Likvidácia - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Krok Postup
UPOZORNENIE: Ak sa chirurgická ni neodstrihne na predpísanom
mieste, mô e to ma za následok nemo nos uvo nenia implantátu
alebo zavedenie vlákna, o mô e vies k mikroembólii.
UPOZORNENIE: Nedodr anie predpísan ch krokov uvo nenia mô e
ma za následok náro nos alebo nemo nos uvo nenia
implantátu, o si mô e vy iada vykonanie dodato ného zákroku.
UPOZORNENIE: Uvo nenie implantátu pred overením, e cípy sú
bezpe ne zachytené medzi lopatkami a sponami, mô e ma za
následok posunutie alebo dislokáciu implantátu vedúcu
k zachyteniu pomôcky o jeden cíp (SLDA) alebo k in m mo n m
ne iaducim udalostiam, o mô e vy adova dodato n zákrok.
V STRAHA: Opätovné pou itie pomôcok (vrátanie implanta ného
systému a vodiaceho puzdra) po vytiahnutí mô e spôsobi embóliu
cudzím materiálom alebo infekciu. Pri pokuse o opätovné pou itie
mô e dôjs k poruche pomôcky.
Poznámka: Ak na základe rozhodnutia o etrujúceho lekára má
dôjs k umiestneniu al ieho implantátu, treba postupova
opatrne, aby nedo lo k dislokácii predt m umiestneného
implantátu. Prechodom cez chlop u v konfigurácii implantátu
s nízkym profilom sa mô e minimalizova interakcia s predt m
umiestnen m implantátom.
UPOZORNENIE: Nadmerná manipulácia mô e ma za následok
dislokáciu alebo naru enie predt m implantovanej pomôcky,
po kodenie truktúry srdca vy adujúce operáciu alebo al í
zákrok.
7.4.4 Odstránenie pomôcky a uzavretie
Krok Postup
1 Implanta n katéter zatiahnite cel do riadeného katétra. Postupne
vyrovnajte a vyberte implanta n systém. Postupne vyrovnajte
a vyberte vodiace puzdro.
UPOZORNENIE: Nevyrovnanie pomôcok pred ich odstránením
mô e spôsobi po kodenie cievy.
2
Vykonajte štandardné perkutánne uzavretie miesta prístupu.
8.0 Bezpe nos v prostredí magnetickej rezonancie (MR)
Neklinické testovanie dokázalo, e implantát PASCAL je podmienene bezpe n v prostredí MR.
Pacienta s touto pom ckou mo no bezpe ne skenova pomocou systému MR, ak s splnené
nasleduj ce podmienky:
• Statické magnetické polia s intenzitou 1,5 T alebo 3,0 T
• Pole s maximálnym priestorov m gradientom 3 000 gauss/cm (30 T/m)
• Maximálna špecifická miera absorpcie (SAR) hlásená pre systém MR, spriemerovaná pre celé
telo, s hodnotou 4 W/kg (kontrolovan prevádzkov re im prvej rovne).
Pri vyššie uveden ch podmienkach skenovania je predpokladané maximálne zv šenie teploty
vyprodukované implantátom menšie ako 4 C po 15 min tach nepretr itého skenovania.
Pri neklinickom testovaní v rámci najhoršej konfigurácie s pou itím viacer ch implantátov sa
m e artefakt sp soben pom ckou rozšíri do 15 mm od implantátu pri zobrazovaní s najhoršou
pulznou sekvenciou gradientového echa v systéme MR s intenzitou po a 3,0 T.
9.0 Likvidácia explantovaného implantátu a pomôcok
Spolo nos Edwards Lifesciences má záujem o získanie explantovan ch klinick ch vzoriek tohto
implantátu na ely anal zy. Po dokon ení nášho hodnotenia poskytneme písomn správu so
s hrnom našich zistení. Vo veci vrátenia explantovaného implantátu kontaktujte spolo nos
Edwards.
Ak sa rozhodnete vráti ktor ko vek z pom cok, postupujte pod a nasleduj cich pokynov:
Neotvoren obal s neporu enou sterilnou bariérou:
•
Ak nedošlo k otvoreniu vreciek, vrá te príslušn pom cku v jej originálnom obale.
• Otvoren obal, ale pomôcka neimplantovaná:
Ak došlo k otvoreniu vrecka, pom cka u nie je sterilná. Vrá te pom cku v jej originálnom
obale.
• Explantovan implantát:
Explantovan implantát treba vlo i do vhodného histologického fixačného roztoku, ako je
napríklad 10 % roztok formalínu alebo 2 % roztok glutaraldehydu, a vráti spolo nosti
Edwards.
