Norsk (No) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Záva ná ne iaduca udalos (MAE)
Neplánovan alebo n dzov zákrok
(perkutánny alebo chirurgick ) s visiaci
s pom ckou
Hlavné prístupové miesto a cievne komplikácie
vy aduj ce zákrok
V skyt kombinácie MAE
Poznámka: Kategorické opatrenia – % (n/celkov po et)
V implantovanej populácii bolo zaznamenané zní enie stup a TR o minimálne jeden stupe
u 88,9 % a 82,6 % pacientov pri prepustení a po 30 d och v tomto poradí. Zní enie stup a TR
najmenej o dva stupne sa pozorovalo u 65,2 % pacientov po 30 d och.
10.2.4 Záver túdie
daje zo št die, ktoré sa doteraz získali v št dii CLASP TR potvrdzuj bezpe nos a v kon systému
PASCAL u pacientov s tricuspidálnou regurgitáciou. Po et pacientov s následn m sledovaním
v trvaní jedného roka alebo dlhšie je obmedzen a dlhodobé daje sa zaznamenávaj po as
kontrol prostredníctvom klinickej kontrolnej št die po uvedení na trh.
Súhrnná tatistika
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
63
Norsk
Edwards PASCAL transkatetersystem for hjerteklaffreparasjon
Bruksanvisning
Edwards PASCAL transkatetersystem for hjerteklaffreparasjon (her omtalt som PASCAL systemet)
inkluderer f lgende konfigurasjoner:
Tabell 1: Modell 10000
Modellnummer Enhet
PASCAL
10000IS implantasjonssystem
PASCAL Ace
implantasjonssystem
10000ISM
Tabell 2: Modell 15000
Modellnummer Enhet
PASCAL
15000IS implantasjonssystem
PASCAL Ace
15000ISM
implantasjonssystem
Implantasjonssystem
•
Implantasjonssystemet best r av det styrbare kateteret (det ytterste laget),
implantasjonskateteret (det innerste laget) og implantatet (heretter menes implantater av
modell 10000IS, modell 10000ISM, modell 15000IS og modell 15000ISM).
Implantasjonssystemet utplasserer implantatet til klaffen perkutant gjennom en
femoralvenetilgang ved bruk av en transven s tiln rming.
Implantat (figur 1–3)
•
Implantatet blir plassert og festet til klaffebladene, og fungerer som fyllstoff i
regurgitasjons pningen. Hovedkomponentene i implantatet er mellomstykket, vingene og
spennene, og disse er laget av nitinol og dekket med polyetylentereftalat. 10000IS- og
15000IS-implantatene best r ogs av en titanmutter og -bolt, PEEK-b ssing og
silikonforsegling. 10000ISM- og 15000ISM-implantatene best r ogs av en titanmutter og -
bolt, distal og proksimal plate samt silikonforsegling, og det er mindre implantater.
Implantatet har fire prim re vingeposisjoner: forlenget, lukket, klar til bladgrep og
blad grepet.
• Styrbart kateter (figur 4)
Det styrbare kateteret har en roterende kontrollbryter som aktiverer fleksjonsmekanismen
for navigere og posisjonere implantatet til m lstedet. Et r ntgentett mark rb nd plassert
p den distale delen av kateteret viser enden av fleksjonsdelen.
• Implantasjonskateter (figur 4)
Implantatet leveres festet til implantasjonskateteret med suturer og et gjenget skaft.
Implantasjonskateteret kontrollerer plasseringen av implantatet. De tre hovedkontrollene er
gliderne, den gjengede aktiveringsbryteren og utl serbryteren. Gliderne styrer
implantatspennene (spennene heves n r du trekker gliderne tilbake, og senkes n r du f rer
gliderne frem). Den gjengede aktiveringsbryteren kontrollerer implantatvingene (vingene
lukkes n r aktiveringsbryteren trekkes tilbake, og pnes n r aktiveringsbryteren f res frem).
Utl serbryteren kontrollerer utl singen av implantatet fra implantasjonskateteret.
Implantasjonskateteret leveres montert i det styrbare kateteret.
Ledehylse (figur 5)
•
Ledehylsesettet inkluderer en styrbar ledehylse og innf rer. Ledehylsen gir tilgang til atrium.
Den har et hydrofilt belegg og en roterende kontrollbryter som brukes til aktivere
fleksjonsmekanismen for plassere ledehylsen p m lstedet. Innf reren er kompatibel med
en 0,89 mm (0,035 tommer) ledevaier.
• Stabilisator (figur 6 og 7)
Stabilisatoren er indisert for lette posisjoneringen og stabiliseringen av PASCAL systemet
under implantasjonsprosedyrer. Stabilisatoren kan ved behov festes til systemet n r som
helst i l pet av prosedyren. Bruk av stabilisatoren er valgfritt.
• Bord (figur 8)
Bordet brukes utenfor det sterile feltet for gi en stabil plattform for implantasjonssystemet,
ledehylsen og stabilisatoren. Bordet kan reguleres i h yden. Bruk av bordet er valgfritt.
Laster (figur 9)
•
Den avrivbare lasteren brukes til f re implantatet og leveringskateterne inn gjennom
ledehylsens forseglinger. Lasteren er inkludert i implantasjonssystemet og/eller ledehylsens
emballasje for brukervennlighet.
1.0 Indikasjoner
Edwards PASCAL transkatetersystem for hjerteklaffreparasjon er indisert for perkutan
rekonstruksjon av en utilstrekkelig mitral- og/eller trikuspidalklaff gjennom vevsapproksimasjon.
2.0 Kontraindikasjoner
PASCAL systemet er kontraindisert hos pasienter i f lgende tilfeller:
• Pasient som er kontraindisert for TEE (trans sofagal ekkokardiografi), eller screening med
TEE mislyktes
• Ekkokardiografiske bevis p intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
• Tilstedev relse av et tilstoppet eller trombosert IVC-filter som vil forstyrre
leveringskateteret, eller ipsilateral dyp venetrombose
Edwards, Edwards Lifesciences, den stiliserte E-logoen, CLASP, PASCAL og PASCAL Ace er
varemerker for Edwards Lifesciences Corporation. Alle andre varemerker tilh rer sine respektive
eiere.
Kompatible enheter
Modellnumre Enhet
10000GS Ledehylse
10000ST Stabilisator
20000ST Stabilisatorskinnesystem
10000T Bord
Kompatible enheter
Modellnumre Enhet
Ledehylse
10000GS
Stabilisator
20000ST
Stabilisatorskinnesystem
10000T
Bord