Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 9

Le crit re de sécurité principal de l étude CLASP est constitué des événements indésirables
majeurs (EIM) 30 jours. Les EIM incluent les éléments suivants : mortalité cardiovasculaire,
accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, nécessité d un renouvellement de traitement
de suppléance rénale, saignements importants et nouvelle intervention en raison de
complications liées au dispositif de l étude.
Les crit res de performances principaux de l étude comprennent le bon fonctionnement du
dispositif, le succ s de l intervention et la réussite clinique. Les crit res secondaires de l étude
comprennent les résultats cliniques, fonctionnels et de sécurité 30 jours, 6 mois, 1 an et, par la
suite, annuels.
Le bon fonctionnement du dispositif correspond au déploiement du dispositif tel que prévu et au
retrait réussi du syst me de mise en place, lorsque le patient sort du laboratoire de cathétérisme
cardiaque. Lanalyse du bon fonctionnement du dispositif a été effectuée pour chaque dispositif.
Le succ s de l intervention correspond au bon fonctionnement du dispositif avec une
régurgitation mitrale (RM) ≤ 2+ lors de la sortie du patient de l établissement (évaluée par le
laboratoire central d échocardiographie) et sans qu une intervention chirurgicale ou percutanée
soit nécessaire avant son départ. Le succ s de l intervention a été évaluée en fonction de chaque
patient.
La réussite clinique correspond au succ s de l intervention avec preuve de la réduction de la
régurgitation mitrale (RM ≤ 2+) et sans EIM 30 jours (évaluation en fonction de chaque patient).
Un laboratoire central indépendant a évalué l ensemble des données échocardiographiques. Un
comité d événements cliniques (CEC) indépendant a examiné les événements de sécurité et un
comité de surveillance et de suivi (DSMB) a passé en revue l ensemble des données de sécurité et
a évalué les tendances en mati re d événements indésirables ainsi que leurs effets sur la conduite
des essais et l évaluation des risques liés au dispositif.
10.1.1 Résultats de l'étude CLASP
La moyenne d âge des patients traités étaient de 75,4 ans et 55,0 % d entre eux étaient des
hommes. Lensemble des patients souffrait d une insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV selon
la classification de la NYHA. Les moyennes de l EuroSCORE I logistique et de l EuroSCORE II ainsi
que du score de mortalité STS étaient respectivement de 14,4 %, 5,8 % et 4,7 %. l inclusion,
50,9 % des patients souffraient d une régurgitation mitrale (RM) modérée sév re, et 48,1 %
souffraient d une RM sév re.
10.1.2 Performances
Le crit re de performances se mesure selon trois composantes : le bon fonctionnement du
dispositif, le succ s de l intervention et la réussite clinique. Le bon fonctionnement du dispositif a
été atteint pour 92,0 % des dispositifs testés. Le succ s de l intervention a été atteint pour 93,5 %
des patients. La réussite clinique a été atteinte pour 86,0 % des patients.
10.1.3 Sécurité
30 jours, le taux composite d EIM était de 8,0 %. Neuf patients ont souffert de 11 EIM avant leur
suivi 30 jours. Vous trouverez le détail des événements 30 jours jugés comme EIM par le CEC
ci-dessous.
Événement indésirable majeur (EIM)
Mortalité cardiovasculaire
Accident vasculaire cérébral
Infarctus du myocarde (IM)
Nécessité d un renouvellement de traitement
de suppléance rénale
Saignements importants
Nouvelle intervention en raison de
complications liées au dispositif de l étude
Taux composite d'EIM
Remarque : Mesures des catégories - % (n/nombre total)
Parmi la population générale, la réduction de la sévérité de la régurgitation mitrale (RM ≤ 2+) a
été observée chez 95,3 % des patients leur sortie de l h pital, chez 96,1 % des patients
30 jours, chez 98,8 % des patients 6 mois et chez 100 % des patients 1 an.
10.1.4 Conclusion de l'étude
Les données recueillies au cours de l étude CLASP viennent confirmer que le dispositif PASCAL
constitue un syst me s r et performant chez les patients atteints de régurgitation mitrale. Le
nombre de patients soumis un suivi d un an ou plus est limité et les données de suivi long
terme sont recueillies par le biais d une étude de suivi clinique apr s commercialisation.
10.2 Étude CLASP TR
Dans cette section, les données cliniques contiennent des informations provenant de l étude
clinique portant sur le syst me de réparation de valve transcathéter PASCAL en cas de
régurgitation tricuspidienne (CLASP TR).
Une étude prospective d un groupe unique de patients menée sur plusieurs centres (CLASP TR) a
été conduite pour évaluer les résultats cliniques ainsi que ceux en mati re de sécurité et de
performances du syst me PASCAL. Tous les patients du groupe d étude ont fait l objet d un suivi
clinique 30 jours, 6 mois, 1 an, et continueront être contr lés annuellement ceci, durant les
5 ans suivant l intervention d implantation.
