po 6ti m sících a u 100 % po 1 roce.
10.1.4 Záv r studie
Data shromá d ná v rámci studie CLASP podporují bezpe nost a funk nost systému PASCAL u
pacient s mitrální regurgitací. Po et pacient se sledováním po dobu jednoho roku nebo déle je
omezen a shroma ují se dlouhodobá data prost ednictvím studie klinického sledování po
uvedení na trh.
10.2 Studie CLASP TR
Klinické daje v této sekci zahrnují informace získané z klinické studie zam ené na trojcípou
chlope (CLASP TR) v souvislosti se systémem pro transkatetriza ní opravu chlopn PASCAL.
Byla provedena prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie (CLASP TR) pro
posouzení bezpe nosti, funk nosti a klinick ch v stup systému PASCAL. Všichni pacienti
za azení do studie byly vyšet eni v rámci klinick ch kontrol po 30ti dnech, 6ti m sících, 1 roce a
budou dále sledováni jednou za rok v rámci 5letého post-implanta ního postupu.
Primárním bezpe nostním cílov m ukazatelem studie CLASP TR byl soubor záva n ch
ne ádoucích událostí (ZNU) po 30 dnech. ZNU zahrnují: kardiovaskulární mortalitu, infarkt
myokardu, mrtvici, renální komplikace vy adující neplánovanou dial zu nebo terapii náhrady
ledvin, záva né krvácení, neplánovanou nebo pohotovostní reintervenci (bu perkutánní nebo
chirurgickou) v souvislosti s prost edkem, komplikace v hlavním p ístupovém bod
a kardiovaskulární komplikace vy adující intervenci.
Mezi primární cílové ukazatele funk nosti studie pat í sp šnost prost edku, procedurální
sp šnost a klinická sp šnost. Sekundární cílové ukazatele studie zahrnují klinické, bezpe nostní
a funk ní v stupy p i kontrolách po 30 dnech, 6 m sících, 1 roce a poté jednou za rok.
sp šnost prost edku je definována jako rozvinutí prost edku, jak bylo zam šleno, a sp šné
vyjmutí zavád cího systému, jak bylo zam šleno, v okam iku, kdy pacient opouští laborato pro
srde ní katetrizaci. Anal za sp šnosti byla provád na pro jednotlivé prost edky.
Procedurální sp šnost je definována jako sp šnost prost edku s dokladem o sní ení stupn
trikuspidální regurgitace po zákroku alespo o jeden stupe (stupnice: ádné stopy, mírná,
st ední, t ká, masivní a prudká) a bez pot eby chirurgické nebo perkutánní intervence p ed
propušt ním z nemocnice. Procedurální sp šnost byla analyzována pro jednotlivé pacienty.
Klinická sp šnost je definována jako procedurální sp šnost bez ZNU po 30 dnech (analyzováno
pro jednotlivé pacienty).
Veškerá echokardiografická data vyhodnocovala nezávislá specializovaná laborato . Nezávislá
komise pro klinické události (CEC) posuzovala bezpe nostní události a
bezpe nosti dat (DSMB) provád l nezávislou revizi hrnn ch bezpe nostních dat a vyhodnocoval
trendy ne ádoucích událostí a jejich vliv na provád ní pokusu a posouzení rizika prost edku.
10.2.1 V sledky studie CLASP TR
St ední v k lé en ch pacient byl 76,3 let a 53 % tvo ily eny. Všichni pacienti prod lali srde ní
selhání NYHA t ídy II nebo III. St ední hodnoty EuroSCORE II a sk re mortality STS byly 5,3 % a
7,3 %. V základním hodnocení m lo 81 % pacient t kou nebo v tší trikuspidální regurgitaci.
10.2.2 Funk nost
Cílové ukazatele funk nosti zahrnovaly t i slo ky sp šnosti: sp šnost prost edku, procedurální
sp šnost a klinickou sp šnost. sp šnosti prost edku bylo dosa eno u 82,2 % implantovan ch
prost edk . Co se t e pacient po implantaci, bylo dosa eno sp šnosti zákroku u 95,5 %
pacient a klinické sp šnosti bylo dosa eno u 86,4 % pacient .
10.2.3 Bezpe nost
Po 30ti dnech byla míra souvisejících ZNU 5,9 %. Dva pacienti zaznamenali 3 ZNU p ed kontrolním
vyšet ením po 30ti dnech. Ní e jsou uvedeny ZNU posuzované CEC po 30ti dnech podle po tu.
Záva ná ne ádoucí událost (ZNU)
Kardiovaskulární mortalita
Infarkt myokardu (IM)
Mrtvice
Renální komplikace vy adující neplánovanou
dial zu nebo terapii náhrady ledviny
Záva né krvácení
Neplánovaná nebo pohotovostní reintervence
(bu perkutánní nebo chirurgická) v souvislosti
s prost edkem
Komplikace v hlavním míst p ístupu a
vaskulární komplikace vy adující intervenci
Míra souvisejících ZNU
Poznámka: Kategorická opat ení – % (n/celkem)
V populaci s implantátem bylo pozorováno sní ení stupn trikuspidální regurgitace alespo o
jeden stupe u 88,9 % a 82,6 % pacient p i propušt ní, resp. po 30 dnech. Bylo pozorováno
sní ení trikuspidální regurgitace minimáln o dva stupn u 65,2 % pacient po 30 dnech.
10.2.4 Záv r studie
Data shromá d ná k aktuálnímu datu v rámci studie CLASP TR podporují bezpe nost a funk nost
systému PASCAL u pacient s trikuspidální regurgitací. Po et pacient se sledováním po dobu
jednoho roku nebo déle je omezen a shroma ují se dlouhodobá data prost ednictvím studie
klinického sledování po uvedení na trh.
Souhrnná statistika
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
ely
ad pro sledování
Souhrnná statistika
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)