Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
3.0 Varningar
3.1 Anatomiska överväganden
För optimala resultat bör följande anatomiska patientegenskaper övervägas. Säkerheten och
effekten av PASCAL -systemet utanför dessa förh llanden har inte fastställts. Användning utanför
dessa förh llanden kan störa placeringen av implantatet eller införande av klaffbladet för nativ
klaff.
Tillämpligt för mitralis- och trikuspidalpatienter:
•
Tecken p m ttlig till kraftig förkalkning i fattningsomr det
•
Tecken p allvarlig förkalkning i annulus eller den subvalvulära apparaten
•
Förekomst av signifikant klyfta eller perforation i fattningsomr det
•
Klaffbladens rörlighetslängd < 8 mm
Endast tillämpligt för mitralispatienter:
•
Slagbredd > 15 mm och/eller slagmellanrum > 10 mm
•
Transseptal punktionshöjd < 3,5 cm
•
LA-diameter ≤ 35 mm
•
Förekomst av tv eller flera signifikanta vattenstr lar
•
Förekomst av en signifikant vattenstr le i kommissuromr det
2
•
Mitralklaffområde (MVA) < 4,0 cm
•
LVEDD > 8,0 cm
Endast tillämpligt för trikuspidalpatienter:
•
Förekomst av primär icke-degenerativ trikuspidalklaffsdysfunktion
3.2 Hantering av enheten
•
Produkterna är endast utformade, avsedda och distribuerade för eng ngsbruk. Det finns
inga data som stöder produkternas sterilitet, icke-pyrogenicitet eller funktion efter
ombearbetning.
•
Enheter bör hanteras med vanlig steril teknik för att förhindra infektion.
•
Utsätt inte n gon av enheterna för n gra lösningar, kemikalier etc., med undantag för steril
fysiologisk och/eller hepariniserad koksaltlösning. Detta kan leda till irreparabla skador p
enheten som eventuellt inte är uppenbara vid visuell inspektion.
•
Använd inte n gra av enheterna i närvaro av brännbara eller brandfarliga gaser,
bedövningsmedel eller rengöringsmedel/desinfektionsmedel.
•
Använd inte enheter om utg ngsdatumet har passerat.
•
Sterila enheter f r inte användas om deras förpackning eller försegling är skadad p n got
sätt.
•
Använd inte om n gra av enheterna har tappats, skadats eller hanterats p felaktigt sätt.
•
Standardspolning och avluftningsteknik bör användas under förberedelser för ingrepp och
under hela ingreppet för att förhindra luftemboli.
3.3 Kliniska varningar
•
Liksom med alla implanterade medicinska enheter finns en potentiell risk för ett ogynnsamt
immunologiskt svar.
•
Allvarliga komplikationer, vilka ibland kan leda till kirurgisk intervention och/eller dödsfall,
kan förknippas med användning av detta system ("Möjliga komplikationer"). Varje potentiell
patient bör f en förklaring av alla fördelar och risker före användning.
•
Noggrann och kontinuerlig medicinsk uppföljning rekommenderas, s att komplikationer
relaterade till implantatet kan diagnostiseras och tgärdas p rätt sätt.
•
Antikoagulationsbehandling m ste fastställas av läkare enligt v rdinrättningens riktlinjer.
4.0 Försiktighetsåtgärder
4.1 Försiktighetsåtgärder före användning
•
Patienturval bör utföras av ett tvärvetenskapligt hjärtteam som är specialiserat p
behandling av mitral- och/eller trikuspidalregurgitation, för att bedöma patientens risk och
anatomiska lämplighet.
4.2 Försiktighetsåtgärder efter användning
•
L ngvarig h llbarhet har inte fastställts för implantatet. Regelbunden medicinsk uppföljning
rekommenderas i syfte att utvärdera implantatets prestanda.
•
Kortsiktig antikoagulationsbehandling kan vara nödvändigt efter klaffreparation med
PASCAL -enheten. Ordinera antikoagulation och annan medicinsk behandling enligt
v rdinrättningens riktlinjer.
5.0 Möjliga komplikationer
Komplikationer i samband med hjärtkateterisering enligt gängse procedur, användning av
anestetika och användning av PASCAL -systemet, kan leda till följande resultat: konvertering till
öppen kirurgi, akut eller ej akut reoperation, explantation, permanent invaliditet eller dödsfall.
Läkare uppmanas att rapportera misstänkta instrumentrelaterade händelser till Edwards eller den
ansvariga sjukhusledningen.
