Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Passo
Procedimento
avance-retraia) conforme necessário até o implante ficar centrado na
zona de coaptaç o pretendida com a trajet ria apropriada.
AVISO: a manipulaç o excessiva pode causar deslocamento ou
perturbaç o de um dispositivo previamente implantado, danos na
estrutura cardíaca que exijam reparaç o cirúrgica ou outra
intervenç o.
Nota: a banda de marcaç o radiopaca no cateter orientável indica
o final da secç o dobrável e pode ser visualizada sob fluoroscopia.
10
Avance o bot o atuador para colocar o implante na posiç o pronta para
captura de c spides.
Nota: para um procedimento na tricúspide, depois de colocar o
implante na posiç o pronta para captura de cúspides, puxe o pino
das corrediças e mova uma corrediça para identificar que fecho do
implante controla por imagiologia e fixe o pino das corrediças.
11
Rode o cateter de implante conforme necessário para orientar os
braços.
12
Avance o implante pela válvula até os braços ficarem abaixo das
extremidades livres das c spides.
13
Verifique a localizaç o e a orientaç o do implante e ajuste ligeiramente
a posiç o conforme necessário.
AVISO: a manipulaç o excessiva do implante debaixo das cúspides
pode fazer com que o implante fique emaranhado nas cordas; o
emaranhamento cordal pode causar les o cardíaca, agravamento
da regurgitaç o ou dificuldade/impossibilidade em remover o
implante, exigindo intervenç o adicional.
14
Sob orientaç o imagiol gica, retraia o implante até as c spides ficarem
posicionadas entre os braços e os fechos.
15
Avance a(s) corrediça(s) de forma a prender a(s) c spide(s) entre os
braços e os fechos.
Este passo pode ser realizado para ambas as c spides em simultâneo
(pino das corrediças engatado para mover ambos os fechos) ou para
cada c spide individualmente (pino das corrediças desengatado para
mover o fecho individual).
16
Verifique a inserç o das c spides por imagiologia.
Se as c spides n o ficarem presas entre os braços e os fechos, retraia as
corrediças para soltar as c spides e tente novamente.
17
Quando as c spides estiverem presas entre os braços e os fechos, feche
o implante.
18
Avance ligeiramente o cateter de implante para aliviar a tens o nas
c spides.
19
Avalie a regurgitaç o e reposicione conforme necessário. Confirmada a
posiç o do implante, certifique-se de que o implante está fechado.
Se for necessário proceder ao reposicionamento dentro do ventrículo,
retraia as corrediças e avance o bot o atuador para colocar o implante
na posiç o pronta para captura de c spides. Ajuste a orientaç o dos
fechos e do implante conforme necessário.
Se for necessário proceder ao reposicionamento dentro da aurícula,
retraia as corrediças, avance o bot o atuador para colocar o implante
lentamente na posiç o esticada sob orientaç o fluoroscópica
assegurando que o fio atuador n o dobra e retraia o implante
novamente para dentro da aurícula.
AVISO: se o implante n o for esticado ao retrair para dentro da
aurícula durante o reposicionamento, isso pode causar danos nas
cúspides ou emaranhamento cordal.
AVISO: se as cúspides n o forem libertadas dos fechos e braços
antes do reposicionamento, isso pode causar danos nas cúspides.
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Para libertar o implante do cateter:
a)
Certifique-se de que a ponta distal do cateter de implante está
completamente exposta em relaç o ao cateter orientável.
b)
Corte a sutura externa na extremidade proximal de cada
corrediça. Abra ambas as torneiras de passagem das corrediças
para desbloquear as suturas. Puxe o pino das corrediças para
remover completamente as suturas.
c)
Feche ambas as torneiras de passagem das corrediças ap s a
remoç o das suturas.
d)
Remova o pino de libertaç o. Rode no sentido contrário ao dos
ponteiros do rel gio e retraia o bot o de libertaç o até o implante
ficar livre, conforme confirmado por imagiologia.
Nota: antes da libertaç o do implante, se necessário, é possível
recuperar o sistema de implante para dentro da bainha guia para
remoç o. Para recuperar:
a)
Retraia as corrediças.
b)
Coloque o implante lentamente na posiç o esticada sob
orientaç o fluoroscópica assegurando que o fio atuador n o
dobra. Em seguida, retraia o implante para dentro da aurícula.
Coloque o implante na posiç o fechada.
c)
Desdobre o cateter orientável e retraia o sistema de implante até
o implante ficar adjacente ponta da bainha guia.
d)
Avance as corrediças.
e)
Coloque o implante na posiç o esticada.
f )
Retraia as corrediças para abrir os fechos cerca de 45 de cada
lado.
g)
Retraia todo o sistema de implante através da bainha guia.
AVISO: se a sutura n o for cortada no local prescrito, isso pode
causar impossibilidade em libertar o implante ou introduzir a fibra,
o que poderá resultar em microembolia.
AVISO: se n o seguir os passos de libertaç o prescritos, isso pode
causar dificuldade ou impossibilidade em libertar o implante,
exigindo intervenç o adicional.
Passo
Procedimento
AVISO: a libertaç o do implante antes de confirmar se as cúspides
est o bem capturadas entre os braços e os fechos pode causar o
movimento ou deslocamento do implante, resultando na fixação
de uma única cúspide (SLDA) ou noutros potenciais
acontecimentos adversos e exigindo intervenç o adicional.
ADVERT NCIA: a reutilizaç o dos dispositivos (incluindo o sistema
de implante e a bainha guia) após a recuperaç o pode causar
embolia de matéria estranha ou infeç o. O dispositivo pode
avariar-se caso se tente reutilizá-lo.
