Português (Pt) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

ν πλη υσμό ων ασ εν ν με α εμ υ ε μα α, πα α η
υλά ισ ν ναν βα μό σ 88,9% και σ
30 ημ ες, αν σ ι α. ε ωση υ βα μ
πα α η ηκε σ 65,2% ων ασ εν ν σ ις 30 ημ ες.
10.2.4 Σ μπέρασμα της μελέτης
α ε μ να π υ συλλ ηκαν ως σ με α, σ η μελ η CLASP TR υπ σ η
και ην από ση υ συσ μα ς PASCAL σε ασ ενε ς με παλιν
α ι μός ων ασ εν ν με πα ακ λ ηση ενός
ε μ να μακ π ό εσμης πα ακ λ ησης συλλ
πα ακ λ ησης με ά ην κυκλ α υ συσ μα ς.
ηκε με ωση υ βα μ
82,6% ων ασ εν ν κα ά ε ι ι και σ ις
ης TR υλά ισ ν κα ά βα μ ς
υν ην ασ άλεια
όμηση ης ι λ ινας.
υς πε ισσό ε ε ναι πε ι ισμ ν ς και α
ν αι μ σω μιας κλινικ ς μελ ης
ης TR κα ά
Português
Sistema de reparaç o de válvula transcateter Edwards PASCAL
Instruç es de utilizaç o
O sistema de reparaç o da válvula transcateter Edwards PASCAL (doravante designado por
sistema PASCAL) inclui as seguintes configurações:
Número do modelo
10000IS
10000ISM
Número do modelo
15000IS
15000ISM
Sistema de implante
•
O sistema de implante é composto pelo cateter orientável (camada mais exterior), o cateter
de implante (camada mais interior) e o implante (doravante designado por implantes dos
Modelos 10000IS, 10000ISM, 15000IS e 15000ISM). O sistema de implante introduz
percutaneamente o implante na válvula mediante um acesso pela veia femoral utilizando
uma abordagem por via transvenosa.
Implante (Figuras 1-3)
•
O implante é posicionado e preso nas c spides da válvula, agindo como enchimento no
orifício regurgitante. Os principais componentes do implante s o o espaçador, os braços e
os fechos fabricados em nitinol e cobertos com polietileno tereftalato. Os implantes 10000IS
e 15000IS incluem ainda uma porca e um parafuso em titânio, uma bucha em PEEK e um
vedante em silicone. Os implantes 10000ISM e 15000ISM incluem ainda uma porca e um
parafuso em titânio, uma placa distal e proximal e um vedante em silicone e s o implantes
de um tamanho inferior.
Os braços do implante têm quatro posiç es principais: esticada, fechada, pronta para
captura de c spides e c spides capturadas.
• Cateter orientável (Figura 4)
O cateter orientável tem um bot o de controlo rotativo que aciona o mecanismo de
dobragem de forma a navegar e posicionar o implante no local pretendido. Uma banda de
marcaç o radiopaca situada na parte distal do cateter indica o final da secç o dobrável.
• Cateter de implante (Figura 4)
O implante é fornecido fixado ao cateter de implante por suturas e por um eixo roscado. O
cateter de implante controla o posicionamento do implante. Os três controlos principais s o
as corrediças, o bot o atuador roscado e o bot o de libertaç o. As corrediças controlam os
fechos do implante (retrair as corrediças eleva os fechos e avançar as corrediças baixa-os). O
bot o atuador roscado controla os braços do implante (retrair o bot o atuador fecha os
braços e avançar o bot o atuador abre-os). O bot o de libertaç o controla a libertaç o do
implante do respetivo cateter. O cateter de implante é fornecido montado com o cateter
orientável.
Bainha guia (Figura 5)
•
O conjunto de bainha guia inclui uma bainha guia orientável e um introdutor. A bainha guia
permite aceder aurícula. Tem um revestimento hidrofílico e um bot o de controlo rotativo
que aciona o mecanismo de dobragem de forma a posicionar a bainha guia no local
pretendido. O introdutor é compatível com um fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol.).
• Estabilizador (Figuras 6 e 7)
O estabilizador está indicado para auxiliar no posicionamento e na estabilizaç o do sistema
PASCAL durante procedimentos de implantaç o. O estabilizador pode ser fixado ao sistema
conforme necessário a qualquer altura durante o procedimento. A utilizaç o do
estabilizador é opcional.
• Mesa (Figura 8)
A mesa é utilizada fora do campo esterilizado de modo a proporcionar uma plataforma
estável para o sistema de implante, a bainha guia e o estabilizador. A altura da mesa é
ajustável. A utilizaç o da mesa é opcional.
Carregador (Figura 9)
•
O carregador destacável serve para introduzir o implante e os cateteres de colocaç o pelos
vedantes da bainha guia. O carregador está incluído na embalagem do sistema de implante
e/ou da bainha guia para maior conveniência.
1.0 Indicaç es
O sistema de reparaç o da válvula transcateter Edwards PASCAL é indicado para a reconstruç o
percutânea de uma válvula mitral e/ou tric spide insuficiente através da aproximaç o de tecidos.
2.0 Contraindicaç es
O sistema PASCAL é contraindicado para doentes com:
• Contraindicaç o de ETE ou cuja ETE de rastreio n o seja bem-sucedida
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetaç o
• Presença de um filtro da VCI obstruído ou com trombose que interfira com o cateter de
introduç o ou presença de trombose venosa profunda ipsilateral
Edwards, Edwards Lifesciences, o log tipo E estilizado, CLASP, PASCAL e PASCAL Ace s o marcas
comerciais da Edwards Lifesciences Corporation. Todas as restantes marcas comerciais s o
propriedade dos respetivos titulares.
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Tabela 1: Modelo 10000
Dispositivos compatíveis
Números dos
Dispositivo modelos
Sistema de implante
10000GS
PASCAL
10000ST
20000ST
Sistema de implante
10000T
PASCAL Ace
Tabela 2: Modelo 15000
Dispositivos compatíveis
Números dos
Dispositivo modelos
Sistema de implante
10000GS
PASCAL
20000ST
Sistema de implante
10000T
PASCAL Ace
Dispositivo
Bainha guia
Estabilizador
Sistema de estrutura para
estabilizador
Mesa
Dispositivo
Bainha guia
Sistema de
estrutura para estabilizador
Mesa