Iz Emto Implantu Un Ier U Utiliz Ana - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

7.4.4 Ier ces iz em ana un nosl g ana
Darb ba Proced ra
1
Implanta katetru piln b atvelciet vad maj katetr . Pak peniski
atlieciet un iz emiet implanta sistēmu. Pak peniski atlieciet un
iz emiet vad t japvalku.
UZMAN BU! Ja pirms iz em anas ier ces neatloka, var saboj t
asinsvadu.
2
Piek uves vietu noslēdziet ar standarta perkut nas slēgšanas metodi.
8.0 Dro ba magn tisk s rezonanses (MR) vid
Nekl niskaj s p rbaudēs pier d ts, ka PASCAL implants ir izmantojams MR vidē, ievērojot
noteiktus nosac jumus. Pacientu, kam ir implantēta š ier ce, var droši skenēt, izmantojot MR
iek rtu, ja tiek ievēroti t l k nor d tie nosac jumi:
• Statiskais magnētiskais lauks ir 1,5 T un 3,0 T.
• Maksim lais telpisk gradienta lauks ir 3000 gausu/cm (30 T/m).
• Maksim lais MR iek rtas zi otais visa erme a vidējais patnēj s absorbcijas trums (SAR) ir
4 W/kg (pirm l me a kontrolēt darb bas re m ).
Ja tiek ievēroti iepriekš nor d tie skenēšanas nosac jumi, paredzams, ka implants rada maksim lo
temperat ras paaugstin šanos par maz k nek 4 C pēc nep rtrauktas 15 min šu skenēšanas.
Nekl nisk s p rbaudēs ier ces rad tais attēla artefakts slikt k gad jum vair ku implantu
konfigurācijā sniedzas l dz 15 mm no implanta, ieg stot attēlu slikt k gad juma gradienta
ehoimpulsu sec b 3,0 T magnētisk s rezonanses attēlveidošana iek rt .

9.0 Iz emto implantu un ier u utiliz ana

Uz ēmums Edwards Lifesciences ir ieinteresēts ieg t iz emtos implanta kl niskos paraugus
analizēšanai. Pabeidzot novērtēšanu, nodrošin sim rakstisku p rskatu, kur apkopota ieg t
inform cija. Sazinieties ar uz ēmumu Edwards, lai ieg tu inform ciju par iz emto implantu
nos t šanu atpaka .
Ja izlemsiet nos t t atpaka k das ier ces, r kojieties atbilstoši t l kajiem nor d jumiem.
• Neatv rts iepakojums ar neboj tu sterilit tes aizsargsl ni.
Ja maisi i nav atvērti, ier ci nos tiet atpaka ori in laj iepakojum .
Iepakojums atv rts, bet ier ce nav implant ta.
•
Ja maisi š ir atvērts, ier ce vairs nav sterila. Ier ci nos tiet atpaka ori in laj iepakojum .
• Eksplant ts implants.
Eksplantēts implants j ievieto piemērot histolo isk fiksācijas l dzekl , piemēram,
10% formal n vai 2% glut raldeh d , un j nos ta atpaka uz ēmumam Edwards.
9.1 Utiliz ana
Ar izmantotaj m ier cēm j r kojas un t s j utilizē t d paš veid k ar slimn cas atkritumiem un
biolo iski b stamiem materi liem, ievērojot vietējos noteikumus, jo šo ier u utilizēšana nav
saist ta ar pašu risku.
10.0 Kl nisk s pieredzes apkopojums
10.1 CLASP p t jums
aj noda minētie kl niskie dati ietver inform ciju, kura ieg ta no CLASP kl nisk pēt juma, kur
tika pēt ta PASCAL transkatetra v rstu a labošanas sistēma mitr laj v rstul .
Daudzcentru, daudznacion ls, prospekt vs vienas grupas pēt jums (CLASP) tika veikts, lai
novērtētu PASCAL sistēmas drošumu, veiktspēju un kl niskos rezult tus. Visi pēt juma dal bnieki
tika kl niski novēroti pēc 30 dien m, 6 mēnešiem un 1 gada, un novērošana tiks atk rtota ik gadu
5 gadus pēc implantēšanas proced ras.
CLASP pēt juma prim rais drošuma mēr a kritērijs bija b tisku nevēlamu notikumu esam ba
30 dienu period . B tiski nevēlami notikumi ietver kardiovaskul ro mirst bu, miokarda infarktu,
insultu, nieru slim bas komplik cijas, kur m nepieciešama nepl nota dial ze vai nieru
aizst jterapija, smagu asi ošanu vai ar pēt to ier ci saist tas noz m gas komplik cijas, kur m
nepieciešama atk rtota iejaukšan s.
Pēt juma prim rie veiktspējas mēr a kritēriji ietver ier ces, proced ras un kl nisko efektivit ti.
Pēt juma sekund rie mēr a kritēriji ietver kl niskos, drošuma un funkcion los rezult tus pēc
30 dien m, 6 mēnešiem, 1 gada un ikgadēj kl nisk novērošan .