9.1 Likvidácia
S pou it mi pom ckami zaobchádzajte rovnak m sp sobom ako s nemocni n m odpadom
a infek n mi materiálmi vrátane likvidácie pod a miestnych predpisov. S likvidáciou t chto
pom cok nie s spojené iadne zvláštne riziká.
10.0 Zhrnutie klinick ch skúseností
10.1 túdia CLASP
V tejto asti uvádzame klinické daje získané z klinickej št die CLASP, ktorá študovala systém
PASCAL na transkatétrov operáciu chlopne v mitrálnej chlopni.
Na vyhodnotenie bezpe nosti, v konu a klinick ch v sledkov pou itia systému PASCAL sa
uskuto nila multicentrická medzinárodná prospektívna št dia (CLASP) v jednej skupine. Všetci
pacienti zaradení do št die boli hodnotení pri klinick ch kontrolách do 30 dní, 6 mesiacov, 1 roku
od implantácie. Kontroly bud pokra ova raz ro ne po as nasleduj cich 5 rokov.
Primárnym bezpe nostn m koncov bodom št die CLASP bol v skyt kombinácie záva n ch
ne iaducich udalostí (MAE) do 30 dní. MAE zah aj : kardiovaskulárnu mortalitu, m tvicu, infarkt
myokardu, potrebu opätovnej renálnej substitu nej lie by, a ké krvácanie a opätovn zákrok pri
komplikáciách s visiacich so študovanou pom ckou.
Primárne koncové body v konnosti št die zah aj
spech. Sekundárne koncové body št die zah aj klinické, bezpe nostné a funk né v sledky pri
kontrolách do 30 dní, 6 mesiacov, 1 roku a následn ch ka doro n ch kontrolách.
spech pom cky je definovaný ako riadne zavedenie pom cky a riadne a spešné vybratie
aplika ného systému predt m, ako pacient opustí laborat rium katetrizácie srdca. spech
pom cky bol pre ka d pom cku analyzovan individuálne.
spech postupu je definovaný ako spech pom cky pri záva nosti mitrálnej regurgitácie ≤ 2+ pri
prepustení (pod a vyhodnotenia echokardiografického laborat ria Echo Core Lab) a bez potreby
chirurgického alebo perkutánneho zákroku pred prepustením z nemocnice. spech postupu bol
pre ka dého pacienta analyzovan individuálne.
spech pom cky, spech postupu a klinick
Klinick spech je definovaný ako spech postupu s preukázan m zní ením stup a mitrálnej
regurgitácie MR ≤2+ a bez MAE do 30 dní (anal za za ka dého jednotlivého pacienta).
Popredné nezávislé laborat rium vyhodnocovalo všetky echokardiografické daje. Bezpe nostné
udalosti boli posudzované Nezávisl m v borom pre klinické udalosti (CEC) a s hrnné daje
o bezpe nosti boli nezávisle kontrolované Dozornou radou pre bezpe nos
vyhodnocované trendy ne iaducich udalostí a ich vplyv na priebeh sk šania a hodnotenie rizika
pom cky.
10.1.1 V sledky túdie CLASP
Priemern vek lie en ch pacientov bol 75,4 roka a 55,0 % boli mu i. Všetci pacienti mali zlyhanie
srdca triedy NYHA II, III alebo IV. Priemerné hodnoty sk re Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II
a Mortalita pod a STS boli 14,4 %, 5,8 % a 4,7 % v tomto poradí. Na za iatku malo 50,9 % stredne
a k MR a 48,1 % malo a k MR.
10.1.2 V konnos
Koncov bod v konnosti zah al tri zlo ky spechu: s visiaci s pom ckou, postupom a klinick .
spech pom cky bol dosiahnut u 92,0 % pacientov. spech postupu bol dosiahnut u 93,5 %
pacientov. Klinick spech bol dosiahnut u 86,0 % pacientov.
10.1.3 Bezpe nos
V skyt kombinovan ch MAE do 30 dní bol 8,0 %. U deviatich pacientov došlo k 11 MAE pred 30-
d ovou pravidelnou kontrolou. Po ty MAE pod a pos denia CEC do 30 dní s uvedené ni šie.
Záva ná ne iaduca udalos (MAE)
mrtnos na kardiovaskulárne ochorenia
M tvica
Infarkt myokardu
Opätovná potreba renálnej substitu nej terapie
Záva né krvácanie
Opätovn zákrok pri komplikáciách s visiacich
s pom ckou
V skyt kombinácie MAE
Poznámka: Po ty pod a kategórií – % (n/celkov po et)
V celej populácii bolo zaznamenané zní enie stup a regurgitácie mitrálnej chlopne (MR) (t. j. MR
≤ 2+) u 95,3 % pacientov pri prepustení, 96,1 % pacientov do 30 dní, 98,8 % pacientov do 6
mesiacov a 100 % do 1 roku.
