Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 60

• Chordálne zapletenie alebo rupt ra, ktorá m e vy adova zákrok
• Koagulopatia, porucha koagulácie, hemoragická diatéza
• Poranenie systému vedenia, ktoré m e vy adova trval implantáciu kardiostimulátora
• H bková ilová tromb za (DVT)
• Opotrebovanie natívnej chlopne (napr. pretrhnutie, zatiahnutie, zhrubnutie cípov)
• Dislokácia predt m zavedeného implantátu
• D chavi nos
• Edém
• Elektrolytová nerovnováha
• Emboly/embolizácia vrátane vzduchov ch, asticov ch, kalcifikačných alebo trombotick ch
• Endokarditída
• Podrá denie pa eráka
• Perforácia alebo z enie pa eráka
• Netolerovanie fyzickej námahy alebo slabos
• Neschopnos vytiahnutia ak chko vek s astí systému PASCAL
• Hor ka
• Gastrointestinálne krvácanie alebo infarkt
• Zlyhanie srdca
• Hemat m
• Hemodynamické ohrozenie
• Hemol za
• Krvácanie vy aduj ce transf ziu alebo zákrok
• Vysok krvn tlak
• Nízky krvn tlak
• Opotrebovanie pom cky (opotrebovanie, trhliny, frakt ra alebo iné)
• Embolizácia implantátu
• Zlá poloha implantátu alebo neschopnos zavies implantát na ur ené miesto
• Migrácia implantátu
• Tromb za implantátu
• Infekcia
• Zápal
• Obštrukcia v tokového traktu avej komory (LVOT)
• Mezenterická ischémia
• Zlyhanie viacer ch orgánov ch systémov
• Infarkt myokardu
• Nevo nos alebo zvracanie
• Poškodenie nervu
• Neurologické sympt my vrátane dyskinézy, bez diagn zy TIA alebo m tvice
• Iné ako neurologické tromboembolické udalosti
• Boles
• Poškodenie papilárnych svalov
• Paral za
• Embolizácia s asti (s astí) systému PASCAL
• Periférna ischémia
• Pohrudnicov v potok
• P cny edém
• Pulmonálna emb lia
• Reakcia na antiagrega né alebo antikoagula né látky
• Obli kové zlyhanie
• Obli ková nedostato nos
• Zhoršenie respira n ch funkcií, respira né zlyhanie, atelektáza, pneum nia m e
vy adova pred en ventiláciu
• Retroperitoneálne krvácanie
• Poškodenie alebo perforácia septa
• Septikémia, sepsa
• Popálenie poko ky, poranenie alebo zmeny tkaniva z d vodu vystavenia ioniza nému
iareniu
• Zachytenie pom cky o jeden cíp (SLDA)
• M tvica
• Synkopa
• Tranzit rny ischemick atak
• Infekcia alebo krvácanie mo ov ch ciest
• Poranenie chlopne
• Sten za chlopne
• Valvulárna regurgitácia
• Vaskulárne poranenie alebo trauma vrátane disekcie alebo okl zie
• Cievny spazmus
• Poškodenie alebo perforácia komorovej steny
• Dehiscencia rany, oneskorené alebo ne plné hojenie
• Zhoršenie zlyhania srdca
• Zhoršenie regurgitácie/chlop ovej insuficiencie
6.0 Spôsob dodania
6.1 Balenie
Vodiace puzdro, implanta n systém a stabilizátor s zabalené individuálne a sterilizované
etylénoxidom. Stolík je zabalen a dodávan nesteriln .
6.2 Skladovanie
Systém PASCAL skladujte na chladnom a suchom mieste.
7.0 Návod na pou itie
7.1 kolenie lekára
Implantuj ci lekár musí ma sk senosti s transkatétrov mi technikami a musí by vyškolen
v oblasti pou ívania systému PASCAL a postupu implantácie. Závere né rozhodnutie o implantácii
pom cky PASCAL maj vykona lekári špecializovan ch centier so špecializáciou na lie bu
regurgitácie mitrálnej a/alebo trojcípej chlopne, ktorí doká u ur i , i vzh adom na štádium
ochorenia a komorbiditu existuje od vodnená šanca, e je mo né o akáva v znamné zlepšenie
klinického stavu.
