Preparazione Del Dispositivo - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

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7.0 Istruzioni per l'uso
7.1 Formazione dei medici
Il medico impiantista deve essere esperto di tecniche transcatetere e deve avere ricevuto una
formazione sul sistema PASCAL e sulla procedura di impianto. La decisione finale in merito
all impianto del dispositivo PASCAL deve essere presa all interno di centri specialistici da medici
specializzati nel trattamento del rigurgito mitralico e/o tricuspidale, che possono definire una
probabilit realistica di osservare miglioramenti clinici rilevanti in base allo stadio della patologia
e alla comorbilit .
7.2 Attrezzature e materiali
Attrezzature standard per laboratorio di cateterizzazione cardiaca
Sistema fluoroscopico
Apparecchiatura per ecocardiografia transesofagea (TEE) (2D e 3D)
Catetere "pigtail" per iniezione di contrasto (con guaina compatibile)
Kit di venipuntura
Ago, guaina e filo guida transettali
Filo guida da 0,89 mm (0,035 pollici) a lunghezza variabile
Contenitori
Siringhe da 50-60 cc con attacco luer-lock
Soluzione fisiologica eparinizzata
Emostato
Asciugamani chirurgici (ad esempio, misura 43 x 69 cm)
Facoltativi: dilatatori progressivi
Facoltativo: flacone di soluzione fisiologica a infusione continua (asta per fleboclisi mobile,
tubo EV con rotelle bloccaflusso, sacche da 1 litro di soluzione fisiologica sterile
eparinizzata)
Facoltativo: dispositivo di monitoraggio della pressione

