Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Vérzés
•
Szívmegállás
•
Szívelégtelenség
•
Szívkárosodás, beleértve a perforáci t is
•
Szívtamponád/perikardiális folyadékgyülem
•
Kardiogén sokk
•
Beakadás az ính rokba vagy az ính rok szakadása, amely beavatkozást igényelhet
•
Koagulopátia, véralvadási zavar, vérzékenység
•
Ingerületvezet rendszer sérülése, amely álland pacemakert tehet szükségessé
•
Mélyvénás tromb zis (DVT)
•
Natív billenty sérülése (pl. vitorlaszakadás, -visszah z dás vagy -megvastagodás)
•
Korábban behelyezett implantátum elmozdulása
•
Nehézlégzés
•
déma
•
Elektrolit-egyens ly felborulása
•
Leveg , részecskék, meszes anyagdarabok vagy trombus eredet emb lusok/embolizáci
•
Endokarditisz
•
Nyel cs -irritáci
•
Nyel cs perforáci ja vagy sz külete
•
Terhelési intolerancia vagy gyengeség
•
A PASCAL rendszer valamelyik alkot elemének sikertelen eltávolítása
•
Láz
•
Gasztrointesztinális vérzés vagy infarktus
•
Szívelégtelenség
•
Hemat ma
•
Hemodinamikai egyens ly felborulása
•
Hemolízis
•
Transzf zi t vagy beavatkozást igényl vérzés
•
Hipert nia
•
Hipot nia
•
Implantátum károsodása (elhasznál dás, kopás, repedés vagy egyéb)
•
Implantátum embolizáci ja
•
Implantátum helytelen pozicionálása vagy célhelyre juttatásának sikertelensége
•
Implantátum elvándorlása
•
Implantátumtromb zis
•
Fert zés
•
Gyulladás
•
Bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) elzár dása
•
Mezenteriális iszkémia
•
Sokszervi elégtelenség
•
Szívinfarktus
•
Hányinger és/vagy hányás
•
Idegsérülés
•
Átmeneti iszkémiás történés (TIA) vagy szélütés diagn zisa nélkül kialakul neurol giai
tünetek, beleértve a diszkinéziát
•
Nem neurol giai thromboemb liás szöv dmények
•
Fájdalom
•
Papilláris izmok károsodása
•
Paralízis
•
A PASCAL rendszer alkot elemeinek embolizáci ja
•
Perifériás iszkémia
•
Pleurális folyadékgyülem
•
Tüd ödéma
•
Tüd emb lia
•
Reakci a trombocitaaggregáci -gátl szerekre vagy a véralvadásgátl kra
•
Veseleállás
•
Veseelégtelenség
•
Légzésromlás, légzési elégtelenség, atelektázia, tüd gyulladás amely tart s lélegeztetést
igényelhet
•
Retroperitoneális vérzés
•
Szeptumsérülés vagy -perforáci
•
Szeptikémia, szepszis
•
B r égési sérülése, sérülés vagy szöveti elváltozás ionizál sugárzásnak val kitettség miatt
•
Egyetlen vitorlához történ rögzítés (SLDA)
•
Szélütés
•
Eszméletvesztés
•
Átmeneti iszkémiás történés (TIA)
•
H gy ti fert zés és/vagy vérzés
•
Billenty károsodás
•
Billenty szten zis
•
Billenty regurgitáci
•
rkárosodás vagy -trauma, beleértve a disszekci t és okkl zi t
•
rgörcs
•
Kamrafal sérülése vagy perforáci ja
•
Sebszétválás, elh z d vagy nem teljes gy gyulás
•
Szívelégtelenség s lyosbodása
•
Regurgitáci /billenyt elégtelenség s lyosbodása
6.0 Kiszerelés
6.1 Csomagolás
A vezet hüvely, az implantátumrendszer és a stabilizál külön csomagolásban találhat , és etilén-
oxiddal sterilizáltak. A tart lemez be van csomagolva, és nem sterilen kerül forgalomba.
6.2 Tárolás
A PASCAL rendszer h vös, száraz helyen tartand .
7.0 Használati útmutató
7.1 Az orvos szakképzettsége
A beültetést végz orvosnak tapasztalattal kell rendelkeznie a transzkatéteres technikák terén, és
képzettnek kell lennie a PASCAL rendszerrel és a beültetési eljárással kapcsolatban. A PASCAL
eszköz beültetésével kapcsolatos végs döntést mitrális és/vagy trikuszpidális regurgitáci
kezelésére szakosodott orvosoknak kell meghozniuk erre szakosodott központokban, annak
meghatározása után, hogy a betegség és a társbetegségek stádiuma alapján a beavatkozást
követ en van-e észszer esély klinikailag szignifikáns javulásra.