Ier ces pozit vais rezult ts tiek definēts k ier ces izvietošana, k paredzēts, k ar sekm ga
pieg des sistēmas iz emšanai, k paredzēts, pacientam izrakstoties no sirds katetriz cijas
laboratorijas. Tika analizēts katras ier ces pozit vais rezult ts.
Proced ras pozit vais rezult ts tiek definēts k ier ces pozit vs rezult ts ar mitr l s regurgit cijas
(MR) pak pi ≤ 2+ izrakst šan laik (analizēts EHO centr laj laboratorij ) bez irur iskas vai
perkut nas iejaukšan s nepieciešam bas pirms izrakst šan s no slimn cas. Tika analizēts
proced ras pozit vais rezult ts katram pacientam.
Kl niskais pozit vais rezult ts tiek definēts k proced ras prozit vais rezult ts, novērojot MR
samazin jumu MR ≤ 2+ bez b tisk m nevēlam m blakuspar d b m pēc 30 dien m (analizēta uz
pacientu).
Visi ehokardiogrāfijas dati tika analizēti neatkar g centr laj laboratorij . Ar drošumu saist tos
notikumus izskat ja neatkar ga kl nisko notikumu komiteja, savuk rt datu droš bas uzraudz bas
padome neatkar gi p rskat ja apkopotos droš bas datus un novērtēja nevēlamo notikumu
tendences un to ietekmi uz pēt juma veikšanu un ier ces riska novērtējumu.
10.1.1 CLASP p t juma rezult ti
Vidējais rstēto pacientu vecums bija 75,4 gadi, un 55,0% dal bnieku bija v rieši. Visiem
pacientiem bija II, III vai IV klases sirds mazspēja atbilst gi NYHA ( ujorkas Sirds slim bu
asoci cijas) klasifikācijai. Vidējie lo istiskie EuroSCORE I, EuroSCORE II un
STS (Torak lo irurgu biedr bas) mirst bas r d t ji bija attiec gi 14,4%, 5,8% un 4,7%. Pēt juma
s kum 50,9% pacientu bija vidēji smaga MR un 48,1% pacientu
10.1.2 Veiktsp ja
Veiktspējas mēr a kritērijs ietver tr s pozit va rezult ta komponentus: ier ces, proced ras un
kl nisko pozit vo rezult tu. Pozit vs rezult ts tika sasniegts 92,0% pēt to ier u. Proced ras pozit vs
rezult ts tika sasniegts 93,5% pacientu. Kl niskais pozit vais rezult ts tika sasniegts 86,0%
pacientu.
10.1.3 Dro ba
Pēc 30 dien m kompoz tais b tisku nevēlamu notikumu r d t js bija 8,0%. Devi iem pacientiem
att st j s 11 b tiski nevēlami notikumi pirms novērošanas pēc 30 dien m. T l k minētas kl nisko
notikumu komitejas izskat tie b tiski nevēlami notikumi pēc 30 dien m pēc to skaita.
B tisks nev lams notikums
Kardiovaskul r mirst ba
Insults
smaga MR.
Statistikas kopsavilkums
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
B tisks nev lams notikums
Miokarda infarkts
Atk rtotas nieru aizst jterapijas
nepieciešam ba
Smaga asi ošana
Atk rtota irur iska iejaukšan s pēt t s ier ces
izrais tu komplik ciju dē
Kompoz tais b tisku nev lamu notikumu
r d t js
Piez me. Kategoriskie r d t ji
Kopēj pēt juma popul cij MR pak pes samazin šan s (t. i., MR ≤ 2+) tika novērota 95,3%
pacientu izrakst šan s laik , 96,1%
gada.
10.1.4 P t juma secin jumi
CLASP pēt jum ieg tie dati liecina par PASCAL sistēmas drošumu un veiktspēju pacientiem ar
mitr lo regurgit ciju. Gadu vai ilg k novēroto pacientu skaits ir ierobe ots, un ilgtermi a
novērošanas dati tiek v kti ilgtermi a kl nisk s novērošanas pēt juma laik pēc laišanas tirg .
10.2 CLASP TR p t jums
aj noda minētie kl niskie dati ietver inform ciju, kura ieg ta PASCAL transkatetra v rstu a
labošanas sistēmas tr sviru v rstu u kl niskaj pēt jum (CLASP TR).
Prospekt vs, vienas grupas, daudzcentru pēt jums (CLASP TR) tika veikts, lai novērtētu PASCAL
sistēmas drošumu, veiktspēju un kl niskos rezult tus. Visi pēt juma dal bnieki tika kl niski novēroti
pēc 30 dien m, 6 mēnešiem un 1 gada, un novērošana tiks atk rtota ik gadu 5 gadus pēc
implantēšanas proced ras.
CLASP TR pēt juma prim rais drošuma mēr a kritērijs bija b tisku nevēlamu notikumu
kompoz tr d t js 30 dienu period . B tiski nevēlami notikumi ietver kardiovaskul ro mirst bu,
miokarda infarktu, insultu, nieru slim bas komplik cijas, kur m nepieciešama nepl nota dial ze vai
nieru aizst jterapija, smagu asi ošanu, nepl notu vai rk rtas atk rtotu iejaukšanos (perkut nu
vai irur isku) ier ces izrais tu komplik ciju dē , lielas ar piek uves vietu vai asinsvadiem saist tas
komplik cijas, kur m nepieciešama iejaukšan s.