Nota: se for colocado um implante adicional, de acordo com a
decis o do médico responsável pelo tratamento, deve ter-se
cuidado para evitar o deslocamento do implante previamente
colocado. Atravessar a válvula numa configuração de implante de
baixo perfil pode minimizar a interaç o com o implante
previamente colocado.
AVISO: a manipulaç o excessiva pode causar deslocamento ou
perturbaç o de um dispositivo previamente implantado, danos na
estrutura cardíaca que exijam reparaç o cirúrgica ou outra
intervenç o.
7.4.4 Remoç o e fecho do dispositivo
Passo
Procedimento
1
Retraia o cateter de implante completamente para dentro do cateter
orientável. Desdobre e remova gradualmente o sistema de implante.
Desdobre e remova gradualmente a bainha guia.
AVISO: se os dispositivos n o forem desdobrados antes da
remoç o, isso pode causar danos nos vasos.
2
Proceda ao fecho percutâneo padr o do local de acesso.
8.0 Segurança em ambiente de resson ncia magnética (RM)
Testes n o clínicos demonstraram que o implante PASCAL está sujeito a utilizaç o condicionada
em ambiente de RM. Um doente com este dispositivo pode ser examinado em segurança num
sistema de RM que cumpra as seguintes condiç es:
•
Campos magnéticos estáticos de 1,5 T e 3,0 T
•
Campo de gradiente espacial máximo de 3 000 gauss/cm (30 T/m)
•
Taxa de absorç o específica (SAR) máxima média de corpo inteiro reportada pelo sistema de
RM de 4 W/kg (Modo de funcionamento controlado de primeiro nível).
Nas condiç es de exame definidas acima, prevê-se que o implante produza um aumento de
temperatura máximo de 4 C ap s 15 minutos de exame contínuo.
Em testes n o clínicos, o artefacto da imagem causado pelo dispositivo na pior configuração
m ltipla do implante pode estender-se até 15 mm do implante quando examinado com a pior
sequência de impulsos de ecografia com gradiente num sistema de RM de 3,0 T.
9.0 Implante recuperado e eliminaç o do dispositivo
A Edwards Lifesciences está interessada em obter amostras clínicas recuperadas do implante para
análise. Será fornecido um relat rio escrito com um resumo das nossas conclus es quando a
avaliaç o estiver terminada. Contacte a Edwards relativamente devoluç o do implante
recuperado.
Se decidir devolver qualquer um dos dispositivos, siga as instruç es abaixo:
•
Embalagem por abrir com a barreira esterilizada intacta:
Se as bolsas n o tiverem sido abertas, devolva o dispositivo na sua embalagem original.
•
Embalagem aberta, mas dispositivo n o implantado:
Se uma bolsa estiver aberta, o dispositivo já n o está esterilizado. Devolva o dispositivo na
sua embalagem original.
•
Implante explantado:
O implante explantado deve ser colocado numa soluç o fixadora histol gica adequada,
como formalina a 10% ou glutaraldeído a 2%, e devolvido Edwards.
9.1 Eliminaç o
Os dispositivos usados podem ser manuseados e eliminados da mesma forma que os resíduos
hospitalares e os materiais que constituem risco biol gico, em conformidade com os
regulamentos locais, uma vez que n o existem riscos especiais associados eliminaç o destes
dispositivos.
10.0 Resumo da experiência clínica
10.1 Estudo CLASP
Os dados clínicos nesta secç o incluem informaç es obtidas de um estudo clínico CLASP que
analisou o sistema de reparaç o de válvula transcateter PASCAL na válvula mitral.
Foi realizado um estudo multicêntrico, multinacional, prospetivo, de braço nico (CLASP) para
avaliar a segurança, o desempenho e os resultados clínicos do sistema PASCAL. Todos os doentes
inscritos no estudo foram avaliados para acompanhamento clínico 30 dias, 6 meses e 1 ano ap s
o procedimento e v o continuar a ser avaliados anualmente durante 5 anos ap s o procedimento
de implantaç o.
O parâmetro de segurança primário do estudo CLASP foi um conjunto de efeitos adversos graves
30 dias ap s o tratamento. Os efeitos adversos graves incluem: mortalidade cardiovascular, AVC,
enfarte do miocárdio, necessidade de retomar a terapia de substituiç o renal, hemorragia grave e
nova intervenç o devido a complicaç es relacionadas com o dispositivo.
Os parâmetros de desempenho primários do estudo incluem sucesso do dispositivo, sucesso do
procedimento e sucesso clínico. Os parâmetros secundários do estudo incluem a segurança
clínica e os resultados funcionais 30 dias, 6 meses e 1 ano ap s o procedimento e também nas
consultas de acompanhamento anual.
O sucesso do dispositivo é definido como a implantaç o do dispositivo e a recuperaç o do
sistema de administraç o conforme previsto aquando da saída do doente do laborat rio de
cateterismo cardíaco. A análise do sucesso do dispositivo foi realizada por dispositivo.
O sucesso do procedimento é definido como o sucesso do dispositivo com a gravidade da RM
≤ 2+ no momento da alta clínica (avaliado no laborat rio de ecografia) e sem necessidade de uma
intervenç o cir rgica ou percutânea antes da alta hospitalar. O sucesso do procedimento foi
analisado por doente.
O sucesso clínico é definido como o sucesso do procedimento com evidência de reduç o da RM ≤
2+ e sem efeitos adversos graves ap s 30 dias (analisado por doente).
Todos os dados ecocardiográficos foram avaliados por um laborat rio independente. Um comité
de eventos clínicos (CEC) independente confirmou os eventos de segurança e uma comiss o de
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