10.1.4 Záver túdie
daje zo št die CLASP potvrdzuj bezpe nos a v kon systému PASCAL u pacientov s mitrálnou
regurgitáciou. Po et pacientov s následn m sledovaním v trvaní jedného roka alebo dlhšie je
obmedzen a dlhodobé daje sa zaznamenávaj po as kontrol prostredníctvom klinickej
kontrolnej št die po uvedení na trh.
10.2 túdia CLASP TR
V tejto asti uvádzame klinické daje získané z klinickej št die pou itia (CLASP TR) systému
PASCAL na transkatétrov operáciu chlopne pre trojcípu chlop u.
Na vyhodnotenie bezpe nosti, v konu a klinick ch v sledkov pou itia systému PASCAL sa
uskuto nila prospektívna multicentrická št dia (CLASP TR) v jednej skupine. Všetci pacienti
zaradení do št die boli hodnotení pri klinick ch kontrolách do 30 dní, 6 mesiacov, 1 roku od
implantácie. Kontroly bud pokra ova raz ro ne po as nasleduj cich 5 rokov.
Primárnym bezpe nostn m koncov m bodom št die CLASP TR bol v skyt kombinácie záva n ch
ne iaducich udalostí (MAE) do 30 dní. Medzi MAE patria: mrtnos na kardiovaskulárne ochorenia,
infarkt myokardu, m tvica, obli kové komplikácie vy aduj ce neplánovan dial zu alebo
substitu ná terapia obli iek, záva né krvácanie, neplánovan alebo n dzov opätovn zákrok
(perkutánny alebo chirurgick ) s visiaci s pom ckou, a záva né komplikácie t kaj ce sa
prístupového miesta a ciev vy aduj ce zákrok.
Primárne koncové body v konnosti št die zah aj
spech. Sekundárne koncové body št die zah aj klinické, bezpe nostné a funk né v sledky pri
kontrolách do 30 dní, 6 mesiacov, 1 roku a následn ch ka doro n ch kontrolách.
spech pom cky je definovaný ako riadne zavedenie pom cky a riadne a spešné vybratie
aplika ného systému predt m, ako pacient opustí laborat rium katetrizácie srdca. spech
pom cky bol pre ka d pom cku analyzovan individuálne.
spech postupu je definovaný ako spech pom cky s d kazom o zní ení stup a TR najmenej
o jeden stupe (stupnica: iadna/stopová, mierna, stredná, a ká, masívna, prudká) na konci
postupu a bez potreby chirurgického alebo perkutánneho zákroku pred prepustením z
nemocnice. spech postupu bol pre ka dého pacienta analyzovan individuálne.
Klinick spech je definovaný ako spech postupu bez MAE do 30 dní (anal za za ka dého
jednotlivého pacienta).
Popredné nezávislé laborat rium vyhodnocovalo všetky echokardiografické daje. Bezpe nostné
udalosti boli posudzované Nezávisl m v borom pre klinické udalosti (CEC) a s hrnné daje
o bezpe nosti boli nezávisle kontrolované Dozornou radou pre bezpe nos
vyhodnocované trendy ne iaducich udalostí a ich vplyv na priebeh sk šania a hodnotenie rizika
pom cky.
10.2.1 V sledky túdie CLASP TR
Priemern vek lie en ch pacientov bol 76,3 roka a 53 % boli eny. Všetci pacienti mali zlyhanie
srdca triedy NYHA II alebo III. Priemerné hodnoty sk re EuroSCORE II a Mortalita pod a STS boli
5,3 % a 7,3 % v tomto poradí. Na za iatku bolo 81 % pacientov s a kou alebo vyššou TR.
10.2.2 V konnos
Koncov bod v konnosti zah al tri zlo ky spechu: s visiaci s pom ckou, postupom a klinick .
spech pom cky bol dosiahnut u 82,2 % pacientov. Z implantovan ch pacientov sa spech
postupu dosiahol u 95,5 % pacientov a klinick
10.2.3 Bezpe nos
V skyt kombinácie MAE do 30 dní bol 5,9 %. U dvoch pacientov došlo k 3 MAE pred 30-d ovou
pravidelnou kontrolou. Dolu uvádzame MAE pod a pos denia CEC po 30 d och vyjadrené ich
po tom.
Záva ná ne iaduca udalos (MAE)
mrtnos na kardiovaskulárne ochorenia
Infarkt myokardu (MI)
M tvica
Obli kové komplikácie vy aduj ce
neplánovan dial zu alebo obli kov
substitu n lie bu
Záva né krvácanie
62
dajov (DSMB). Boli
Súhrnná tatistika
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
spech pom cky, spech postupu a klinick
dajov (DSMB). Boli
spech sa dosiahol u 86,4 % pacientov.
Súhrnná tatistika
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)