Pēt juma prim rie veiktspējas mēr a kritēriji ietver ier ces, proced ras un kl nisko pozit vo
rezult tu. Pēt juma sekund rie mēr a kritēriji ietver kl niskos, drošuma un funkcion los rezult tus
pēc 30 dien m, 6 mēnešiem, 1 gada un ikgadēj kl nisk novērošan .
Ier ces pozit vais rezult ts tiek definēts k ier ces izvietošana, k paredzēts, k ar sekm ga
pieg des sistēmas iz emšanai, k paredzēts, pacientam izrakstoties no sirds katetriz cijas
laboratorijas. Tika analizēts katras ier ces pozit vais rezult ts.
Proced ras pozit vais rezult ts tiek definēts k ier ces pozit vais rezult ts, uz ko nor da TR pak pes
samazin šan s par vismaz vienu pak pi (skala: nav/pēdas, viegla, vidēji smaga, smaga, mas va,
spēc ga) proced ras beig s, un bez irur iskas vai perkut nas iejaukšan s nepieciešam bas pirms
izrakst šan s no slimn cas. Tika analizēts proced ras pozit vais rezult ts katram pacientam.
Kl niskais pozit vais rezult ts tiek definēts k proced ras pozit vais rezult ts bez b tiskiem
nevēlamiem notikumiem pēc 30 dien m (analizēts katram pacientam).
Visi ehokardiogrāfijas dati tika analizēti neatkar g centr laj laboratorij . Ar drošumu saist tos
notikumus izskat ja neatkar ga kl nisko notikumu komiteja, savuk rt datu droš bas uzraudz bas
padome neatkar gi p rskat ja apkopotos droš bas datus un novērtēja nevēlamo notikumu
tendences un to ietekmi uz pēt juma veikšanu un ier ces riska novērtējumu.
10.2.1 CLASP TR p t juma rezult ti
Vidējais rstēto pacientu vecums bija 76,3 gadi, un 53% dal bnieku bija sievietes. Visiem
pacientiem bija II un III klases sirds mazspēja atbilst gi NYHA ( ujorkas Sirds slim bu asoci cijas)
klasifikācijai. Vidējie EuroSCORE II un STS (Torak lo irurgu biedr bas) mirst bas r d t ji bija
attiec gi 5,3% un 7,3%. Pēt juma s kum 81% pacientu tika novērots smag st vokl esošs vai
liel ks TR.
10.2.2 Veiktsp ja
Veiktspējas mēr a kritērijs ietver tr s pozit va rezult ta komponentus: ier ces, proced ras un
kl nisko pozit vo rezult tu. Pozit vs rezult ts tika sasniegts 82,2% pēt to ier u. Proced ras
pozit vais rezult ts tika sasniegts 95,5% un kl niskais pozit vais rezult ts
implantu.
10.2.3 Dro ba
Pēc 30 dien m kompoz tais b tisku nevēlamu notikumu r d t js bija 5,9%. Diviem pacientiem
att st j s 3 b tiski nevēlami notikumi pirms novērošanas pēc 30 dien m. T l k minētas kl nisko
notikumu komitejas izskat tie b tiski nevēlami notikumi pēc 30 dien m pēc to skaita.
B tisks nev lams notikums
Kardiovaskul r mirst ba
Miokarda infarkts (MI)
Insults
Nieru slim bas komplik cijas, kur m
nepieciešama nepl nota dial ze vai nieru
aizst jterapija
Smaga asi ošana
Nepl nota vai rk rtas atk rtota iejaukšan s
(perkut na vai irur iska) ier ces izrais tu
komplik ciju dē
Lielas ar piek uves vietu vai asinsvadiem
saist tas komplik cijas, kur m nepieciešama
iejaukšan s
Kompoz tais b tisku nev lamu notikumu
r d t js
Piez me. Kategoriskie r d t ji
Pacientu ar implantiem popul cij TR pak pes samazin šan s par vismaz vienu pak pi tika
novērota 88,9% un 82,6% pacientu attiec gi izrakst šan s laik un pēc 30 dien m. TR pak pes
samazin šan s par vismaz div m pak pēm tika novērota 65,2% pacientu pēc 30 dien m.
10.2.4 P t juma secin jumi
CLASP TR pēt jum l dz šim ieg tie dati liecina par PASCAL sistēmas drošumu un veiktspēju
pacientiem ar tr sviru v rstu a regurgit ciju. Gadu vai ilg k novēroto pacientu skaits ir ierobe ots,
un ilgtermi a novērošanas dati tiek v kti ilgtermi a kl nisk s novērošanas pēt juma laik pēc
laišanas tirg .
92
Statistikas kopsavilkums
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
% (n/kop jais skaits)
pēc 30 dien m, 98,8% pēc 6 mēnešiem, 100%
86,4% pacientu ar
Statistikas kopsavilkums
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
% (n/kop jais skaits)
pēc 1