Le crit re de sécurité principal de l étude CLASP TR est constitué des événements indésirables
majeurs (EIM) 30 jours. Les EIM comprennent : mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde,
accident vasculaire cérébral, complications rénales nécessitant une dialyse ou un traitement de
suppléance rénale non planifié, saignements importants, nouvelle intervention non planifiée ou
d urgence (soit percutanée soit chirurgicale) liée au dispositif et complications majeures au
niveau du site d acc s ou sur le plan vasculaire nécessitant une intervention.
Les crit res de performances principaux de l étude comprennent le bon fonctionnement du
dispositif, le succ s de l intervention et la réussite clinique. Les crit res secondaires de l étude
comprennent les résultats cliniques, fonctionnels et de sécurité 30 jours, 6 mois et 1 an et, par la
suite, annuels.
Le bon fonctionnement du dispositif correspond au déploiement du dispositif tel que prévu et au
retrait réussi du syst me de mise en place, lorsque le patient sort du laboratoire de cathétérisme
cardiaque. Lanalyse du bon fonctionnement du dispositif a été effectuée pour chaque dispositif.
Le succ s de l intervention correspond au bon fonctionnement du dispositif avec preuve de la
réduction de la sévérité de la régurgitation tricuspidienne d au moins un grade (échelle : aucune/
trace, faible, modérée, sév re, majeure, tr s importante) l issue de l intervention et sans qu une
intervention chirurgicale ou percutanée soit nécessaire avant la sortie de l h pital du patient. Le
succ s de l intervention a été évalué en fonction de chaque patient.
La réussite clinique correspond au succ s de l intervention sans EIM 30 jours (évaluation en
fonction de chaque patient).
Un laboratoire central indépendant a évalué l ensemble des données échocardiographiques. Un
comité d événements cliniques (CEC) indépendant a examiné les événements de sécurité et un
comité de surveillance et de suivi (DSMB) a passé en revue l ensemble des données de sécurité et
Statistiques globales
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
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a évalué les tendances en mati re d événements indésirables ainsi que leurs effets sur la conduite
des essais et l évaluation des risques liés au dispositif.
10.2.1 Résultats de l'étude CLASP TR
La moyenne d âge des patients traités étaient de 76,3 ans et 53 % d entre eux étaient des femmes.
Lensemble des patients souffrait d une insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la
classification de la NYHA. Les moyennes de l EuroSCORE II et du score de mortalité STS étaient
respectivement de 5,3 % et 7,3 %. l inclusion, 81 % des patients souffraient d une régurgitation
tricuspidienne (RT) sév re ou grave.
10.2.2 Performances
Le crit re de performances se mesure selon trois composantes : le bon fonctionnement du
dispositif, le succ s de l intervention et la réussite clinique. Le bon fonctionnement du dispositif a
été atteint pour 82,2 % des dispositifs testés. Parmi les patients implantés, le succ s de
l intervention a été atteint pour 95,5 % des patients et la réussite clinique, pour 86,4 % des
patients.
10.2.3 Sécurité
30 jours, le taux composite d EIM était de 5,9 %. Deux patients ont souffert de 3 EIM avant leur
suivi 30 jours. Vous trouverez le détail des événements 30 jours jugés comme EIM par le CEC
ci-dessous.
Événement indésirable majeur (EIM)
Mortalité cardiovasculaire
Infarctus du myocarde (IM)
Accident vasculaire cérébral
Complications rénales nécessitant une dialyse
ou un traitement de suppléance rénale non
planifié
Saignements importants
Nouvelle intervention non planifiée ou
d urgence (soit percutanée soit chirurgicale)
liée au dispositif
Complications majeures au niveau du site
d acc s et sur le plan vasculaire nécessitant une
intervention
Taux composite d'EIM
Remarque : Mesures des catégories - % (n/nombre total)
Parmi la population implantée, une réduction de la sévérité de la régurgitation tricuspidienne (RT)
d au moins un grade a été observée chez 88,9 % et 82,6 % des patients respectivement leur
sortie de l h pital et 30 jours. Une réduction de la sévérité de la RT d au moins deux grades a été
observée chez 65,2 % des patients 30 jours.
10.2.4 Conclusion de l'étude
Les données recueillies, ce jour, dans le cadre de l étude CLASP TR viennent confirmer que le
dispositif PASCAL constitue un syst me s r et performant chez les patients atteints de
régurgitation tricuspidienne. Le nombre de patients soumis un suivi d un an ou plus est limité et
les données de suivi long terme sont recueillies par le biais d une étude de suivi clinique apr s
commercialisation.
Statistiques globales
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)