Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Insuficiencia cardiaca
•
Lesi n cardiaca, incluida la perforaci n
•
Taponamiento cardiaco/derrame pericárdico
•
Choque cardi geno
•
Enredo o rotura cordal que puedan requerir intervenci n
•
Coagulopatía, trastorno coagulatorio, diátesis hemorrágica
•
Lesi n del sistema de conducci n que pueda requerir el implante de un marcapasos
permanente
•
Trombosis venosa profunda (TVP)
•
Deterioro de la válvula nativa (p. ej., desgarro, retracci n o engrosamiento de la valva)
•
Desprendimiento de implante previamente colocado
•
Disnea
•
Edema
•
Desequilibrio electrolítico
•
mbolos/embolia, incluida gaseosa, partículas, material calcificado o trombo
•
Endocarditis
•
Irritaci n esofágica
•
Perforaci n o estenosis esofágica
•
Intolerancia al ejercicio o debilidad
•
Imposibilidad de recuperar cualquier componente del sistema PASCAL
•
Fiebre
•
Hemorragia o infarto gastrointestinal
•
Insuficiencia cardiaca
•
Hematomas
•
Compromiso hemodinámico
•
Hem lisis
•
Hemorragia que requiera transfusi n o intervenci n
•
Hipertensi n
•
Hipotensi n
•
Deterioro del implante (desgaste, rotura, fractura u otro)
•
Embolizaci n del implante
•
Mala colocaci n del implante o imposibilidad para colocarlo en el lugar previsto
•
Migraci n del implante
•
Trombosis del implante
•
Infecci n
•
Inflamación
•
Obstrucci n TSVI
•
Isquemia mesentérica
•
Insuficiencia sistémica multiorgánica
•
Infarto de miocardio
•
Náuseas o v mitos
•
Lesi n de nervios
•
Síntomas neurol gicos, incluida discinesia, sin diagn stico de TIA o accidente
cerebrovascular
•
Episodios tromboemb licos no neurol gicos
•
Dolor
•
Daño del m sculo papilar
•
Parálisis
•
Embolizaci n de componentes del sistema PASCAL
•
Isquemia periférica
•
Derrame pleural
•
Edema pulmonar
•
Embolia pulmonar
•
Reacci n a agentes antiplaquetarios o anticoagulantes
•
Fallo renal
•
Insuficiencia renal
•
Afectaci n respiratoria, fallo respiratorio, atelectasia, neumonía que puede requerir
ventilaci n prolongada
•
Hemorragia retroperitoneal
•
Daño o perforaci n septal
•
Septicemia, sepsis
•
Quemaduras o lesiones en la piel, cambios en el tejido por exposici n a radiaci n ionizante
•
Enganche del dispositivo a una sola valva (SLDA)
•
Accidente cerebrovascular
•
Síncope
•
Accidente isquémico transitorio (TIA)
•
Infecci n o hemorragia del tracto urinario
•
Lesi n valvular
•
Estenosis valvular
•
Regurgitaci n valvular
•
Lesi n o traumatismo vascular, incluyendo disecci n u oclusi n
•
Espasmo vascular
•
Daño o perforaci n de pared ventricular
•
Dehiscencia de la herida, cicatrizaci n retardada o incompleta
•
Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
•
Empeoramiento de la regurgitación/insuficiencia valvular
6.0 Presentación
6.1 Embalaje
La vaina guía, el sistema de implante y el estabilizador están empaquetados individualmente y
esterilizados con xido de etileno. La mesa se incluye embalada y no estéril.
6.2 Almacenamiento
El sistema PASCAL debe almacenarse en un lugar fresco y seco.
7.0 Instrucciones de uso
7.1 Formación del médico
El médico que realice la implantaci n deberá tener experiencia en técnicas de transcateterismo y
estar formado en el sistema PASCAL y el procedimiento de implante. La decisi n final de
implantaci n del dispositivo PASCAL deben tomarla médicos especialistas en el tratamiento de la
regurgitaci n mitral y/o tricuspídea en centros especializados que puedan determinar una
posibilidad razonable de mejoría clínica significativa en funci n de la etapa de la enfermedad y la
comorbilidad.