7.2 Felszerelés és anyagok
•
Standard szívkatéterezési laborfelszerelés
•
Fluoroszk piás rendszer
•
Transzözofageális echokardiográfia (TEE) lehet sége (2D és 3D)
•
Pigtail katéter kontrasztanyag-befecskendezéshez (kompatibilis hüvellyel)
•
Vénasz r készlet
•
Transzszeptális t , hüvely és vezet dr t
•
0,89 mm (0,035 hüvelykes) átmér j cserehossz ság vezet dr t
•
Tálak
•
50-60 cm térfogat , Luer-csatlakoz s fecskend k
•
Heparinizált fiziológiás s oldat
•
rcsipesz
•
M téti kend k (pl. 43 69 cm méret )
•
Opcionális: Növekv méret tágít k
•
Opcionális: Folyamatos fiziológiás s oldatos inf zi (gurul inf zi s állvány, inf zi s cs
görg s leszorít kkal, heparinizált steril fiziológiás s oldat 1literes tasakokban)
•
Opcionális: Nyomásmonitoroz készülék
7.3 Az eszköz el készítése
7.3.1 Tartólemez
Lépés
Eljárás
1
Vegye ki a tart lemez(eke)t a csomagolásb l, és vizsgálja meg, nem
sérült(ek)-e.
2
Szerelje össze a tart lemez(eke)t a 8. ábra szerint.
7.3.2 Stabilizáló
Lépés
Eljárás
1
Vegye ki a stabilizál alkatrészeit a csomagolásb l, és vizsgálja meg,
nem sérültek-e.
2
Szükség esetén szerelje össze a stabilizál t a 6. ábra szerint.
7.3.3 Vezet hüvely
Lépés
Eljárás
1
Vegye ki a vezet hüvelyt, a betölt t és a bevezet t a csomagolásb l, és
vizsgálja meg, nem sérültek-e.
2
A disztális cs csát felemelve tartva heparinizált fiziológiás s oldattal
öblítse át és légtelenítse a vezet hüvelyt.
3
A disztális cs csát felemelve tartva vezesse be a bevezet t a
vezet hüvelybe. A használatbavétel el tt öblítse át a bevezet t, és
törölje át a vezet hüvelyt heparinizált fiziológiás s oldattal.
7.3.4 Implantátumrendszer
Lépés
Eljárás
1
Vegye ki az implantátumrendszert és a betölt t a csomagolásb l, és
vizsgálja meg, nem sérült-e. Ellen rizze, hogy mindkét cs szka
zár csapja nyitott állásban van-e.
FIGYELMEZTETÉS: Ha a csúszkák zárócsapjai nem nyitott állásban
vannak, az eszköz használata fert zést okozhat.
2
Tolja el re a mozgat gombot (forgassa a mozgat gombot az
ramutat járásával ellentétes irányba, vagy nyomja meg a mozgat
nyom gombot a mozgat gomb el retolásához), amíg az szorosan
hozzá nem simul a csatpozicionál eszközhöz.
3
Távolítsa el a cs szkaszeget és az öltés laza részét. Zárja a cs szkák
zár csapjait, és rögzítse a cs szkaszeget. Távolítsa el a csatpozicionál
eszközt.
4
H zza vissza teljesen, majd tolja el re a cs szkákat, hogy ellen rizze a
csat megfelel mozgását, és zárja az implantátumot (forgassa a
mozgat gombot az ramutat járásával megegyez irányba, vagy
nyomja meg a mozgat nyom gombot a mozgat gomb
visszah zásához).
5
Tolja el re az irányíthat katétert. gyeljen arra, hogy a cs szkák és a
mozgat gomb teljesen vissza legyen h zva. Függ legesen olyan
helyzetbe állítsa be a beültet katéter nyelét, hogy a kiold gomb
ráfeküdjön a tart lemezre.
6
Heparinizált fiziológiás s oldattal öblítse át a beültet katétert.
7
Amikor fiziológiás s oldat láthat an kilép a beültet katéter disztális
végén, engedje le a beültet katéter nyelét, és emelje fel a
beültet katéter disztális végét, miközben folyamatosan öblíti
heparinizált fiziológiás s oldattal.
8
Teljesen h zza vissza az irányíthat katétert. Állítsa megny jtott
helyzetbe az implantátumot azzal, hogy el retolja a cs szkákat és a
mozgat gombot.
9
Távolítsa el a betölt sapkát és vezesse az implantátumrendszerre.
10
Vezesse be az implantátumot a betölt proximális végén addig, amíg ki
nem lép a disztális végén. Csatlakoztassa a betölt t és a betölt sapkát.
51
Tabla de contenido