7.2 Vybavenie a materiály
• tandardné laborat rne vybavenie na katetrizáciu srdca
• Skiaskopick systém
• Mo nos transezofageálnej echokardiografie (TEE) (2D a 3D)
• Katéter so zahnut m koncom ( pigtail") na podanie kontrastnej látky (s kompatibiln m
puzdrom)
• S prava na napichnutie cievy
• Transseptálna ihla, puzdro a vodiaci dr t
• Vodiaci dr t s v mennou d kou s priemerom 0,89 mm (0,035 palca)
• V plachové nádoby
• Strieka ky s koncovkou typu Luer s objemom 50 60 cm
• Heparinizovan fyziologick roztok
• Hemostatikum
• Chirurgické utierky (napr. ve kos 43 x 69 cm)
• Volite né: stup ovité dilatátory
• Volite né: nepretr itá inf zia fyziologického roztoku (IV stojan na kolieskach, inf zne hadi ky
so škrtiacimi kolieskov mi svorkami, 1-litrové vrecká s heparinizovan m steriln m
fyziologick m roztokom)
• Volite né: pom cka na monitorovanie tlaku
7.3 Príprava pomôcky
7.3.1 Stolík
Krok Postup
1 Vyberte stolík (stolíky) z obalu a skontrolujte prípadné poškodenie.
2
Zostavte stolík (stolíky) pod a obrázka 8.
7.3.2 Stabilizátor
Krok Postup
1
Vyberte s asti stabilizátora z obalu a skontrolujte prípadné
poškodenie.
2
V prípade potreby zostavte stabilizátor pod a obrázka 6.
7.3.3 Vodiace puzdro
Krok Postup
1 Vyberte vodiace puzdro, vkladaciu pom cku a zavádza z obalu
a skontrolujte prípadné poškodenie.
2
Po as preplachovania a odvzduš ovania vodiaceho puzdra
heparinizovan m fyziologick m roztokom dr te jeho distálny hrot
zdvihnut .
3
Dr te distálny hrot zdvihnut a vlo te zavádza do vodiaceho puzdra.
Pred pou itím prepláchnite zavádza a utrite vodiace puzdro
heparinizovan m fyziologick m roztokom.
7.3.4 Implanta n systém
Krok Postup
1
Vyberte implanta n systém a vkladaciu pom cku z obalu a
skontrolujte prípadné poškodenie. Skontrolujte, i s oba uzatváracie
ventily pos va ov v otvorenej polohe.
V STRAHA: Ak uzatváracie ventily posúva ov nie sú v otvorenej
polohe, pou itie tejto pomôcky mô e ma za následok infekciu.
2
Pos vajte ovláda aktiva ného mechanizmu dopredu (otá ajte tento
ovláda aktiva ného mechanizmu proti smeru hodinov ch ru i iek
alebo stla ením aktiva ného tla idla pos vajte ovláda aktiva ného
mechanizmu dopredu), k m nie je v jednej rovine s nástrojom na
polohovanie sp n.
3
Vyberte kolík pos va ov a odstrá te v u stehov. Zatvorte uzatváracie
ventily pos va ov a zaistite kolík pos va ov. Odoberte nástroj na
polohovanie sp n.
4
Pos va e plne zatiahnite dozadu a posu te dopredu na overenie
správneho pohybu spony a zatvorte implantát (oto te ovláda
aktiva ného mechanizmu v smere hodinov ch ru i iek alebo stla te
aktiva né tla idlo na zatiahnutie ovláda a aktiva ného mechanizmu
dozadu).
5
Posu te riaden katéter dopredu. Uistite sa, e pos va e s
zatiahnuté dozadu aj ovláda aktiva ného mechanizmu je plne
zatiahnut dozadu. Orientujte rukovä implanta ného katétra
vertikálne, aby bol uvo ovací oto n ovláda oproti stolíku.
6
Prepláchnite implanta n katéter heparinizovan m fyziologick m
roztokom.
7 Ke za ne fyziologick roztok vyteka z distálneho konca
implanta ného katétra, spustite rukovä implanta ného katétra nadol
a zdvihnite distálny koniec implanta ného katétra pri neustálom
preplachovaní heparinizovan m fyziologick m roztokom.
8
Riaden katéter cel zatiahnite. Posu te pos va e a ovláda
aktiva ného mechanizmu dopredu na nastavenie implantátu do
pred enej polohy.
9
Odstrá te uzáver vkladacej pom cky a zave te uzáver vkladacej
pom cky do implanta ného systému.
10
Zas vajte implantát cez proximálny koniec vkladacej pom cky, k m
nevyjde cez distálny koniec. Spojte vkladaciu pom cku a uzáver
vkladacej pom cky.
11
Dr te vkladaciu pom cku a distálny hrot v zdvihnutej polohe
a prepláchnite riaden katéter heparinizovan m fyziologick m roztokom.
12
Postupne za ahujte implanta n katéter do riadeného katétra a
implantát do vkladacej pom cky pri neustálom preplachovaní cez
riaden katéter, k m distálny koniec implantátu nie je cel vo vkladacej
pom cke.
60
plne