Följande förväntade biverkningar har identifierats som möjliga komplikationer av PASCAL -
proceduren:
•
Avvikande laboratorievärden
•
Allergisk reaktion p anestesi, kontrastmedel, heparin, nitinol
•
Anemi eller minskat Hgb, som kan kräva blodtransfusion
•
Aneurysm eller pseudoaneurysm
•
Kärlkramp eller bröstsmärta
•
Anafylaktisk chock
•
Arytmier förmak (dvs. AF, SVT)
•
Arytmier kammare (dvs. VT, VF)
•
Arteriovenös fistel
•
Förmaksseptumskada som kräver intervention
•
Blödning
•
Hjärtstopp
•
Hjärtsvikt
•
Hjärtskada, inklusive perforation
•
Hjärttamponad/perikardiell utgjutning
•
Kardiogen chock
•
Insnärjning av sensträngarna eller ruptur som kan kräva intervention
•
Koagulopati, koagulationsstörning, blödningsdiates
•
Skada p retledningssystemet som kan kräva permanent pacemaker
•
Djup ventrombos (DVT)
•
Försämring av nativ klaff (t.ex. ruptur, indragning eller förtjockning av klaffblad)
•
Lossnande av tidigare placerat implantat
•
Dyspné
•
dem
•
Elektrolytobalans
•
Emboli/embolisering inklusive luft, partiklar, förkalkat material, eller trombos
•
Endokardit
•
Esofageal irritation
•
Esofageal perforation eller striktur
•
Ansträngningsintolerans eller svaghet
•
Underl tenhet att hämta n gra PASCAL -systemkomponenter
•
Feber
•
Gastrointestinal blödning eller infarkt
•
Hjärtsvikt
•
Hematom
•
Hemodynamisk kompromiss
•
Hemolys
•
Blödning som kräver transfusion eller intervention
•
Hypertoni
•
Hypotoni
•
Försämring av implantatet (slitage, ruptur, fraktur eller annat)
•
Implantatembolisering
•
Felplacerat implantat eller oförm ga att placera p avsedd plats
•
Implantatmigrering
•
Implantattrombos
•
Infektion
•
Inflammation
•
LVOT-obstruktion
•
Mesentriell ischemi
•
Multiorgansvikt
•
Myokardinfarkt
•
Illam ende och/eller kräkningar
•
Nervskada
•
Neurologiska symptom, inklusive dyskinesi, utan diagnos p TIA eller stroke
•
Icke-neurologiska, tromboemboliska händelser
•
Smärta
•
Papillär muskelskada
•
Paralys
•
Embolisering av PASCAL -systemkomponent/komponenter
•
Perifer ischemi
•
Pleurautgjutning
•
Lungödem
•
Lungemboli
•
Reaktion p trombocythämmande eller antikoagulantia
•
Njursvikt
•
Njurinsufficiens
•
Andningskompromiss, andningssvikt, atelektas, lunginflammation kan kräva l ngvarig
ventilation
•
Retroperitoneal blödning
•
Skada p septum eller perforation
•
Septikemi, sepsis
•
Brännskada, skada eller vävnadsförändringar p.g.a. exponering för joniserande str lning
•
Endast ett klaffblad är fäst (SLDA)
•
Stroke
•
Synkope
•
Transitorisk ischemisk attack (TIA)
•
Urinvägsinfektion och/eller blödning
•
Klaffskada
•
Klaffstenos
•
Klaffregurgitation
•
Vaskulär skada eller trauma, inklusive dissektion eller ocklusion
•
Kärlspasm
•
Skada p kammarväggen eller perforation
•
S rruptur, fördröjd eller ofullständig läkning
•
Försämring av hjärtsvikt
•
Försämrad regurgitation/valvulär insufficiens
6.0 Leveransform
6.1 Förpackning
Styrhylsan, implantatsystemet och stabilisatorn är individuellt förpackade och steriliserade med
etylenoxid. Bordet är förpackat och tillhandah lls icke-sterilt.
6.2 Lagring
PASCAL -systemet ska förvaras svalt och torrt.
7.0 Bruksanvisning
7.1 Läkarutbildning
Den implanterande läkaren ska ha erfarenhet av kateterburna tekniker och vara utbildad i
systemet PASCAL och implantatproceduren. Det slutliga beslutet om implantation av en PASCAL
bör tas av läkare som är specialiserade p behandling av mitral- och/eller trikuspidalregurgitation,
vid specialiserade kliniker som kan avgöra om en rimlig chans för betydande klinisk förbättring
kan förväntas baserat p sjukdomens skede och komorbiditet.
7.2 Utrustning och material
•
Standardmässig utrustning för hjärtkateteriseringslaboratorium
•
Fluoroskopisystem
•
Kapacitet för transesofageal ekokardiografi (TEE) (2D och 3D)
•
Pigtail-kateter för kontrastinjektion (med kompatibel hylsa)
•
Sats för venös punktion
•
Transseptal n l, hylsa och ledare
•
Ledare med utbyteslängd p 0,89 mm (0,035 tum)
33
Tabla de contenido