7.2 Equipo y materiales
•
Equipo de laboratorio para cateterismo cardiaco estándar
•
Sistema de radioscopia
•
Capacidades de ecocardiografía transesofágica (ETE) (2D y 3D)
•
Catéter en espiral para inyecci n de contraste (con vaina compatible)
•
Kit de venopunci n
•
Aguja transeptal, vaina y guía
•
Guía con longitud para intercambio con diámetro de 0,89 mm (0,035 pulgadas)
•
Cuencos
•
Jeringas con conexi n luer de 50‑60 cc
•
Soluci n salina heparinizada
•
Hemostato
•
Toallas quir rgicas (por ejemplo, de 43 x 69 cm)
•
Opcional: Dilatadores progresivos
•
Opcional: Gotero continuo de soluci n salina fisiológica (palo de gotero IV rodante, tubo IV
con oclusores de ruedecilla, bolsas de 1 litro de soluci n salina estéril heparinizada)
•
Opcional: Dispositivo de monitorizaci n de presi n
7.3 Preparación del dispositivo
7.3.1 Mesa
Paso
Procedimiento
1
Saque la(s) mesa(s) del embalaje e inspecci nelas para ver si hay daños.
2
Monte la(s) mesa(s) como se indica en la Figura 8.
7.3.2 Estabilizador
Paso
Procedimiento
1
Saque el estabilizador del embalaje e inspeccione para ver si hay daños.
2
Monte el estabilizador como se indica en la Figura 6.
7.3.3 Vaina guía
Paso
Procedimiento
1
Saque la vaina guía, el cargador y el introductor del embalaje e
inspecci nelos para ver si hay daños.
2
Manteniendo la punta distal levantada, purgue y elimine el aire de la
vaina guía con soluci n salina heparinizada.
3
Al tiempo que mantiene levantada la punta distal de la vaina guía,
inserte el introductor en la vaina guía. Purgue el introductor y limpie la
vaina guía con soluci n salina heparinizada antes del uso.
7.3.4 Sistema de implante
Paso
Procedimiento
1
Saque el sistema de implante y el cargador del embalaje e
inspecci nelos para ver si hay daños. Compruebe que ambas llaves de
paso de los controles deslizantes estén abiertas.
ADVERTENCIA: Si las llaves de paso de los controles deslizantes no
están abiertas, el uso del dispositivo puede provocar una infección.
2
Haga avanzar el bot n del alambre de activaci n (gire el bot n en
sentido contrario a las agujas del reloj o pulse el bot n de activaci n
para empujar el bot n del alambre de activaci n) hasta que esté al ras
de la herramienta de colocaci n de cierres.
3
Saque el pasador del control deslizante y elimine la holgura de sutura.
Bloquee las llaves de paso del control deslizante y vuelva a insertar el
pasador en los controles deslizantes. Retire la herramienta de
colocaci n de cierres.
4
Haga avanzar y retraiga los controles deslizantes para confirmar el
correcto movimiento del cierre y cierre el implante (gire el bot n en el
sentido de las agujas del reloj o pulse el bot n de activaci n para
retraer el bot n del alambre de activaci n).
5
Haga avanzar el catéter orientable. Aseg rese de que los controles
deslizantes y el bot n del alambre de activaci n estén completamente
retraídos. Oriente el mango del catéter de implante verticalmente, de
forma que el bot n de liberaci n quede contra la mesa.
6
Purgue soluci n salina heparinizada a través del catéter de implante.
7
Una vez que vea salir la soluci n salina del extremo distal del catéter de
implante, baje el mango del catéter de implante y levante el extremo
distal del catéter de implante mientras sigue purgando con soluci n
salina heparinizada.
8
Saque por completo el catéter orientable. Haga avanzar los controles
deslizantes y el bot n de activaci n para poner el implante en posici n
estirada.
9
Retire la tapa del cargador y guíela hacia el sistema de implante.
10
Inserte el implante a través del extremo proximal del cargador hasta
que salga por el extremo distal. Conecte el cargador y la tapa del
cargador.
11
Mientras mantiene el cargador y la punta distal levantados, purgue el
catéter orientable con soluci n salina heparinizada.
12
Retraiga gradualmente el catéter de implante en el catéter orientable y
el implante en el cargador mientras sigue purgando a través del catéter
orientable, hasta que el extremo distal del implante quede
completamente en el cargador.
7.4 Procedimiento de implante
La colocaci n del implante se debe realizar tras administrar anestesia general y con
monitorizaci n hemodinámica en un quir fano, quir fano híbrido o laboratorio de cateterismo
provisto de un sistema de adquisici n de imágenes radiosc picas y ecocardiográficas.
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