7.3 Preparazione del dispositivo

7.3.1 Tavolo da lavoro
Passaggio
Procedura
1
Rimuovere il tavolo o i tavoli da lavoro dalla confezione e ispezionarli
per escludere la presenza di danni.
2
Montare il tavolo o i tavoli da lavoro come mostrato nella Figura 8.
7.3.2 Stabilizzatore
Passaggio
Procedura
1
Estrarre i componenti dello stabilizzatore dalla confezione e ispezionarli
per escludere la presenza di danni.
2
Montare lo stabilizzatore, se necessario, come mostrato nella Figura 6.
7.3.3 Guaina di guida
Passaggio
Procedura
1
Estrarre la guaina di guida, il caricatore e l introduttore dalla confezione
e ispezionarli per escludere la presenza di danni evidenti.
2
Tenendo la punta distale sollevata, irrigare e disaerare la guaina di
guida con soluzione fisiologica eparinizzata.
3
Tenendo la punta distale sollevata, inserire l introduttore nella guaina di
guida. Irrigare l introduttore e pulire la guaina di guida con soluzione
fisiologica eparinizzata prima dell uso.
7.3.4 Sistema di impianto
Passaggio
Procedura
1
Rimuovere il sistema di impianto e il caricatore dalla confezione e
ispezionarli per escludere la presenza di danni evidenti. Verificare che
entrambi i rubinetti di arresto dei dispositivi di scorrimento siano in
posizione di apertura.
AVVERTENZA: se i rubinetti di arresto dei dispositivi di scorrimento
non sono in posizione di apertura, l'uso del dispositivo potrebbe
provocare infezioni.
2
Far avanzare la manopola di attivazione (ruotare la manopola in senso
antiorario o premere il pulsante di attivazione per spingere avanti la
manopola di attivazione) finché non allineata con lo strumento di
posizionamento delle graffette.
3
Rimuovere il perno dei dispositivi di scorrimento e rimuovere le suture.
Bloccare i rubinetti di arresto dei dispositivi di scorrimento e fissare il
relativo perno. Rimuovere lo strumento di posizionamento delle
graffette.
4
Ritrarre completamente e far avanzare i dispositivi di scorrimento per
verificare il corretto movimento delle graffette e chiudere l impianto
(ruotare la manopola di attivazione in senso orario o premere il
pulsante di attivazione per ritrarre la manopola di attivazione).
5
Far avanzare il catetere orientabile. Accertarsi che i dispositivi di
scorrimento e la manopola di attivazione siano completamente ritratti.
Orientare verticalmente l impugnatura del catetere dell impianto in
modo che la manopola di rilascio si trovi contro il tavolo da lavoro.
6
Irrigare il catetere dell impianto con soluzione fisiologica eparinizzata.
7
Quando si osserva la fuoriuscita della soluzione fisiologica
dall estremit distale del catetere dell impianto, abbassare
l impugnatura del catetere dell impianto e sollevare l estremit distale
del catetere dell impianto continuando a irrigare con soluzione
fisiologica eparinizzata.
8
Ritrarre completamente il catetere orientabile. Far avanzare i dispositivi
di scorrimento e la manopola di attivazione per porre l impianto in
posizione allungata.
9
Rimuovere il cappuccio del caricatore e guidarlo sul sistema di
impianto.
10
Inserire l impianto attraverso l estremit prossimale del caricatore finché
non esce dall estremit distale. Unire il caricatore e il cappuccio del
caricatore.
Passaggio
Procedura
11
Tenendo il caricatore e la punta distale sollevati, irrigare con soluzione
fisiologica eparinizzata attraverso il catetere orientabile.
12
Ritrarre gradualmente il catetere dell impianto nel catetere orientabile e
l impianto nel caricatore, continuando a irrigare attraverso il catetere
orientabile finché l estremit distale dell impianto non
completamente inserita nel caricatore.
7.4 Procedura di impianto
Lintroduzione dell impianto deve essere eseguita in anestesia generale con monitoraggio
emodinamico in una sala operatoria, una sala operatoria ibrida o un laboratorio di cateterismo
dotati di apparecchiature di imaging fluoroscopico ed ecocardiografico.
Nota: prima della procedura di impianto, consultare le considerazioni anatomiche (Sezione
3.1) in quanto l'uso al di fuori delle condizioni indicate potrebbe interferire con il
posizionamento dell'impianto o con l'inserimento del lembo della valvola nativa.
ATTENZIONE: nel corso della procedura, somministrare eparina in modo da mantenere un
valore ACT ≥ 250 s.
ATTENZIONE: una quantità eccessiva di mezzo di contrasto può portare a scompenso
renale. Misurare il livello di creatinina del paziente prima della procedura. L'uso del mezzo
di contrasto deve essere monitorato.
7.4.1 Preparazione del paziente
Passaggio
Procedura
1
Prima di procedere alla copertura del paziente con un telo sterile,
montare e posizionare il tavolo o i tavoli da lavoro tra le gambe del
paziente, regolandone l altezza secondo necessit . Utilizzare
asciugamani come supporto tra il tavolo o i tavoli da lavoro e le gambe
del paziente.
AVVERTENZA: il tavolo da lavoro viene fornito non sterile;
l'introduzione del tavolo da lavoro nel campo sterile può provocare
infezioni.
2
Dopo aver posizionato il telo sterile, montare e collegare lo
stabilizzatore quando necessario, in qualsiasi momento durante la
procedura.
7.4.2 Accesso e introduzione della guaina a livello della vena femorale
Passaggio
Procedura
1
Accedere alla vena femorale comune usando metodi di perforazione
percutanea convenzionali.
2
Per procedure PASCAL a livello della valvola mitrale:
Accedere all atrio sinistro con tecniche transvenose e transettali usando
metodi percutanei tradizionali e posizionare il filo guida nell atrio
sinistro. Dilatare il vaso se necessario.
ATTENZIONE: (solo per procedure a livello della valvola mitrale)
una puntura inappropriata può causare danni alla struttura
cardiaca che richiedono riparazioni chirurgiche o altri interventi.
Per procedure PASCAL a livello della valvola tricuspide:
accedere all atrio destro usando metodi percutanei tradizionali e
posizionarvi il filo guida. Dilatare il vaso se necessario.
3
Per procedure PASCAL a livello della valvola mitrale:
Utilizzando il meccanismo di flessione secondo necessit , inserire la
guaina di guida con l introduttore lungo il filo guida finché la punta
della stessa non risulta saldamente posizionata nel setto.
Per procedure PASCAL a livello della valvola tricuspide:
inserire la guaina di guida con l introduttore lungo il filo guida finché la
punta della stessa non si trova all interno dell atrio destro.
ATTENZIONE: la manipolazione eccessiva può causare la
dislocazione o l'interferenza di un dispositivo impiantato in
precedenza e danni alla struttura cardiaca che richiedono
riparazioni chirurgiche o altri interventi.
4
Estrarre l introduttore e il filo guida. Non aspirare né irrigare la guaina di
guida finché il sistema di impianto non stato inserito.
ATTENZIONE: l'aspirazione o il collegamento di un'irrigazione
continua con soluzione fisiologica alla guaina di guida prima
dell'inserimento del sistema di impianto può provocare embolia
gassosa.
7.4.3 Introduzione dell'impianto
Passaggio
Procedura
1
Inserire il sistema di impianto con il caricatore all interno della guaina di
guida.
2
Far avanzare il sistema di impianto fino a far fuoriuscire l impianto dal
caricatore. Ritrarre e rimuovere il caricatore.
3
Aspirare e irrigare la guaina di guida con soluzione fisiologica
eparinizzata. Utilizzando la siringa specificata, aspirare almeno 45 cc.
ATTENZIONE: la mancata aspirazione completa della guaina di
guida può provocare embolia gassosa.
4
Se lo si desidera, collegare l infusione continua della soluzione
fisiologica al catetere dell impianto.
ATTENZIONE: il collegamento dell'infusione continua della
soluzione fisiologica al sistema di impianto prima dell'aspirazione
può provocare embolia gassosa.
5
Far avanzare il sistema di impianto fino a far fuoriuscire l impianto
dall estremit distale della guaina di guida.
6
Ritrarre la manopola di attivazione per porre l impianto in posizione di
chiusura. Ritrarre i dispositivi di scorrimento.
7
Regolare la guaina di guida secondo necessit .
8
A discrezione del medico curante, se si utilizza il monitoraggio della
pressione per valutare in modo costante la pressione atriale durante la
procedura, seguire le istruzioni per l uso del produttore del sistema di
21
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